REGENFAST vs L-PRF a parodontális regenerációban
Összehasonlítás a REGENFAST és az L-PRF között kétoldali parodontális defektusokban: Felosztott szájú pilot klinikai vizsgálat
Bevezetés: A parodontális betegség a fogak tartószövetének progresszív elvesztését okozza, ami csont- és lágyrész-defektusokhoz vezet, amelyek a funkciót és az esztétikát veszélyeztetik. A regeneratív parodontális terápia célja ezen szövetek helyreállítása olyan technikákkal, amelyek serkentik a csont- és kötőszövet-regenerációt. Az alkalmazott biomateriálok között a Leukocita- és Trombocitagazdag Fibrin (L-PRF) széles körben elterjedtté vált autológ eredetének, előkészítésének egyszerűségének és a sejtosztódást elősegítő, angiogenezist és sebgyógyulást előmozdító növekedési faktorok felszabadításának képessége miatt. Azonban az új bioaktív anyagok, mint a REGENFAST® – polinukleotidok és hialuronsav kombinációja – regeneratív potenciálja nemrégiben került a figyelem középpontjába. A polinukleotidok biológiai stimulátorként hatnak, amelyek fokozzák a fibroblaszt-aktivitást és a szöveti oxigenációt, míg a hialuronsav javítja az extracelluláris mátrix átalakulását és hidratációját. Bár a preklinikai adatok a REGENFAST® kedvező hatásaira utalnak a lágy- és keményszövetek javításában, közvetlen klinikai összehasonlítások az L-PRF-fel a parodontális regenerációban továbbra is korlátozottak.
Célok: A fő cél a REGENFAST® és az L-PRF klinikai és radiográfiás hatékonyságának értékelése és összehasonlítása kétoldali parodontális defektusok kezelésében.
A specifikus célok a következők:
- A klinikai tapadási szint (CAL) növekedésének felmérése a műtét utáni 3. hónapban, mint elsődleges eredményváltozó.
- A szondázási mélység, ínyrecesszió, szondázáskori vérzés és ínygyulladási index változásainak összehasonlítása.
- A sebgyógyulás értékelése a Landry Gyógyulási Index segítségével és a teljes sebészi és epithelizációs idő rögzítése.
- A radiográfiás csontsűrűség változásainak felmérése a kiindulási állapot és a 3. hónap között. A betegek bevonása előre meghatározott be- és kizárási kritériumok alapján történik a homogenitás és összehasonlíthatóság biztosítása érdekében.
Anyagok és módszerek: Randomizált, split-mouth pilot klinikai vizsgálatot végeznek kétoldali parodontális defektusokkal rendelkező betegeken. Minden alany egyik oldalon REGENFAST®-ot, a kontralaterális oldalon L-PRF-t kap, számítógépes randomizálással hozzárendelve. Helyi érzéstelenítést követően teljes vastagságú lebenyeket emelnek, a defektusokat megtisztítják és kondicionálják. Ezután alkalmazzák a megfelelő biomateriált, majd a lebenyeket visszahelyezik és összevarrják. A műtét utáni értékelések 7 nap, 1 hónap és 3 hónap után történnek, a klinikai paraméterek és a radiográfiás eredmények rögzítésével. Az adatokat páros t-próbákkal elemeznek, p<0,05 szignifikanciaszint mellett. A vizsgálat betartja a Helsinki Nyilatkozatot és a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveit, minden résztvevőtől tájékoztatott beleegyezését megkapva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
- Facultade de Odontoloxía
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek), akik általános jó egészségi állapotban vannak (ASA I-II).
- Kétoldali ínyhúzódások vagy szimmetrikus csontdefektusok.
- Aktív fertőzés vagy gyulladás hiánya.
- Jó szájhigiéniai szint (plakkindex <20%).
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés és kötelezettségvállalás a követésre.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres betegségek, amelyek hátráltatják a gyógyulást (ellenőrizetlen cukorbetegség, immunhiány stb.).
- Parodontális vagy antibiotikum kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Dohányosok (>10 cigaretta/nap).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Allergia vagy túlérzékenység a REGENFAST®-ra vagy a sebészeti anyagokra.
- Gyógyulást befolyásoló gyógyszerek szedése (kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok, biszfoszfonátok).
- A követő vizsgálatokon való részvételre való elérhetetlenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REGENFAST® kezelés
Ez az ág a parodontális defektusok kezelését foglalja magában a REGENFAST® alkalmazásával, amely polinukleotidok és hialuronsav kombinációja.
A biomateriált a szabványos minimálisan invazív sebészi eljárások után alkalmazzák a defektus helyén, célul tűzve a szövetregeneráció elősegítését, a gyulladás csökkentését és a sebegyógyulás felgyorsítását.
A posztoperatív követés a klinikai és radiológiai eredményeket értékeli meghatározott időközönként.
|
Ebben az ágban a parodontális defektusokat a REGENFAST®-szel kezelik, amely egy polinukleotidokból és hialuronsavból álló biomateriális, amely a szövetregeneráció elősegítésére, a gyulladás csökkentésére és a sebgyógyulás javítására lett tervezve.
A defektus alapos debridálása után a REGENFAST®-et a gyártó protokolljának megfelelően alkalmazzák.
A kezelt területet ezután mucoperiosztális lebennyel fedik le és varrják össze.
Ez az ág a REGENFAST® klinikai és biológiai hatásait vizsgálja a parodontális szövet gyógyulására és regenerációjára az L-PRF-hez képest.
|
|
Aktív összehasonlító: L-PRF kezelés
Ez a csoport a parodontális defektusok Leukocita-Pletyka Gazdag Fibrin (L-PRF) alkalmazásával történő kezelését foglalja magában.
Az L-PRF a beteg autológ véréből készül, és minimálisan invazív parodontális műtét után alkalmazzák a defektus helyén.
Ez a kezelés az angiogenezis fokozását, a szöveti regeneráció javítását és a gyorsabb sebgyógyulást támogatja.
Klinikai és radiográfiai értékeléseket ütemezett kontrollvizsgálatokon végeznek.
|
Ebben az ágban a kontralaterális parodontális defektus ugyanazon a betegen Leukocita- és Trombocita-dús Fibrinnal (L-PRF) kezelendő, amely egy autológ trombocitakoncentrátum, a beteg vénás véréből antikoagulánsok nélküli centrifugálással nyerhető ki.
Az így létrejövő fibrinhártya közvetlenül a kialakított parodontális defektusba kerül elhelyezésre, hogy angiogenezist és lágy szöveti regenerációt serkentsen a növekedési faktorok fokozatos felszabadulása révén.
Ez az ág szolgál aktív komparátorként a regeneratív eredmények különbségeinek értékeléséhez a REGENFAST® kezeléssel összehasonlítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötőszöveti szint (CAL) növekedése
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív) 1 hónap posztoperatív 3 hónap posztoperatív (elsődleges elemzési időpont)
|
A műtét után 3 hónappal a REGENFAST®-dal kezelt helyen elért klinikai tapadási szint (CAL) növekedés értékelése a L-PRF-rel kezelt helyhez képest. Ez a paraméter a parodontális szövet regenerációjának és a fogíny recesszió csökkenésének fő mutatójaként szolgál.
|
Kiindulási állapot (preoperatív) 1 hónap posztoperatív 3 hónap posztoperatív (elsődleges elemzési időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingivális recesszió mélysége (GRD)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónap és 3 hónap posztoperatívan.
|
A cementoenamelis határtól a gingivális margóig mért távolság.
Kalibrált UNC-15 parodontális szondával, 0,5 mm-es pontossággal, standardizált körülmények között mérve.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónap és 3 hónap posztoperatívan.
|
|
Szondázási Mélység (PD)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónap és 3 hónap posztoperatívan.
|
A távolság a fogíny szélétől a sulcus vagy a parodontális zseb alapjáig.
Mérése kalibrált UNC-15 parodontális szondával történik, egyenletes nyomással és technikával minden értékelés során.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónap és 3 hónap posztoperatívan.
|
|
Vérzés a szondázás során (BoP)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónap és 3 hónap posztoperatívan.
|
A lágy szövet gyulladásának indikátora, amelyet a szonda behelyezése utáni 15 másodpercben bekövetkező vérzés jelenlétének vagy hiányának rögzítésével határoznak meg.
Standardizált szondázási körülmények között végzett vizuális ellenőrzés.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónap és 3 hónap posztoperatívan.
|
|
Teljes műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív (egyszeri mérés).
|
A sebészi eljárás időtartama az első bemetszéstől a teljes lebenybezárásig.
Percekben rögzítve digitális kronométerrel.
|
Intraoperatív (egyszeri mérés).
|
|
Klinikai gyógyulási idő (teljes epithelializáció)
Időkeret: Napi értékelés a teljes gyógyulásig vagy legfeljebb a műtét utáni 14. napig.
|
A sebhely teljes felületi gyógyulásához szükséges idő gyulladás vagy váladékozás jelei nélkül.
Közvetlen klinikai megfigyelés a kezelőorvos által és digitális fényképes dokumentáció.
|
Napi értékelés a teljes gyógyulásig vagy legfeljebb a műtét utáni 14. napig.
|
|
Radiográfiás változások
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 3 hónappal posztoperatívan.
|
A csontsűrűség felmérése és a kezelt területen lévő röntgenes károsodás csökkentésének értékelése.
Standardizált periapikális röntgenfelvételek (párhuzamos technika) digitális denzitometriai szoftverrel (szürkeárnyalatos egységek) elemezve.
|
Alapvonal (preoperatív) és 3 hónappal posztoperatívan.
|
|
Ínygyulladási Index
Időkeret: Baseline (preoperatív), 7 nap, 14 nap, 1 hónap és 3 hónap posztoperatívan.
|
A fogínygyulladás klinikai értékelése 0-3 skálán (0: nincs gyulladás; 3: súlyos gyulladás spontán vérzéssel).
Vizuális pontozás vak vizsgáló által.
|
Baseline (preoperatív), 7 nap, 14 nap, 1 hónap és 3 hónap posztoperatívan.
|
|
Landry Sebgyógyulási Index
Időkeret: 7 nap és 14 nap műtét után.
|
A sebgyógyulás minőségi értékelése szín, váladék, granulációs szövet és epithelizáció alapján.
1-től (nagyon rossz) 5-ig (kiváló) terjedő skálán pontozva.
|
7 nap és 14 nap műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGENPRF_2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .