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REGENFAST vs. L-PRF bei der parodontalen Regeneration

24. Februar 2026 aktualisiert von: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Vergleich von REGENFAST und L-PRF bei bilateralen parodontalen Defekten: Eine Split-Mouth-Pilotstudie

Einleitung: Parodontale Erkrankungen führen zum fortschreitenden Verlust der Stützstrukturen der Zähne, was zu Knochen- und Weichgewebedefekten führt, die Funktion und Ästhetik beeinträchtigen. Regenerative Parodontaltherapie zielt darauf ab, diese Gewebe durch Techniken wiederherzustellen, die die Regeneration von Knochen und Bindegewebe stimulieren. Unter den verwendeten Biomaterialien hat Leukozyten- und Thrombozytenreiches Fibrin (L-PRF) aufgrund seines autologen Ursprungs, der einfachen Herstellung und seiner Fähigkeit, Wachstumsfaktoren freizusetzen, die Angiogenese und Wundheilung fördern, breite Anwendung gefunden. Allerdings hat das regenerative Potenzial neuer bioaktiver Materialien wie REGENFAST® – eine Kombination aus Polynukleotiden und Hyaluronsäure – in letzter Zeit Aufmerksamkeit erregt. Polynukleotide wirken als biologische Stimulatoren, die die Fibroblastenaktivität und Gewebesauerstoffversorgung verbessern, während Hyaluronsäure das Remodeling der extrazellulären Matrix und die Hydratation fördert. Obwohl präklinische Daten positive Effekte von REGENFAST® bei der Weich- und Hartgewebereparatur nahelegen, sind direkte klinische Vergleiche mit L-PRF bei der parodontalen Regeneration noch begrenzt.

Ziele: Das Hauptziel ist die Bewertung und der Vergleich der klinischen und radiografischen Wirksamkeit von REGENFAST® und L-PRF bei der Behandlung bilateraler parodontaler Defekte.

Spezifische Ziele umfassen:

  • Bewertung des Zugewinns an klinischem Attachmentniveau (CAL) 3 Monate postoperativ als primäres Ergebnis.
  • Vergleich der Veränderungen in Sondierungstiefe, Gingivarezession, Blutung bei Sondierung und Gingivaentzündungsindex.
  • Bewertung der Wundheilung anhand des Landry-Heilungsindex und Aufzeichnung der gesamten chirurgischen und Epithelialisierungszeiten.
  • Bewertung radiografischer Veränderungen der Knochendichte zwischen Ausgangswerten und 3 Monaten. Die Patientenauswahl basiert auf vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien, um Homogenität und Vergleichbarkeit sicherzustellen.

Material und Methoden: Es wird eine randomisierte, split-mouth-Pilotstudie bei Patienten mit bilateralen parodontalen Defekten durchgeführt. Jeder Proband erhält REGENFAST® an einer Stelle und L-PRF an der kontralateralen Stelle, zugewiesen durch computergenerierte Randomisierung. Nach lokaler Anästhesie werden Vollschichtlappen präpariert, die Defekte werden debridiert und konditioniert. Das jeweilige Biomaterial wird dann appliziert, und die Lappen werden repositioniert und vernäht. Postoperative Bewertungen erfolgen nach 7 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten, wobei klinische Parameter und radiografische Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Daten werden mit gepaarten t-Tests bei einem Signifikanzniveau von p<0,05 analysiert. Die Studie wird den Richtlinien der Deklaration von Helsinki und der Guten Klinischen Praxis entsprechen, wobei von allen Teilnehmern eine informierte Einwilligung eingeholt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Facultade de Odontoloxía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) in gutem Allgemeinzustand (ASA I-II).
  • Beidseitige Zahnfleischrezessionen oder symmetrische Knochendefekte.
  • Fehlen aktiver Infektionen oder Entzündungen.
  • Gute Mundhygiene (Plaque-Index <20%).
  • Unterzeichnte Einverständniserklärung und Verpflichtung zur Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (unkontrollierter Diabetes, Immundefekte usw.).
  • Parodontal- oder Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Raucher (>10 Zigaretten/Tag).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen REGENFAST® oder chirurgische Materialien.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Heilung beeinflussen (Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Bisphosphonate).
  • Fehlende Verfügbarkeit für Nachsorgetermine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGENFAST® Behandlung
Dieser Arm umfasst die Behandlung von parodontalen Defekten mit REGENFAST®, einer Kombination aus Polynukleotiden und Hyaluronsäure. Das Biomaterial wird nach standardmäßigen minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen an der Defektstelle appliziert, um die Geweberegeneration zu fördern, Entzündungen zu reduzieren und die Wundheilung zu beschleunigen. Die postoperative Nachsorge bewertet klinische und radiologische Ergebnisse in festgelegten Intervallen.
Verfahren: Parodontale regenerative Chirurgie (REGENFAST®)
In diesem Arm werden parodontale Defekte mit REGENFAST® behandelt, einem Biomaterial aus Polynukleotiden und Hyaluronsäure, das entwickelt wurde, um die Geweberegeneration zu fördern, Entzündungen zu reduzieren und die Wundheilung zu verbessern. Nach gründlichem Débridement des Defekts wird REGENFAST® gemäß dem Herstellerprotokoll angewendet. Die behandelte Stelle wird dann mit einem mukoperiostalen Lappen bedeckt und vernäht. Dieser Arm zielt darauf ab, die klinischen und biologischen Effekte von REGENFAST® auf die parodontale Gewebeheilung und -regeneration im Vergleich zu L-PRF zu bewerten.
Aktiver Komparator: L-PRF-Behandlung
Dieser Arm umfasst die Behandlung von parodontalen Defekten unter Verwendung von Leukozyten-Plättchenreichem Fibrin (L-PRF). L-PRF wird aus dem autologen Blut des Patienten hergestellt und nach minimalinvasiver Parodontalchirurgie an der Defektstelle angewendet. Diese Behandlung soll die Angiogenese fördern, die Geweberegeneration verbessern und eine schnellere Wundheilung unterstützen. Klinische und radiologische Untersuchungen werden bei den geplanten Nachsorgeterminen durchgeführt.
Verfahren: Periodontale regenerative Chirurgie (L-PRF)
In diesem Arm wird der kontralaterale parodontale Defekt beim gleichen Patienten mit Leukozyten- und Thrombozytenreichem Fibrin (L-PRF) behandelt, einem autologen Thrombozytenkonzentrat, das durch Zentrifugation ohne Antikoagulantien aus dem venösen Blut des Patienten gewonnen wird. Die resultierende Fibrinmembran wird direkt in den präparierten parodontalen Defekt platziert, um Angiogenese und Weichgewebereparatur durch die anhaltende Freisetzung von Wachstumsfaktoren zu stimulieren. Dieser Arm dient als aktive Vergleichsgruppe, um Unterschiede in den regenerativen Ergebnissen im Vergleich zur REGENFAST®-Behandlung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Attachment-Level (CAL)-Gewinn
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) 1 Monat postoperativ 3 Monate postoperativ (primärer Analysezeitpunkt)
Um den Zugewinn an klinischem Stützgewebeniveau (CAL) an der mit REGENFAST® behandelten Stelle im Vergleich zu der mit L-PRF behandelten Stelle 3 Monate nach der Operation zu bewerten. Dieser Parameter dient als Hauptindikator für die Regeneration des Parodontalgewebes und die Verringerung der Zahnfleischrezession.
Ausgangswert (präoperativ) 1 Monat postoperativ 3 Monate postoperativ (primärer Analysezeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Gingivarezession (GRD)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Zahnfleischrand. Gemessen unter standardisierten Bedingungen mit einer kalibrierten UNC-15-Parodontalsonde mit einer Präzision von 0,5 mm.
Baseline (präoperativ), 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
Abstand vom Gingivarand zur Basis des Sulcus oder der parodontalen Tasche. Gemessen mit einer kalibrierten UNC-15-Parodontalsonde unter gleichmäßigem Druck und einheitlicher Technik bei allen Untersuchungen.
Baseline (präoperativ), 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
Blutung auf Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
Indikator für eine Entzündung des Weichgewebes, erfasst als Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen innerhalb von 15 Sekunden nach Sondeneinführung. Visuelle Inspektion unter standardisierten Sondierungsbedingungen.
Baseline (präoperativ), 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (Einzelmessung).
Dauer des chirurgischen Eingriffs vom ersten Schnitt bis zum vollständigen Verschluss des Lappens. Erfasst in Minuten mit einem digitalen Chronometer.
Intraoperativ (Einzelmessung).
Klinische Heilungszeit (vollständige Epithelialisierung)
Zeitfenster: Tägliche Bewertung bis zur vollständigen Abheilung oder bis zu 14 Tagen postoperativ.
Zeit, die für eine vollständige Epithelialisierung der Operationsstelle ohne Anzeichen von Entzündung oder Exsudat erforderlich ist. Direkte klinische Beobachtung durch den Operateur und digitale fotografische Dokumentation.
Tägliche Bewertung bis zur vollständigen Abheilung oder bis zu 14 Tagen postoperativ.
Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 3 Monate postoperativ.
Beurteilung der Knochendichte und Verringerung des radiologischen Defekts im behandelten Bereich. Standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen (Paralleltechnik) werden mit digitaler Densitometrie-Software (Graustufeneinheiten) analysiert.
Baseline (präoperativ) und 3 Monate postoperativ.
Gingivitis-Index
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 7 Tage, 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
Klinische Bewertung der Zahnfleischentzündung auf einer ordinalen Skala von 0-3 (0: keine Entzündung; 3: starke Entzündung mit spontaner Blutung). Visuelle Bewertung durch einen verblindeten Untersucher.
Baseline (präoperativ), 7 Tage, 14 Tage, 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
Landry-Wundheilungsindex
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage postoperativ.
Qualitative Bewertung der Wundheilung basierend auf Farbe, Exsudat, Granulationsgewebe und Epithelialisierung. Bewertet von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnete) Heilung.
7 Tage und 14 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGENPRF_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die klinischen Daten der Patienten anonymisieren und kategorisieren, um die Informationen mit den anderen Forschern der Gruppe zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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