REGENFAST vs L-PRF i periodontal regenerering
Sammenligning av REGENFAST og L-PRF i bilaterale parodontale defekter: En split-mouth pilot klinisk studie
Innledning: Periodontal sykdom forårsaker progressiv tap av støttestrukturene til tennene, noe som resulterer i bein- og bløtvevsdefekter som svekker funksjon og estetikk. Regenerativ periodontal terapi har som mål å gjenopprette disse vevene gjennom teknikker som stimulerer bein- og bindevevsregenerasjon. Blant biomaterialene som brukes, har Leukocyte- og Platelet-Rich Fibrin (L-PRF) blitt mye brukt på grunn av sin autologe opprinnelse, enkel tilberedning og evne til å frigjøre vekstfaktorer som fremmer angiogenese og sårheling. Imidlertid har det regenerative potensialet til nye bioaktive materialer som REGENFAST® – en kombinasjon av polynukleotider og hyaluronsyre – nylig fått oppmerksomhet. Polynukleotider fungerer som biologiske stimulatorer som forbedrer fibroblastaktivitet og vevsoksygenisering, mens hyaluronsyre forbedrer ekstracellulær matriksremodellering og hydrering. Selv om prekliniske data tyder på gunstige effekter av REGENFAST® i bløt- og hardvevsreparasjon, er direkte kliniske sammenligninger med L-PRF i periodontal regenerasjon fortsatt begrenset.
Mål: Hovedmålet er å evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske effektiviteten av REGENFAST® og L-PRF i behandlingen av bilaterale periodontaldefekter.
Spesifikke mål inkluderer:
- Vurdere økningen i klinisk festenivå (CAL) 3 måneder postoperativt som primært utfall.
- Sammenligne endringer i sondedybde, gingival recesjon, blødning ved sondering og gingival inflammasjonsindeks.
- Evaluere sårheling ved bruk av Landry Healing Index og registrere total kirurgisk- og epiteliseringstid.
- Vurdere radiografiske beintetthetsendringer mellom utgangspunktet og 3 måneder. Pasientinkludering vil være basert på forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier for å sikre homogenitet og sammenlignbarhet.
Materiale og metoder: En randomisert, splitt-munn pilot klinisk studie vil bli utført på pasienter med bilaterale periodontaldefekter. Hvert individ vil motta REGENFAST® på ett sted og L-PRF på det kontralaterale stedet, tildelt ved datagenerert randomisering. Etter lokalbedøvelse vil fulldykkede flapper løftes, og defektene vil bli debridert og kondisjonert. Det respektive biomaterialet vil deretter bli påført, og flappene vil bli reposisjonert og sydd. Postoperative evalueringer vil finne sted etter 7 dager, 1 måned og 3 måneder, med registrering av kliniske parametre og radiografiske utfall. Data vil bli analysert ved bruk av parvise t-tester med et signifikansnivå på p<0,05. Studien vil følge Helsinkideklarasjonen og retningslinjene for God Klinisk Praksis, med informert samtykke innhentet fra alle deltakere.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
- Facultade de Odontoloxía
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) i god generell helsetilstand (ASA I-II).
- Bilaterale tannkjøttsrecessjoner eller symmetriske beindefekter.
- Ingen aktiv infeksjon eller betennelse.
- God oral hygiene (Plaque Index <20%).
- Signert informert samtykke og forpliktelse til oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske sykdommer som hemmer leging (ukontrollert diabetes, immunsvikt, etc.).
- Periodontal eller antibiotikabehandling innen de siste 6 månedene.
- Røykere (>10 sigaretter/dag).
- Graviditet eller amming.
- Allergi eller overfølsomhet for REGENFAST® eller kirurgiske materialer.
- Bruk av medisiner som påvirker leging (kortikosteroider, immundempende midler, bisfosfonater).
- Manglende tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REGENFAST® Behandling
Denne armen inkluderer behandling av periodontal defekter ved bruk av REGENFAST®, en kombinasjon av polynukleotider og hyaluronsyre.
Biomaterialet påføres defektstedet etter standard minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, med mål om å fremme vevsregenerering, redusere betennelse og akselerere sårheling.
Postoperativ oppfølging vil vurdere kliniske og radiografiske resultater med definerte intervaller.
|
I denne gruppen behandles periodontaldefekter med REGENFAST® , et biomateriale som består av polynukleotider og hyaluronsyre, designet for å fremme vevsregenerasjon, redusere betennelse og forbedre sårheling.
Etter grundig debridement av defekten påføres REGENFAST® i henhold til produsentens protokoll. Det behandlede området dekkes deretter med en mukoperiosteallapp og sys. Denne gruppen har som mål å evaluere de kliniske og biologiske effektene av REGENFAST® på periodontal vevshelbredelse og regenerasjon sammenlignet med L-PRF. |
|
Aktiv komparator: L-PRF-behandling
Denne armen involverer behandling av periodontaldefekter ved bruk av Leukocyt-Platelet Rich Fibrin (L-PRF).
L-PRF tilberedes fra pasientens autologe blod og påføres defektstedet etter minimalt invasiv periodontal kirurgi.
Denne behandlingen er beregnet for å fremme angiogenese, forbedre vevsregenerasjon og støtte raskere sårheling.
Kliniske og radiografiske evalueringer vil bli utført ved planlagte oppfølgingsbesøk.
|
I denne armen behandles den kontralaterale periodontaldefekten hos samme pasient med Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin (L-PRF), et autologt plateletkonsentrat hentet fra pasientens veneblod ved sentrifugering uten antikoagulanter.
Den resulterende fibrinmembranen plasseres direkte inn i den forberedte periodontaldefekten for å stimulere angiogenese og mykvevsreparasjon gjennom kontinuerlig frigivelse av vekstfaktorer.
Denne armen fungerer som aktiv komparator for å vurdere forskjeller i regenerative resultater i forhold til REGENFAST®-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk festenivå (CAL) gevinst
Tidsramme: Baseline (preoperativ) 1 måned postoperativt 3 måneder postoperativt (primært analysetidspunkt)
|
Å evaluere økningen i klinisk festenivå (CAL) på stedet behandlet med REGENFAST® sammenlignet med stedet behandlet med L-PRF, 3 måneder etter operasjonen.
Denne parameteren tjener som hovedindikatoren for periodontal vevsregenerering og reduksjon av gingival resesjon. |
Baseline (preoperativ) 1 måned postoperativt 3 måneder postoperativt (primært analysetidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Recessjonsdybde (GRD)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
Avstand fra sement-emaljegrensen til gingivamarginen.
Målt med en kalibrert UNC-15 parodontalprobe med 0,5 mm presisjon, under standardiserte forhold. |
Baseline (preoperativt), 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
|
Sondedybde (PD)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 1 måned, og 3 måneder postoperativt.
|
Avstand fra gingivamarginen til bunnen av sulkus eller parodontal lomme.
Målt med en kalibrert UNC-15 parodontalprobe med jevnt trykk og teknikk på tvers av alle evalueringer.
|
Baseline (preoperativt), 1 måned, og 3 måneder postoperativt.
|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
Indikator på betennelse i bløtvev, registrert som tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 15 sekunder etter sondering.
Visuell inspeksjon under standardiserte sonderingstilstander.
|
Baseline (preoperativt), 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt (enkeltmåling).
|
Varighet av kirurgisk prosedyre fra første insisjon til fullstendig flap-lukking.
Registrert i minutter ved bruk av digital kronometer. |
Intraoperativt (enkeltmåling).
|
|
Klinisk helbredelsestid (fullstendig epitelisering)
Tidsramme: Daglig evaluering til fullstendig helbredelse eller opptil 14 dager postoperativt.
|
Tid som kreves for fullstendig epitelisering av det kirurgiske området uten tegn på betennelse eller eksudat.
Direkte klinisk observasjon av operatøren og digital fotodokumentasjon.
|
Daglig evaluering til fullstendig helbredelse eller opptil 14 dager postoperativt.
|
|
Radiografiske endringer
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 3 måneder postoperativt.
|
Vurdering av bendensitet og reduksjon av den radiografiske defekten i det behandlede området.
Standardiserte periapikale røntgenbilder (parallellteknikk) analysert ved hjelp av digital densitometrisoftware (gråskalaenheter).
|
Baseline (preoperativt) og 3 måneder postoperativt.
|
|
Gingival inflammasjonsindeks
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 7 dager, 14 dager, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
Klinisk vurdering av gingivitt på en 0-3 ordinal skala (0: ingen betennelse; 3: alvorlig betennelse med spontan blødning).
Visuell scoring utført av en blindet undersøker.
|
Baseline (preoperativt), 7 dager, 14 dager, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
|
Landry Sårhelingsindeks
Tidsramme: 7 dager og 14 dager postoperativt.
|
Kvalitativ vurdering av sårheling basert på farge, ekssudat, granulering og epitelisering.
Vurderes fra 1 (svært dårlig) til 5 (utmerket) heling.
|
7 dager og 14 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REGENPRF_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .