REGENFAST contre L-PRF dans la régénération parodontale
Comparaison de REGENFAST et L-PRF dans les défauts parodontaux bilatéraux : une étude clinique pilote en bouche divisée
Introduction : La parodontopathie provoque la perte progressive des structures de soutien des dents, entraînant des défauts osseux et des tissus mous qui compromettent la fonction et l'esthétique. La thérapie parodontale régénérative vise à restaurer ces tissus grâce à des techniques qui stimulent la régénération osseuse et du tissu conjonctif. Parmi les biomatériaux utilisés, le Fibrine Riche en Leucocytes et Plaquettes (L-PRF) est largement appliqué en raison de son origine autologue, de sa simplicité de préparation et de sa capacité à libérer des facteurs de croissance qui favorisent l'angiogenèse et la cicatrisation. Cependant, le potentiel régénérateur de nouveaux matériaux bioactifs tels que REGENFAST®, une combinaison de polynucléotides et d'acide hyaluronique, a récemment attiré l'attention. Les polynucléotides agissent comme des stimulateurs biologiques qui améliorent l'activité des fibroblastes et l'oxygénation tissulaire, tandis que l'acide hyaluronique améliore le remodelage de la matrice extracellulaire et l'hydratation. Bien que les données précliniques suggèrent des effets bénéfiques de REGENFAST® dans la réparation des tissus mous et durs, les comparaisons cliniques directes avec le L-PRF en régénération parodontale restent limitées.
Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer et de comparer l'efficacité clinique et radiographique de REGENFAST® et du L-PRF dans le traitement des défauts parodontaux bilatéraux.
Les objectifs spécifiques incluent :
- Évaluer le gain de niveau d'attache clinique (CAL) à 3 mois postopératoires comme critère principal.
- Comparer les changements de profondeur de sondage, récession gingivale, saignement au sondage et indice d'inflammation gingivale.
- Évaluer la cicatrisation à l'aide de l'indice de cicatrisation de Landry et enregistrer les temps chirurgicaux totaux et d'épithélialisation.
- Évaluer les changements de densité osseuse radiographique entre le début et 3 mois. L'inclusion des patients sera basée sur des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis pour assurer l'homogénéité et la comparabilité.
Matériel et méthodes : Un essai clinique pilote randomisé en bouche divisée sera mené chez des patients présentant des défauts parodontaux bilatéraux. Chaque sujet recevra REGENFAST® sur un site et du L-PRF sur le site controlatéral, attribués par randomisation générée par ordinateur. Après anesthésie locale, des lambeaux de pleine épaisseur seront soulevés, et les défauts seront détartrés et conditionnés. Le biomatériau respectif sera ensuite appliqué, et les lambeaux seront repositionnés et suturés. Les évaluations postopératoires auront lieu à 7 jours, 1 mois et 3 mois, enregistrant les paramètres cliniques et les résultats radiographiques. Les données seront analysées à l'aide de tests t appariés avec un niveau de significativité de p<0,05. L'étude respectera la Déclaration d'Helsinki et les lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques, avec le consentement éclairé obtenu de tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- Facultade de Odontoloxía
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans) en bonne santé générale (ASA I-II).
- Récessions gingivales bilatérales ou défauts osseux symétriques.
- Absence d'infection ou d'inflammation active.
- Bon niveau d'hygiène bucco-dentaire (Indice de Plaque <20 %).
- Consentement éclairé signé et engagement à participer au suivi.
Critères d'exclusion :
- Maladies systémiques affectant la cicatrisation (diabète non contrôlé, immunodéficience, etc.).
- Traitement parodontal ou antibiotique au cours des 6 derniers mois.
- Fumeurs (>10 cigarettes/jour).
- Grossesse ou allaitement.
- Allergie ou hypersensibilité au REGENFAST® ou aux matériaux chirurgicaux.
- Utilisation de médicaments affectant la cicatrisation (corticostéroïdes, immunosuppresseurs, bisphosphonates).
- Indisponibilité pour participer aux visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement REGENFAST®
Ce bras comprend le traitement des lésions parodontales à l'aide de REGENFAST®, une combinaison de polynucléotides et d'acide hyaluronique.
Le biomatériau est appliqué sur le site de la lésion selon les procédures chirurgicales minimalement invasives standard, dans le but de favoriser la régénération tissulaire, de réduire l'inflammation et d'accélérer la cicatrisation.
Le suivi postopératoire évaluera les résultats cliniques et radiographiques à des intervalles définis.
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Dans ce groupe, les défauts parodontaux sont traités avec REGENFAST® , un biomatériau composé de polynucléotides et d'acide hyaluronique conçu pour favoriser la régénération tissulaire, réduire l'inflammation et améliorer la cicatrisation.
Après un débridement approfondi de la lésion, REGENFAST® est appliqué selon le protocole du fabricant.
Le site traité est ensuite recouvert d'un lambeau mucopériosté et suturé.
Ce groupe vise à évaluer les effets cliniques et biologiques de REGENFAST® sur la cicatrisation et la régénération tissulaire parodontale par rapport au L-PRF.
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Comparateur actif: Traitement L-PRF
Ce bras implique le traitement des défauts parodontaux en utilisant le Fibrine Riche en Leucocytes et Plaquettes (L-PRF).
Le L-PRF est préparé à partir du sang autologue du patient et appliqué sur le site du défaut après une chirurgie parodontale mini-invasive.
Ce traitement vise à améliorer l'angiogenèse, favoriser la régénération tissulaire et soutenir une cicatrisation plus rapide.
Des évaluations cliniques et radiographiques seront effectuées lors des visites de suivi programmées.
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Dans ce bras, la lésion parodontale controlatérale chez le même patient est traitée avec du Fibrine Riche en Leucocytes et Plaquettes (L-PRF), un concentré plaquettaire autologue obtenu à partir du sang veineux du patient par centrifugation sans anticoagulants.
La membrane de fibrine résultante est placée directement dans la lésion parodontale préparée pour stimuler l'angiogenèse et la réparation des tissus mous grâce à la libération soutenue de facteurs de croissance.
Ce bras sert de comparateur actif pour évaluer les différences dans les résultats régénératifs par rapport au traitement REGENFAST®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de Niveau d'Attachement Clinique (NAC)
Délai: Baseline (préopératoire) 1 mois postopératoire 3 mois postopératoire (point temporel de l'analyse primaire)
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Pour évaluer le gain de Niveau d'Attache Clinique (CAL) au site traité avec REGENFAST® par rapport au site traité avec L-PRF, 3 mois après la chirurgie.
Ce paramètre sert d'indicateur principal de régénération tissulaire parodontale et de réduction de récession gingivale.
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Baseline (préopératoire) 1 mois postopératoire 3 mois postopératoire (point temporel de l'analyse primaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la récession gingivale (GRD)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois et 3 mois postopératoire.
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Distance entre la jonction cémento-émail et la gencive marginale.
Mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 calibrée avec une précision de 0,5 mm, dans des conditions standardisées.
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Baseline (préopératoire), 1 mois et 3 mois postopératoire.
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Profondeur de Sondage (PD)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois et 3 mois postopératoires.
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Distance entre la marge gingivale et la base du sillon ou de la poche parodontale.
Mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 calibrée avec une pression et une technique uniformes pour toutes les évaluations.
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Baseline (préopératoire), 1 mois et 3 mois postopératoires.
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Saignement au sondage (BoP)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois et 3 mois postopératoire.
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Indicateur d'inflammation des tissus mous, enregistré comme présence ou absence de saignement dans les 15 secondes suivant l'insertion de la sonde.
Inspection visuelle dans des conditions de sondage standardisées.
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Baseline (préopératoire), 1 mois et 3 mois postopératoire.
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Temps chirurgical total
Délai: Peropératoire (mesure unique).
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Durée de l'intervention chirurgicale depuis la première incision jusqu'à la fermeture complète du lambeau.
Enregistrée en minutes à l'aide d'un chronomètre numérique.
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Peropératoire (mesure unique).
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Temps de Guérison Clinique (Épithélialisation Complète)
Délai: Évaluation quotidienne jusqu'à la guérison complète ou jusqu'à 14 jours postopératoires.
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Temps nécessaire pour une épithélialisation complète du site chirurgical sans signes d'inflammation ou d'exsudat.
Observation clinique directe par l'opérateur et documentation photographique numérique.
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Évaluation quotidienne jusqu'à la guérison complète ou jusqu'à 14 jours postopératoires.
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Modifications Radiographiques
Délai: État initial (préopératoire) et 3 mois postopératoires.
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Évaluation de la densité osseuse et réduction du défaut radiographique dans la zone traitée.
Radiographies périapicales standardisées (technique parallèle) analysées à l'aide d'un logiciel de densitométrie numérique (unités d'échelle de gris).
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État initial (préopératoire) et 3 mois postopératoires.
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Indice d'Inflammation Gingivale
Délai: Avant l'opération (préopératoire), 7 jours, 14 jours, 1 mois et 3 mois après l'opération.
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Évaluation clinique de l'inflammation gingivale sur une échelle ordinale de 0 à 3 (0 : aucune inflammation ; 3 : inflammation sévère avec saignement spontané).
Notation visuelle par un examinateur en aveugle.
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Avant l'opération (préopératoire), 7 jours, 14 jours, 1 mois et 3 mois après l'opération.
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Indice de cicatrisation de Landry
Délai: 7 jours et 14 jours postopératoires.
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Évaluation qualitative de la cicatrisation de la plaie basée sur la couleur, l'exsudat, le tissu de granulation et l'épithélialisation.
Notée de 1 (très mauvaise) à 5 (excellente) cicatrisation.
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7 jours et 14 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REGENPRF_2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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