REGENFAST kontra L-PRF vid parodontal regeneration
Jämförelse av REGENFAST och L-PRF vid bilaterala parodontala defekter: En pilotstudie med split-mouth-design
Introduktion: Parodontal sjukdom orsakar progressiv förlust av de stödjande strukturerna runt tänderna, vilket resulterar i defekter i ben och mjukvävnad som äventyrar funktion och estetik. Regenerativ parodontal terapi syftar till att återställa dessa vävnader genom tekniker som stimulerar ben- och bindvävsregeneration. Bland de biomaterial som används har Leukocyt- och trombocytrik fibrin (L-PRF) blivit allmänt tillämpat på grund av dess autologa ursprung, enkel framställning och förmåga att frisätta tillväxtfaktorer som främjar angiogenes och sårläkning. Den regenerativa potentialen hos nya bioaktiva material som REGENFAST®, en kombination av polynukleotider och hyaluronsyra, har dock nyligen fått uppmärksamhet. Polynukleotider fungerar som biologiska stimulatorer som förbättrar fibroblastaktivitet och vävnadsoxygenation, medan hyaluronsyra förbättrar omdaningen och hydreringen av extracellulära matrisen. Även om prekliniska data tyder på fördelaktiga effekter av REGENFAST® vid reparation av mjuk- och hårdvävnad, är direkta kliniska jämförelser med L-PRF inom parodontal regeneration fortfarande begränsade.
Mål: Det huvudsakliga målet är att utvärdera och jämföra den kliniska och radiografiska effektiviteten av REGENFAST® och L-PRF vid behandling av bilaterala parodontala defekter.
Specifika mål inkluderar:
- Att bedöma ökningen i kliniskt fästenivå (CAL) vid 3 månader postoperativt som primärt utfall.
- Att jämföra förändringar i sonddjup, gingival recession, blödning vid sondering och gingival inflammationsindex.
- Att utvärdera sårläkning med Landry Healing Index och registrera total operationstid och epiteliseringstid.
- Att bedöma radiografiska förändringar i bentäthet mellan baslinje och 3 månader. Patientinkludering kommer att baseras på fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier för att säkerställa homogenitet och jämförbarhet.
Material och metoder: En randomiserad, split-mouth pilotstudie kommer att genomföras på patienter med bilaterala parodontala defekter. Varje deltagare kommer att få REGENFAST® på en sida och L-PRF på den kontralaterala sidan, tilldelade genom datorgenererad randomisering. Efter lokalbedövning kommer fulltjockleksflikar att lyftas, och defekterna kommer att debridas och konditioneras. Respektive biomaterial appliceras sedan, varefter flikarna återpositioneras och sutureras. Postoperativa utvärderingar kommer att ske vid 7 dagar, 1 månad och 3 månader, med registrering av kliniska parametrar och radiografiska utfall. Data kommer att analyseras med parade t-tester med en signifikansnivå på p<0,05. Studien kommer att följa Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis, med informerat samtycke från alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Facultade de Odontoloxía
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) i god allmänhälsa (ASA I-II).
- Bilaterala gingivarezessioner eller symmetriska benförlustområden.
- Frånvaro av aktiv infektion eller inflammation.
- God munhygienivå (Plackindex <20%).
- Undertecknat informerat samtycke och åtagande att delta i uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Systemiska sjukdomar som försämrar läkning (okontrollerad diabetes, immunbrist, etc.).
- Parodontal- eller antibiotikabehandling inom de senaste 6 månaderna.
- Rökare (>10 cigaretter/dag).
- Graviditet eller amning.
- Allergi eller överkänslighet mot REGENFAST® eller kirurgiska material.
- Användning av läkemedel som påverkar läkning (kortikosteroider, immunosuppressiva, bisfosfonater).
- Oförmåga att delta i uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGENFAST® Behandling
Denna arm inkluderar behandling av parodontala defekter med REGENFAST® – en kombination av polynukleotider och hyaluronsyra.
Biomaterialet appliceras på defektstället efter standardiserade minimalt invasiva kirurgiska procedurer, med syfte att främja vävnadsregenerering, minska inflammation och påskynda sårläkning.
Postoperativ uppföljning kommer att utvärdera kliniska och radiologiska resultat vid definerade intervall.
|
I denna arm behandlas parodontala defekter med REGENFAST®, ett biomaterial bestående av polynukleotider och hyaluronsyra som är utformat för att främja vävnadsregenerering, minska inflammation och förbättra sårläkning.
Efter grundlig defektdebridering appliceras REGENFAST® enligt tillverkarens protokoll.
Den behandlade platsen täcks sedan med en mukoperiosteallapp och sys ihop.
Denna arm syftar till att utvärdera de kliniska och biologiska effekterna av REGENFAST® på parodontalvävnadens läkning och regenerering jämfört med L-PRF.
|
|
Aktiv komparator: L-PRF-behandling
Denna arm innebär behandling av parodontala defekter med leukocyt-plättrik fibrinhinna (L-PRF).
L-PRF framställs från patientens autologa blod och appliceras på defektområdet efter minimalt invasiv parodontal kirurgi.
Denna behandling syftar till att främja angiogenes, förbättra vävnadsregenerering och stödja snabbare sårläkning.
Kliniska och radiografiska utvärderingar kommer att genomföras vid schemalagda uppföljningsbesök.
|
I denna arm behandlas den kontralaterala parodontala defekten hos samma patient med Leukocyt- och trombocytrik fibrint (L-PRF), ett autologt trombocytkoncentrat som erhålls från patientens venösa blod genom centrifugering utan antikoagulantia.
Den resulterande fibrinhinnan placeras direkt i den förberedda parodontala defekten för att stimulera angiogenes och mjukvävnadsreparation genom den långsamma frisättningen av tillväxtfaktorer.
Denna arm fungerar som aktiv komparator för att bedöma skillnader i regenerativa resultat jämfört med REGENFAST®-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk fästnivå (CAL) förbättring
Tidsram: Baslinje (preoperativt) 1 månad postoperativt 3 månader postoperativt (primär analys tidpunkt)
|
För att utvärdera förbättringen av det kliniska fästnivån (CAL) på platsen behandlad med REGENFAST® jämfört med platsen behandlad med L-PRF, 3 månader efter operationen.
Denna parameter fungerar som den huvudsakliga indikatorn på parodontal vävnadsregenerering och minskning av gingival recession.
|
Baslinje (preoperativt) 1 månad postoperativt 3 månader postoperativt (primär analys tidpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Recessionsdjup (GRD)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
Avstånd från cementoenamelfogen till gingivalranden.
Mäts med en kalibrerad UNC-15 parodontal sond med 0,5 mm precision, under standardiserade förhållanden. |
Baseline (preoperativt), 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
Avståndet från gingivalmarginen till botten av sulcus eller periodontal ficka.
Mätt med en kalibrerad UNC-15 periodontal sond med enhetligt tryck och teknik vid alla utvärderingar.
|
Baseline (preoperativt), 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
|
Blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
Indikator på mjukdelsinflammation, registrerad som förekomst eller frånvaro av blödning inom 15 sekunder efter sondinförande.
Visuell inspektion under standardiserade sondförhållanden.
|
Baseline (preoperativt), 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
|
Total operations- och operationsberedningstid
Tidsram: Intraoperativt (enkel mätning).
|
Varaktighet av den kirurgiska proceduren från det första snittet till fullständig flapläkningsavslutning.
Registreras i minuter med hjälp av en digital kronometer. |
Intraoperativt (enkel mätning).
|
|
Klinisk läkningstid (fullständig epitelisering)
Tidsram: Daglig utvärdering tills läkning är fullständig eller upp till 14 dagar postoperativt.
|
Tid som krävs för fullständig epithelialisering av operationsområdet utan tecken på inflammation eller exsudat.
Direkt klinisk observation av operatören och digital fotodokumentation.
|
Daglig utvärdering tills läkning är fullständig eller upp till 14 dagar postoperativt.
|
|
Radiologiska förändringar
Tidsram: Baseline (preoperativt) och 3 månader postoperativt.
|
Bedömning av bentäthet och reducering av det radiografiska defektområdet i den behandlade regionen.
Standardiserade periapikala röntgenbilder (parallellteknik) analyserade med digital densitometrisoftvara (gråskaleenheter).
|
Baseline (preoperativt) och 3 månader postoperativt.
|
|
Gingivalinflammationsindex
Tidsram: Baseline (preoperativt), 7 dagar, 14 dagar, 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
Klinisk bedömning av gingival inflammation på en 0-3 ordinalskala (0: ingen inflammation; 3: svår inflammation med spontan blödning).
Visuell poängsättning av en blindad undersökare.
|
Baseline (preoperativt), 7 dagar, 14 dagar, 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
|
Landrys Wound Healing Index
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar postoperativt.
|
Kvalitativ bedömning av sårläkning baserad på färg, exsudat, granulationsvävnad och epitelisering.
Poängsatt från 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt) läkning. |
7 dagar och 14 dagar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REGENPRF_2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .