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低钠血症 - 芬兰三级医疗中的并发症、预后与流行病学

2026年2月17日 更新者:Anssi Mustonen、University of Turku

低钠血症的临床意义

研究目的与假设

确定TYKS低钠血症的发生率及其相关因素。

评估低钠血症的纠正速度以及纠正速度对患者预后的影响。

评估治疗方式及其对患者预后、住院时间的影响,并与国内外治疗指南比较其适宜性。

确定TYKS渗透性脱髓鞘的发生率及其相关因素。

评估其他并发症及其临床意义。

评估低钠血症对各类终点指标的影响,如死亡率、住院时间、癫痫发作、意识模糊及类似结局。

研究概览

详细说明

低钠血症的临床意义(研究方案)

研究人员:Tyko Hellsten、Anssi Mustonen、Ilpo Nuotio

研究背景 一般背景

低钠血症是一种常见的电解质紊乱,大约发生在15-30%的住院患者中(3,4)。 大多数病例是轻微且症状不明显的。 临床上最显著的情况是快速发展的严重低钠血症,可能导致神经急症和死亡,以及慢性严重低钠血症,其中过快纠正可能导致永久性神经损伤,在最严重的情况下甚至死亡(3,4)。 低钠血症不是一种独立的疾病,而是潜在疾病、药物不良反应、不当液体治疗或(罕见情况下)生活方式相关因素的结果。

当血清钠为130-134(-138)mmol/L时,低钠血症被归类为轻度。 尽管轻度低钠血症与增加的医院就诊次数、延长住院时间、肌肉减少症、跌倒、骨折和死亡率增加有关,但它通常不是积极治疗的目标,并且没有关于其治疗有效性的报告。

快速发展的严重低钠血症伴有神经症状、脑水肿或癫痫发作,需要初始快速提高血清钠,然后进行较慢的纠正(1)。 在慢性严重低钠血症中,从一开始就必须缓慢纠正,以避免神经并发症(1)。 由于发展速度通常未知,实际指南建议对有神经症状的患者初始快速提高5-6 mmol/L,而对症状轻微的患者则应缓慢纠正钠水平。

低钠血症还根据血清渗透压分为假性、高渗性、等渗性和低渗性低钠血症。 假性低钠血症和高渗性/等渗性低钠血症最常见的原因是高血糖,或(罕见情况下)手术环境中使用的液体。 本研究专注于低渗性低钠血症,其患病率、相关疾病、在急性护理中的临床意义以及治疗。

分类、病因学和诊断

低钠血症分类如下:

轻度:130-134(-138)mmol/L

中度:120(-125)至130 mmol/L

重度:<120-125 mmol/L(1)

基于持续时间:

急性低钠血症在48小时内发展(例如,术后液体治疗伴ADH分泌增加、精神病患者或耐力运动员的多饮)(1,3,4)。

慢性低钠血症发展超过48小时、持续时间不明或在医院外发展(1,3,4)。

基于容量状态,低渗性低钠血症分类为:

低血容量性

正常血容量性

高血容量性

低血容量性低钠血症表现为脱水临床体征,由胃肠道损失或肾脏损失(例如,利尿剂、盐皮质激素缺乏)引起(4)。

正常血容量性低钠血症是最常见的类型,通常由于SIADH(不适当抗利尿激素分泌综合征),与药物、应激、中枢神经系统和肺部疾病以及恶性肿瘤有关。 其他原因包括甲状腺功能减退、肾上腺功能不全和异常饮食习惯(4)。

高血容量性低钠血症由有效动脉血容量减少引起,导致反应性水潴留(4),如肝硬化、心力衰竭、肾病综合征和多饮中所示。

血管加压素活性的评估通常基于尿-血清渗透压比(尿渗透压 > 血清渗透压或尿渗透压100-300)(6),因为直接测量血管加压素不可靠且copeptin不常规使用。

治疗及相关风险

治疗取决于发病速度、症状严重程度和病因。 当前指南大体一致。

如果存在高渗透性脱髓鞘综合征(ODS)风险(钠 <105 mmol/L、酒精中毒、低钾血症、营养不良、肝病),纠正不应超过每24小时4-6 mmol/L(3)。 否则,前24小时内最多8 mmol/L被认为是安全的。 在确诊的急性病例(<24-48小时)中,纠正可能更快进行(3)。

快速发病的低钠血症由于水进入脑细胞而引起脑水肿(4)。 慢性低钠血症允许渗透适应,减少细胞肿胀(4)。

已知颅内病理增加脑疝风险,应尽早考虑高渗3%盐水(1)。 钠水平应每4-6小时监测一次,严重情况下每小时监测(3)。

在芬兰,国家急性护理指南建议对缓慢发展、症状轻微的低钠血症进行液体限制。 高渗3%盐水保留用于严重神经症状(8)。

急性纠正后,如果潜在原因已解决,低钠血症可能不需要进一步特定治疗。 SIADH通常是慢性的;一线治疗是液体限制和纠正潜在原因(4)。 托伐普坦由于成本和有限报销而很少使用。 如果液体限制不足,SIADH中可考虑口服氯化钠(1)。

并发症和预后

低钠血症是ODS的最常见原因,尤其是在纠正过快的慢性病例中(2)。 临床表现包括中央桥脑和桥脑外髓鞘溶解(2)。 症状范围从构音障碍和吞咽困难到痉挛性四肢瘫痪和锥体外系特征。

MRI在诊断中至关重要。 影像学发现与预后无直接相关性(2)。

ODS没有特定治疗方法;通过谨慎纠正进行预防是关键(1,3)。 与20世纪80年代相比,预后已显著改善(2)。

研究目标和假设

确定TYKS(图尔库大学医院)低钠血症的发病率及相关因素。

评估纠正率及其对预后的影响。

评估治疗方式、住院时间、结果和指南依从性。

确定TYKS的ODS发病率和风险因素。

识别其他并发症及其意义。

评估低钠血症对死亡率、住院时间、癫痫发作、意识模糊和其他终点的影响。

第一项研究将评估发病率和相关因素(2016-2020年)。 第二项将评估不同诊断组中的钠水平和死亡率。 第三项将评估ODS发病率及相关因素。 第四项将专注于严重低钠血症的管理。

材料和方法

一项基于登记的研究将包括2016年1月1日至2020年12月31日期间在TYKS治疗的所有低钠血症患者和所有渗透性脱髓鞘综合征病例。

数据将由研究人员使用统计软件(SAS、SPSS、R)进行分析。

结果将在国际医学期刊上发表,并在国内和国际会议上展示。

研究意义

低钠血症是急诊和住院护理中常见的临床挑战。 控制性纠正需要监测护理。 本研究旨在澄清:

在哪些钠水平需要监测纠正

什么是安全的纠正率

快速纠正并发症的频率

患者是否被过度治疗

低钠血症和合并症对预后和死亡率的影响

目标是澄清低钠血症的诊断和治疗策略。

伦理考虑

这是一项基于登记的研究。 不需要单独的伦理批准。 数据在分析前将匿名化。

研究时间表

研究规划:从2022年1月1日开始 研究许可和数据检索:从2022年5月1日开始

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、芬兰、20300
        • University of Turku

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究设计旨在尽可能招募住院的普通人群。 从这一人群中,选择低钠血症和渗透性脱髓鞘综合征(ODS)患者作为主要关注组,并形成病例对照组。

描述

纳入标准:

  • 在Tyks实验室进行两次钠测量,时间间隔为12-36小时。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低钠血症患者中ODS的患病率
大体时间:从入组到治疗期结束。通常为2-21天。
主要变量为二分变量。 其定义基于放射科医生的报告,并由专家小组确认。
从入组到治疗期结束。通常为2-21天。
渗透性脱髓鞘综合征
大体时间:在研究期间 2010年1月1日至2020年12月31日,记录有钠值。
二分法 0/1,根据放射学报告定义结果。
在研究期间 2010年1月1日至2020年12月31日,记录有钠值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低钠血症的流行病学与纠正率
大体时间:在治疗期间的任何24小时内。
Tyks中重度和中度低钠血症的患病率。 治疗期间任何24小时内的中位和最大纠正率。
在治疗期间的任何24小时内。
预后与重度或中度低钠血症相关
大体时间:入组后1、6和12个月
评估与入组时正常钠值相比的1个月、6个月和12个月死亡率及住院时长。
入组后1、6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据现行芬兰法律,不允许共享个体参与者数据(IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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