REGENFAST vs L-PRF при регенерации пародонта
Сравнение REGENFAST и L-PRF при двусторонних пародонтальных дефектах: пилотное клиническое исследование по методу «разделенного рта»
Введение: Пародонтит вызывает прогрессирующую потерю опорных структур зубов, что приводит к дефектам костной и мягкой тканей, нарушающим функцию и эстетику. Регенеративная пародонтальная терапия направлена на восстановление этих тканей с помощью методов, стимулирующих регенерацию кости и соединительной ткани. Среди используемых биоматериалов Лейкоцитарно-тромбоцитарный фибрин (L-PRF) получил широкое применение благодаря своему аутологичному происхождению, простоте приготовления и способности высвобождать факторы роста, способствующие ангиогенезу и заживлению ран. Однако регенеративный потенциал новых биоактивных материалов, таких как REGENFAST® — комбинации полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты, недавно привлёк внимание. Полинуклеотиды действуют как биологические стимуляторы, усиливающие активность фибробластов и оксигенацию тканей, в то время как гиалуроновая кислота улучшает ремоделирование и гидратацию внеклеточного матрикса. Хотя доклинические данные свидетельствуют о благоприятном влиянии REGENFAST® на восстановление мягких и твёрдых тканей, прямые клинические сравнения с L-PRF в пародонтальной регенерации остаются ограниченными.
Цели: Основная цель — оценить и сравнить клиническую и рентгенологическую эффективность REGENFAST® и L-PRF в лечении двусторонних пародонтальных дефектов.
Конкретные цели включают:
- Оценку прироста уровня клинического прикрепления (CAL) через 3 месяца после операции в качестве первичного исхода.
- Сравнение изменений глубины зондирования, рецессии десны, кровоточивости при зондировании и индекса воспаления десны.
- Оценку заживления ран с использованием индекса заживления Ландри и регистрацию общего хирургического времени и времени эпителизации.
- Оценку изменений рентгенологической плотности кости между исходным уровнем и 3 месяцами. Включение пациентов будет основываться на предопределённых критериях включения и исключения для обеспечения однородности и сопоставимости.
Материалы и методы: Будет проведено рандомизированное пилотное клиническое исследование по методу «разделённого рта» у пациентов с двусторонними пародонтальными дефектами. Каждый участник получит REGENFAST® на одном участке и L-PRF на контралатеральном участке, распределённых с помощью компьютерной рандомизации. После местной анестезии будут подняты полнослойные лоскуты, дефекты будут очищены и подготовлены. Затем будет нанесен соответствующий биоматериал, лоскуты будут репозиционированы и ушиты. Послеоперационные оценки будут проводиться через 7 дней, 1 месяц и 3 месяца с регистрацией клинических параметров и рентгенологических результатов. Данные будут проанализированы с использованием парных t-критериев с уровнем значимости p<0,05. Исследование будет соответствовать Хельсинкской декларации и руководствам по надлежащей клинической практике, информированное согласие будет получено от всех участников.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- Facultade de Odontoloxía
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) в хорошем общем состоянии здоровья (ASA I-II).
- Двусторонние рецессии десны или симметричные костные дефекты.
- Отсутствие активной инфекции или воспаления.
- Хороший уровень гигиены полости рта (Индекс зубного налета <20%).
- Подписанное информированное согласие и обязательство проходить контрольные осмотры.
Критерии исключения:
- Системные заболевания, нарушающие заживление (неконтролируемый диабет, иммунодефицит и т.д.).
- Пародонтальное или антибиотическое лечение в течение последних 6 месяцев.
- Курильщики (>10 сигарет/день).
- Беременность или грудное вскармливание.
- Аллергия или гиперчувствительность к REGENFAST® или хирургическим материалам.
- Приём лекарств, влияющих на заживление (кортикостероиды, иммунодепрессанты, бисфосфонаты).
- Отсутствие возможности посещать контрольные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение REGENFAST®
Эта группа включает лечение пародонтальных дефектов с использованием REGENFAST®, комбинации полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты.
Биоматериал наносится на область дефекта после стандартных минимально инвазивных хирургических процедур с целью стимулирования регенерации тканей, уменьшения воспаления и ускорения заживления раны.
Послеоперационное наблюдение будет оценивать клинические и рентгенологические результаты через определенные промежутки времени.
|
В этой группе пародонтальные дефекты лечат с помощью REGENFAST®, биоматериала, состоящего из полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты, который предназначен для стимулирования регенерации тканей, уменьшения воспаления и улучшения заживления ран.
После тщательного удаления некротических тканей из дефекта REGENFAST® наносят в соответствии с инструкцией производителя.
Затем обработанный участок покрывают мукопериостальным лоскутом и накладывают швы.
Цель этой группы — оценить клинические и биологические эффекты REGENFAST® на заживление и регенерацию пародонтальных тканей по сравнению с L-PRF.
|
|
Активный компаратор: Лечение L-PRF
Эта группа включает лечение пародонтальных дефектов с использованием фибрина, обогащённого лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF).
L-PRF готовится из аутологичной крови пациента и наносится на место дефекта после минимально инвазивной пародонтальной хирургии.
Это лечение предназначено для усиления ангиогенеза, улучшения регенерации тканей и поддержки более быстрого заживления ран.
Клинические и рентгенологические оценки будут проводиться во время плановых контрольных посещений.
|
В этой группе контралатеральный пародонтальный дефект у того же пациента лечится с помощью Лейкоцитарно- и Тромбоцитарно-Богатого Фибрина (Л-ТБФ), аутологичного тромбоцитарного концентрата, полученного из венозной крови пациента путем центрифугирования без антикоагулянтов.
Полученная фибриновая мембрана помещается непосредственно в подготовленный пародонтальный дефект для стимуляции ангиогенеза и восстановления мягких тканей благодаря пролонгированному высвобождению факторов роста.
Эта группа служит активным компаратором для оценки различий в регенеративных результатах по сравнению с лечением REGENFAST®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) 1 месяц после операции 3 месяца после операции (основной момент анализа)
|
Для оценки прироста уровня клинического прикрепления (CAL) на участке, обработанном REGENFAST®, по сравнению с участком, обработанным L-PRF, через 3 месяца после операции.
Этот параметр служит основным показателем регенерации тканей пародонта и уменьшения рецессии десны.
|
Исходный уровень (до операции) 1 месяц после операции 3 месяца после операции (основной момент анализа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рецессии десны (GRD)
Временное ограничение: Исходный уровень (дооперационный), через 1 месяц и через 3 месяца после операции.
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края.
Измеряется с помощью калиброванного пародонтального зонда UNC-15 с точностью 0,5 мм в стандартизированных условиях.
|
Исходный уровень (дооперационный), через 1 месяц и через 3 месяца после операции.
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц и через 3 месяца после операции.
|
Расстояние от десневого края до основания десневой борозды или пародонтального кармана.
Измеряется с помощью калиброванного пародонтального зонда UNC-15 с одинаковым давлением и техникой при всех оценках.
|
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц и через 3 месяца после операции.
|
|
Кровоточивость при зондировании (КПЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц и через 3 месяца после операции.
|
Показатель воспаления мягких тканей, регистрируемый как наличие или отсутствие кровотечения в течение 15 секунд после введения зонда.
Визуальный осмотр при стандартизированных условиях зондирования. |
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц и через 3 месяца после операции.
|
|
Общее время операции
Временное ограничение: Интраоперационное (однократное измерение).
|
Продолжительность хирургической процедуры от первого разреза до полного закрытия лоскута.
Записывается в минутах с помощью цифрового хронометра.
|
Интраоперационное (однократное измерение).
|
|
Время клинического заживления (полная эпителизация)
Временное ограничение: Ежедневная оценка до полного заживления или до 14 дней после операции.
|
Время, необходимое для полной эпителизации хирургического участка без признаков воспаления или экссудата.
Прямое клиническое наблюдение оператора и цифровая фотографическая документация.
|
Ежедневная оценка до полного заживления или до 14 дней после операции.
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: Исходные данные (до операции) и через 3 месяца после операции.
|
Оценка плотности костной ткани и уменьшение рентгенологического дефекта в обработанной области.
Стандартные периапикальные рентгенограммы (параллельная техника), проанализированные с помощью программного обеспечения для цифровой денситометрии (единицы серой шкалы).
|
Исходные данные (до операции) и через 3 месяца после операции.
|
|
Индекс воспаления десен
Временное ограничение: Исходные данные (до операции), через 7 дней, 14 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Клиническая оценка воспаления десны по порядковой шкале от 0 до 3 (0: отсутствие воспаления; 3: сильное воспаление со спонтанным кровотечением).
Визуальная оценка, проводимая ослепленным исследователем.
|
Исходные данные (до операции), через 7 дней, 14 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
|
Индекс заживления ран Ландри
Временное ограничение: 7 дней и 14 дней после операции.
|
Качественная оценка заживления раны на основе цвета, экссудата, грануляционной ткани и эпителизации.
Оценивается от 1 (очень плохое заживление) до 5 (отличное заживление). |
7 дней и 14 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REGENPRF_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .