REGENFAST vs L-PRF při periodontální regeneraci
Srovnání přípravků REGENFAST a L-PRF u bilaterálních parodontálních defektů: Pilotní klinická studie metodou split-mouth
Úvod: Parodontální onemocnění způsobuje progresivní ztrátu podpůrných struktur zubů, což vede k defektům kosti a měkkých tkání, které ohrožují funkci a estetiku. Regenerativní parodontální terapie si klade za cíl obnovit tyto tkáně pomocí technik, které stimulují regeneraci kosti a pojivové tkáně. Mezi používanými biomateriály se široce uplatňuje Leukocyto- a trombocyto-bohatý fibrin (L-PRF) díky svému autolognímu původu, jednoduchosti přípravy a schopnosti uvolňovat růstové faktory, které podporují angiogenezi a hojení ran. Nicméně regenerační potenciál nových bioaktivních materiálů, jako je REGENFAST® – kombinace polynukleotidů a kyseliny hyaluronové, nedávno získal pozornost. Polynukleotidy působí jako biologické stimulátory, které zvyšují aktivitu fibroblastů a okysličování tkání, zatímco kyselina hyaluronová zlepšuje remodelaci extracelulární matrix a hydrataci. Ačkoli preklinická data naznačují příznivé účinky REGENFAST® na opravu měkkých a tvrdých tkání, přímá klinická srovnání s L-PRF v parodontální regeneraci zůstávají omezená.
Cíle: Hlavním cílem je vyhodnotit a porovnat klinickou a radiografickou účinnost REGENFAST® a L-PRF při léčbě bilaterálních parodontálních defektů.
Specifické cíle zahrnují:
- Hodnocení zisku klinické úrovně přichycení (CAL) 3 měsíce po operaci jako primárního výsledku.
- Porovnání změn hloubky sondáže, gingivální recese, krvácení při sondáži a indexu gingiválního zánětu.
- Hodnocení hojení ran pomocí Landryho indexu hojení a zaznamenání celkové chirurgické doby a doby epitelizace.
- Hodnocení změn radiografické hustoty kosti mezi výchozím stavem a 3 měsíci. Zařazení pacientů bude založeno na předem stanovených kritériích inkluze a exkluze, aby byla zajištěna homogenita a srovnatelnost.
Materiál a metody: U pacientů s bilaterálními parodontálními defekty bude provedena randomizovaná pilotní klinická studie metodou rozdělené dutiny ústní. Každý subjekt obdrží REGENFAST® na jedné straně a L-PRF na kontralaterální straně, přidělené počítačovou randomizací. Po lokální anestezii budou vyzdviženy plné laloky, defekty budou vyčištěny a připraveny. Poté bude aplikován příslušný biomateriál a laloky budou reponovány a sešity. Pooperační hodnocení proběhne za 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce se zaznamenáním klinických parametrů a radiografických výsledků. Data budou analyzována pomocí párových t-testů s hladinou významnosti p<0,05. Studie bude dodržovat Helsinskou deklaraci a směrnice správné klinické praxe, přičemž od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
- Facultade de Odontoloxía
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) v dobrém celkovém zdravotním stavu (ASA I-II).
- Oboustranné gingivální recese nebo symetrické kostní defekty.
- Absence aktivní infekce nebo zánětu.
- Dobrá úroveň ústní hygieny (index plaku <20%).
- Podepsaný informovaný souhlas a závazek k následným kontrolám.
Kriteria pro vyloučení:
- Systémová onemocnění narušující hojení (nekontrolovaná cukrovka, imunodeficience apod.).
- Parodontologická nebo antibiotická léčba v posledních 6 měsících.
- Kuřáci (>10 cigaret/den).
- Těhotenství nebo kojení.
- Alergie nebo přecitlivělost na REGENFAST® nebo chirurgické materiály.
- Užívání léků ovlivňujících hojení (kortikosteroidy, imunosupresiva, bisfosfonáty).
- Nedostupnost pro účast na kontrolních návštěvách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REGENFAST® léčba
Tato rameno zahrnuje léčbu parodontálních defektů pomocí přípravku REGENFAST® – kombinace polynukleotidů a kyseliny hyaluronové.
Biomateriál je aplikován na místo defektu podle standardních minimálně invazivních chirurgických postupů s cílem podpořit regeneraci tkání, snížit zánět a urychlit hojení ran.
Pooperační sledování bude hodnotit klinické a radiologické výsledky v definovaných intervalech.
|
V této skupině jsou parodontální defekty ošetřeny přípravkem REGENFAST®, biomateriálem složeným z polynukleotidů a kyseliny hyaluronové, který je navržen tak, aby podporoval regeneraci tkání, snižoval zánět a zlepšoval hojení ran.
Po důkladném vyčištění defektu je REGENFAST® aplikován podle protokolu výrobce. Ošetřené místo je poté překryto mukoperiostálním lalokem a sešito. Cílem této skupiny je vyhodnotit klinické a biologické účinky přípravku REGENFAST® na hojení a regeneraci parodontálních tkání ve srovnání s L-PRF. |
|
Aktivní komparátor: L-PRF léčba
Tato skupina zahrnuje léčbu parodontálních defektů pomocí Leukocyte-Platelet Rich Fibrinu (L-PRF).
L-PRF je připraven z autologní krve pacienta a aplikován na místo defektu po minimálně invazivní parodontální operaci.
Tato léčba má za cíl zlepšit angiogenezi, zlepšit regeneraci tkání a podpořit rychlejší hojení ran.
Klinická a radiografická vyšetření budou provedena na plánovaných kontrolních návštěvách.
|
V této skupině je kontralaterální parodontální defekt u stejného pacienta léčen leukocytárně- a trombocytárně bohatým fibrinem (L-PRF), což je autologní trombocytární koncentrát získaný centrifugací žilní krve pacienta bez antikoagulancií.
Výsledná fibrinová membrána je umístěna přímo do připraveného parodontálního defektu, aby stimulovala angiogenezi a opravu měkkých tkání prostřednictvím prodlouženého uvolňování růstových faktorů.
Tato skupina slouží jako aktivní komparátor k posouzení rozdílů v regeneračních výsledcích ve srovnání s léčbou přípravkem REGENFAST®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení úrovně klinického přichycení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) 1 měsíc po operaci 3 měsíce po operaci (primární časový bod analýzy)
|
Pro vyhodnocení zisku úrovně klinického přichycení (CAL) na místě ošetřeném přípravkem REGENFAST® ve srovnání s místem ošetřeným L-PRF 3 měsíce po operaci.
Tento parametr slouží jako hlavní ukazatel regenerace parodontálních tkání a redukce gingivální recese.
|
Výchozí stav (předoperační) 1 měsíc po operaci 3 měsíce po operaci (primární časový bod analýzy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka gingivální recese (GRD)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
Vzdálenost od cemento-sklovinné hranice k dásňovému okraji.
Měření pomocí kalibrované parodontální sondy UNC-15 s přesností 0,5 mm za standardizovaných podmínek.
|
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
|
Hloubka sondáže (PD)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu sulku nebo parodontální kapsy.
Měřená pomocí kalibrované parodontální sondy UNC-15 s jednotným tlakem a technikou napříč všemi hodnoceními.
|
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
|
Krvácení při sondáži (BoP)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační), 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
Ukazatel zánětu měkkých tkání, zaznamenaný jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení do 15 sekund po zavedení sondy.
Vizuální kontrola za standardizovaných podmínek sondování.
|
Výchozí hodnota (předoperační), 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
|
Celkový operační čas
Časové okno: Intraoperační (jednotlivé měření).
|
Délka chirurgického zákroku od prvního řezu do úplného uzavření chlopně.
Zaznamenáno v minutách pomocí digitálního chronometru.
|
Intraoperační (jednotlivé měření).
|
|
Doba klinického hojení (kompletní epitelizace)
Časové okno: Denní vyhodnocování až do úplného zahojení nebo až do 14 dnů po operaci.
|
Doba potřebná pro kompletní epitelizaci operačního místa bez známek zánětu nebo exsudátu.
Přímé klinické pozorování operatérem a digitální fotografická dokumentace. |
Denní vyhodnocování až do úplného zahojení nebo až do 14 dnů po operaci.
|
|
Rentgenologické změny
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a 3 měsíce po operaci.
|
Hodnocení hustoty kostí a redukce radiografického defektu v ošetřené oblasti.
Standardizované periapikální rentgenové snímky (paralelní technika) analyzované pomocí softwaru pro digitální denzitometrii (jednotky šedé stupnice).
|
Výchozí stav (předoperační) a 3 měsíce po operaci.
|
|
Index zánětu dásní
Časové okno: Výchozí (předoperační), 7 dní, 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
Klinické hodnocení zánětu dásní na ordinální škále 0–3 (0: žádný zánět; 3: těžký zánět se spontánním krvácením).
Vizuální hodnocení provedené zaslepeným vyšetřovatelem.
|
Výchozí (předoperační), 7 dní, 14 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
|
Landryho index hojení ran
Časové okno: 7 dní a 14 dní po operaci.
|
Kvalitativní hodnocení hojení ran na základě barvy, exsudátu, granulační tkáně a epitelizace.
Hodnoceno stupnicí od 1 (velmi špatné) do 5 (vynikající) hojení.
|
7 dní a 14 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REGENPRF_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .