REGENFAST versus L-PRF bij Parodontale Regeneratie
Vergelijking van REGENFAST en L-PRF in bilaterale parodontale defecten: Een split-mouth pilot klinische studie
Introductie: Parodontale aandoeningen veroorzaken progressief verlies van de ondersteunende structuren van de tanden, wat leidt tot bot- en weke delen defecten die de functie en esthetiek aantasten. Regeneratieve parodontale therapie heeft als doel deze weefsels te herstellen door technieken die bot- en bindweefselregeneratie stimuleren. Onder de gebruikte biomaterialen heeft Leukocyten- en Plaatjesrijk Fibrine (L-PRF) brede toepassing gevonden vanwege zijn autologe oorsprong, eenvoudige bereiding en vermogen om groeifactoren vrij te geven die angiogenese en wondgenezing bevorderen. Het regeneratieve potentieel van nieuwe bioactieve materialen zoals REGENFAST®, een combinatie van polynucleotiden en hyaluronzuur, heeft recentelijk echter aandacht gekregen. Polynucleotiden werken als biologische stimulatoren die fibroblastenactiviteit en weefseloxygenatie verbeteren, terwijl hyaluronzuur extracellulaire matrixremodellering en hydratatie bevordert. Hoewel preklinische gegevens gunstige effecten van REGENFAST® bij reparatie van weke en harde weefsels suggereren, blijven directe klinische vergelijkingen met L-PRF bij parodontale regeneratie beperkt.
Doelstellingen: De hoofddoelstelling is het evalueren en vergelijken van de klinische en radiografische effectiviteit van REGENFAST® en L-PRF bij de behandeling van bilaterale parodontale defecten.
Specifieke doelstellingen omvatten:
- Het beoordelen van de winst in klinisch hechtingsniveau (CAL) 3 maanden postoperatief als primaire uitkomstmaat.
- Het vergelijken van veranderingen in pocketsdiepte, gingivarecessie, bloeding bij sonderen en gingivaontstekingsindex.
- Het evalueren van wondgenezing met behulp van de Landry Healing Index en het registreren van totale chirurgische en epithelialisatietijden.
- Het beoordelen van radiografische botdichtheidsveranderingen tussen baseline en 3 maanden. Patiënteninclusie zal gebaseerd zijn op vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria om homogeniteit en vergelijkbaarheid te waarborgen.
Materiaal en methoden: Een gerandomiseerde, split-mouth pilot klinische studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met bilaterale parodontale defecten. Elke deelnemer ontvangt REGENFAST® op één locatie en L-PRF op de contralaterale locatie, toegewezen door computergegenereerde randomisatie. Na lokale anesthesie worden volle-dikte flaps opgeheven, en defecten worden gedebrideerd en geconditioneerd. Het respectievelijke biomateriaal wordt vervolgens aangebracht, en de flaps worden teruggeplaatst en gehecht. Postoperatieve evaluaties vinden plaats na 7 dagen, 1 maand en 3 maanden, waarbij klinische parameters en radiografische uitkomsten worden geregistreerd. Gegevens worden geanalyseerd met gepaarde t-toetsen met een significantieniveau van p<0,05. De studie zal voldoen aan de Verklaring van Helsinki en de Good Clinical Practice richtlijnen, met geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- Facultade de Odontoloxía
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) in goede algemene gezondheid (ASA I-II).
- Bilaterale gingivale recessies of symmetrische botdefecten.
- Afwezigheid van actieve infectie of ontsteking.
- Goed niveau van mondhygiëne (Plaque-index <20%).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en toezegging voor follow-up.
Exclusiecriteria:
- Systemische ziekten die genezing belemmeren (ongecontroleerde diabetes, immunodeficiëntie, etc.).
- Parodontale of antibioticabehandeling in de afgelopen 6 maanden.
- Rokers (>10 sigaretten/dag).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Allergie of overgevoeligheid voor REGENFAST® of chirurgische materialen.
- Gebruik van medicatie die genezing beïnvloedt (corticosteroïden, immunosuppressiva, bisfosfonaten).
- Gebrek aan beschikbaarheid voor follow-up bezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REGENFAST® Behandeling
Deze arm omvat de behandeling van parodontale defecten met REGENFAST®, een combinatie van polynucleotiden en hyaluronzuur.
Het biomateriaal wordt aangebracht op de defectplaats volgens standaard minimaal invasieve chirurgische procedures, met als doel weefselregeneratie te bevorderen, ontsteking te verminderen en wondgenezing te versnellen.
Postoperatieve follow-up zal klinische en radiografische resultaten beoordelen op vastgestelde intervallen.
|
In deze arm worden parodontale defecten behandeld met REGENFAST®, een biomateriaal bestaande uit polynucleotiden en hyaluronzuur dat is ontworpen om weefselregeneratie te bevorderen, ontsteking te verminderen en wondgenezing te verbeteren.
Na grondige debridement van het defect wordt REGENFAST® toegepast volgens het protocol van de fabrikant.
De behandelde locatie wordt vervolgens bedekt met een mucoperiostale flap en gehecht.
Deze arm heeft tot doel de klinische en biologische effecten van REGENFAST® op parodontale weefselgenezing en -regeneratie te evalueren in vergelijking met L-PRF.
|
|
Actieve vergelijker: L-PRF-behandeling
Deze arm omvat de behandeling van parodontale defecten met behulp van Leukocyten-Plaatjesrijk Fibrine (L-PRF).
L-PRF wordt bereid uit het autologe bloed van de patiënt en wordt na minimaal invasieve parodontale chirurgie op de defectplaats aangebracht.
Deze behandeling is bedoeld om angiogenese te bevorderen, weefselregeneratie te verbeteren en een snellere wondgenezing te ondersteunen.
Klinische en radiografische evaluaties worden uitgevoerd tijdens geplande vervolgbezoeken.
|
In deze groep wordt het contralaterale parodontale defect bij dezelfde patiënt behandeld met Leukocyten- en Plaatjesrijk Fibrine (L-PRF), een autoloog plaatjesconcentraat verkregen uit het veneuze bloed van de patiënt door middel van centrifugatie zonder antistollingsmiddelen.
Het resulterende fibrinemembraan wordt direct in het voorbereide parodontale defect geplaatst om angiogenese en weke delenherstel te stimuleren door de aanhoudende afgifte van groeifactoren.
Deze groep dient als de actieve vergelijker om verschillen in regeneratieve resultaten te beoordelen ten opzichte van de REGENFAST®-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het klinisch aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) 1 maand postoperatief 3 maanden postoperatief (primaire analysetijdstip)
|
Om de winst in Klinisch Hechtingsniveau (CAL) te evalueren op de locatie behandeld met REGENFAST® in vergelijking met de locatie behandeld met L-PRF, 3 maanden na de operatie.
Deze parameter dient als de belangrijkste indicator voor parodontale weefselregeneratie en vermindering van gingivale recessie.
|
Baseline (preoperatief) 1 maand postoperatief 3 maanden postoperatief (primaire analysetijdstip)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingiva Recessie Diepte (GRD)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
Afstand van de cemento-enamel junctie tot de gingivale marge.
Gemeten met een gekalibreerde UNC-15 parodontale sonde met een precisie van 0,5 mm, onder gestandaardiseerde omstandigheden.
|
Baseline (preoperatief), 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
|
Pocketsdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
Afstand van de gingivale margina tot de basis van de sulcus of parodontale pocket.
Gemeten met een gekalibreerde UNC-15 parodontale sonde met uniforme druk en techniek bij alle evaluaties.
|
Baseline (preoperatief), 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
|
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
Indicator van weke delenontsteking, geregistreerd als aanwezigheid of afwezigheid van bloeding binnen 15 seconden na inbrengen van de sonde.
Visuele inspectie onder gestandaardiseerde sonderingcondities.
|
Baseline (preoperatief), 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
|
Totale Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (enkele meting).
|
Duur van de chirurgische ingreep vanaf de eerste incisie tot volledige sluiting van de flap.
Vastgelegd in minuten met behulp van een digitale chronometer.
|
Intraoperatief (enkele meting).
|
|
Klinische genezingstijd (volledige epithelialisatie)
Tijdsspanne: Dagelijkse evaluatie tot volledige genezing of tot maximaal 14 dagen postoperatief.
|
Tijd die nodig is voor volledige epithelialisatie van de operatieplaats zonder tekenen van ontsteking of exudaat.
Directe klinische observatie door de operator en digitale fotografische documentatie.
|
Dagelijkse evaluatie tot volledige genezing of tot maximaal 14 dagen postoperatief.
|
|
Radiografische Veranderingen
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 3 maanden postoperatief.
|
Beoordeling van botdichtheid en vermindering van het radiografisch defect in het behandelde gebied.
Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's (parallelle techniek) geanalyseerd met behulp van digitale densitometrie software (grijsschaaleenheden).
|
Baseline (preoperatief) en 3 maanden postoperatief.
|
|
Gingiva Inflammatie Index
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 7 dagen, 14 dagen, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
Klinische beoordeling van gingivale ontsteking op een ordinale schaal van 0-3 (0: geen ontsteking; 3: ernstige ontsteking met spontane bloeding).
Visuele scorebepaling door een geblindeerde onderzoeker.
|
Baseline (preoperatief), 7 dagen, 14 dagen, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
|
Landry Wondgenezing Index
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen postoperatief.
|
Kwalitatieve beoordeling van wondgenezing op basis van kleur, exsudaat, granulatieweefsel en epithelialisatie.
Gescoord van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend) genezing.
|
7 dagen en 14 dagen postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REGENPRF_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .