Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyponatrémia - Szövődmények, Prognózis, Epidemiológia finn harmadik szintű ellátásban

2026. február 17. frissítette: Anssi Mustonen, University of Turku

A hiponatrémia klinikai jelentősége

A vizsgálat céljai és hipotézise

A hiponatrémia előfordulásának meghatározása a TYKS-nél és az ehhez kapcsolódó tényezők feltárása.

A hiponatrémia korrekciójának sebességének felmérése és annak hatása a beteg prognózisára.

A kezelési módok értékelése, valamint azok hatása a beteg prognózisára, a kórházi tartózkodás időtartamára, valamint alkalmasságuk összehasonlítása nemzeti és nemzetközi kezelési irányelvekkel.

Az ozmotikus demielinizáció előfordulásának meghatározása a TYKS-nél és az ehhez kapcsolódó tényezők feltárása.

Egyéb szövődmények és klinikai jelentőségük felmérése.

A hiponatrémia hatásának értékelése különböző végpontokra, mint például mortalitás, kórházi tartózkodás időtartama, görcsrohamok, zavartság és hasonló kimenetelek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hiponatrémia klinikai jelentősége (Tanulmány Protokoll)

Kutatók: Tyko Hellsten, Anssi Mustonen, Ilpo Nuotio

A tanulmány háttere Általános háttér

A hiponatrémia egy gyakori elektrolit-zavar, amely a kórházban kezelt betegek körülbelül 15-30%-ában fordul elő (3,4). A legtöbb eset enyhe és minimális tünetekkel jár. A legnagyobb klinikai jelentőségű esetek a gyorsan kialakuló súlyos hiponatrémia, amely neurológiai sürgősségi állapotokat és halált okozhat, valamint a krónikus súlyos hiponatrémia, amelyben a túl gyors korrekció tartós neurológiai károsodáshoz és a legsúlyosabb esetekben halálhoz vezethet (3,4). A hiponatrémia nem önálló betegség, hanem mögöttes betegségek, gyógyszer mellékhatások, nem megfelelő folyadékterápia vagy ritkán életmódbeli tényezők következménye.

A hiponatrémia enyhének minősül, ha a szérum nátrium 130-134 (-138) mmol/L. Bár az enyhe hiponatrémia összefüggésben áll a megnövekedett kórházi látogatásokkal, meghosszabbított kórházi tartózkodással, szarkopéniával, esésekkel, törésekkel és megnövekedett halálozással, általában nem aktív kezelési célpont, és nincsenek jelentések a kezelésének hatékonyságáról.

A neurológiai tünetekkel, agyi ödémával vagy görcsökkel járó, gyorsan kialakuló súlyos hiponatrémia kezdeti gyors szérum nátrium emelést igényel, majd lassabb korrekciót (1). A krónikus súlyos hiponatrémia esetén a korrekciónak kezdetektől lassúnak kell lennie, hogy elkerüljük a neurológiai szövődményeket (1). Mivel a kialakulás sebessége gyakran ismeretlen, a gyakorlati útmutatók 5-6 mmol/L kezdeti gyors emelést javasolnak neurológiai tünetekkel rendelkező betegeknél, míg a minimális tünetekkel rendelkező betegeknél a nátriumot lassan kell korrigálni.

A hiponatrémia a szérum ozmolalitás szerint is osztályozható pszeudo-, hipertonikus, izotonikus és hipotonikus hiponatrémia. A pszeudohiponatrémia és a hipertonikus/izotonikus hiponatrémia leggyakrabban hiperglikémiából vagy ritkán műtéti beállításokban használt folyadékokból származik. Ez a tanulmány a hipotonikus hiponatrémia prevalenciájára, kapcsolódó betegségeire, klinikai jelentőségére az akut ellátásban és kezelésére fókuszál.

Osztályozás, etiológia és diagnosztika

A hiponatrémia a következőképpen osztályozható:

Enyhe: 130-134 (-138) mmol/L

Mérsékelt: 120 (-125) - 130 mmol/L

Súlyos: <120-125 mmol/L (1)

Időtartam alapján:

Az akut hiponatrémia 48 órán belül alakul ki (pl. posztoperatív folyadékterápia fokozott ADH-szekrécióval, polydipszia pszichiátriai betegeknél vagy kitartásportolóknál) (1,3,4).

A krónikus hiponatrémia több mint 48 óra alatt alakul ki, időtartama tisztázatlan, vagy kórházi környezeten kívül fejlődik ki (1,3,4).

Térfogati állapot alapján a hipotonikus hiponatrémia a következőkre osztályozható:

Hipovolémiás

Euvolémiás

Hipervolémiás

A hipovolémiás hiponatrémia dehidráció klinikai jeleivel jár, és gastrointestinalis veszteségekből vagy vesés veszteségekből (pl. diuretikumok, mineralokortikoid hiány) származik (4).

Az euvolémiás hiponatrémia, a leggyakoribb típus, gyakran SIADH (inappropriát antidiuretikus hormon szekréció szindróma) miatt alakul ki, amely gyógyszerekkel, stresszel, CNS és tüdőbetegségekkel, valamint malignitásokkal áll összefüggésben. Egyéb okok közé tartozik a hypothyreosis, mellékvese-elégtelenség és rendellenes táplálkozási szokások (4).

A hipervolémiás hiponatrémia csökkent effektív artériás véráramból származik, ami reaktív vízretentióhoz vezet (4), mint pl. májcirrhosis, szívelégtelenség, nephrotikus szindróma és polydipszia esetén.

A vazopresszin aktivitás értékelése általában a vizelet-szérum ozmolalitás arányán alapul (U-oszmolalitás > S-oszmolalitás vagy U-oszmolalitás 100-300) (6), mivel a közvetlen vazopresszin mérés megbízhatatlan és a kopeptin nem rutinszerűen használt.

Kezelés és kapcsolódó kockázatok

A kezelés a kialakulás sebességétől, a tünetek súlyosságától és az etiológiától függ. A jelenlegi irányelvek nagyrészt konzisztensek.

Ha magas az ozmotikus demyelinizációs szindróma (ODS) kockázata (Na <105 mmol/L, alkoholizmus, hypokalémia, táplálkozási zavar, májbetegség), a korrekció nem haladhatja meg a 4-6 mmol/L-t 24 óránként (3). Egyébként akár 8 mmol/L az első 24 órában biztonságosnak tekinthető. Igazolt akut esetekben (<24-48 óra) a korrekció gyorsabban is haladhat (3).

A gyors kialakulású hiponatrémia agyi ödémát okoz a víz agysejtekbe való áramlása miatt (4). A krónikus hiponatrémia lehetővé teszi az ozmotikus adaptációt, csökkentve a sejtek duzzanatát (4).

Ismert intracraniális patológia növeli a herniáció kockázatát, és a hipertonikus 3%-os sóoldatot korán kell fontolóra venni (1). A nátrium szintjét 4-6 óránként, súlyos esetekben óránként kell monitorozni (3).

Finnországban a nemzeti akut ellátási irányelvek folyadék korlátozást javasolnak lassan kialakuló, enyhe tünetekkel járó hiponatrémia esetén. A hipertonikus 3%-os sóoldat súlyos neurológiai tünetekre van fenntartva (8).

Az akut korrekció után a hiponatrémia nem igényel további specifikus kezelést, ha a mögöttes okot kezelték. A SIADH gyakran krónikus; elsővonalbeli kezelés a folyadék korlátozás és a mögöttes okok korrekciója (4). A tolvaptant költségei és korlátozott támogatottsága miatt ritkán használják. Szájon át szedhető nátrium-klorid megfontolandó SIADH esetén, ha a folyadék korlátozás nem elegendő (1).

Szövődmények és prognózis

A hiponatrémia a leggyakoribb ok az ODS-nek, különösen krónikus esetekben túl gyors korrekcióval (2). Klinikai megnyilvánulások közé tartozik a centrális pontin és extrapontin myelinolysis (2). A tünetek a dysarthriától és dysphagiától a spasztikus tetraparesisig és extrapiramidális jegyekig terjednek.

Az MRI elengedhetetlen a diagnózisban. A képalkotási leletek nem állnak közvetlen összefüggésben a prognózissal (2).

Nincs specifikus kezelés az ODS-re; a megelőzés óvatos korrekcióval kulcsfontosságú (1,3). A prognózis jelentősen javult az 1980-as évekhez képest (2).

Tanulmány célkitűzései és hipotézisei

A hiponatrémia incidenciájának és kapcsolódó tényezőinek meghatározása a TYKS-ben (Turku Egyetemi Kórház).

A korrekciós sebességek és hatásuk a prognózisra való értékelése.

A kezelési módok, kórházi tartózkodási idő, kimenetelek és irányelvek betartásának értékelése.

Az ODS incidenciájának és kockázati tényezőinek meghatározása a TYKS-ben.

Egyéb szövődmények és jelentőségük azonosítása.

A hiponatrémia hatásának értékelése a mortalitásra, kórházi tartózkodásra, görcsökre, zavartságra és egyéb végpontokra.

Az első tanulmány az incidenciát és kapcsolódó tényezőket értékeli (2016-2020). A második a nátrium szinteket és mortalitást értékeli diagnózis csoportok között. A harmadik az ODS incidenciáját és kapcsolódó tényezőket értékeli. A negyedik a súlyos hiponatrémia kezelésére fókuszál.

Anyagok és módszerek

Egy nyilvántartás alapú tanulmány magában foglalja az összes hiponatrémás beteget és az összes ozmotikus demyelinizációs szindróma esetet, amelyet a TYKS-ben kezeltek 2016. január 1. és 2020. december 31. között.

Az adatokat statisztikai szoftverekkel (SAS, SPSS, R) elemezik a tanulmány kutatói.

Az eredmények nemzetközi orvosi folyóiratokban jelennek meg és bemutatásra kerülnek nemzeti és nemzetközi konferenciákon.

A tanulmány jelentősége

A hiponatrémia gyakori klinikai kihívás a sürgősségi és kórházi ellátásban. A kontrollált korrekció monitorozott ellátást igényel. Ez a tanulmány célja tisztázni:

Mely nátrium szinteknél szükséges a monitorozott korrekció

Mi tekinthető biztonságos korrekciós sebességnek

A gyors korrekcióval járó szövődmények gyakorisága

Hogy a betegeket túlkezelik-e

A hiponatrémia és komorbiditások hatása a prognózisra és mortalitásra

Cél a hiponatrémia diagnosztikai és terápiás stratégiáinak tisztázása.

Etikai megfontolások

Ez egy nyilvántartás alapú tanulmány. Külön etikai engedély nem szükséges. Az adatok anonimizálásra kerülnek az elemzés előtt.

Tanulmány idővonala

Tanulmány tervezés: 2022. január 1-től Kutatási engedélyek és adatlekérdezés: 2022. május 1-től

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnország, 20300
        • University of Turku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat tervezése szerint a lehető legtöbb általános populációt kellett bevonni, akiket kórházba szállítottak. Ebből a populációból a hiponatrémiás és ODS betegek fő fókuszcsoportját választották ki és eset-kontroll csoportokat alkottak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Két nátrium mérés Tyks laboratóriumokban 12-36 órán belül.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ODS gyakorisága hyponatraemiás betegekben
Időkeret: A beléptetéstől a kezelési időszak végéig. Általában 2-21 nap.
Az elsődleges változó dichotóm. Röntgenorvosi jelentések alapján definiálják, és egy szakértői testület is megerősíti.
A beléptetéstől a kezelési időszak végéig. Általában 2-21 nap.
Ozmotikus demyelinizációs szindróma
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, 2010.01.01-2020.12.31 között, rögzített nátriumértékekkel.
Dichotóm 0/1, eredmény a radiológiai jelentésekből meghatározva.
A vizsgálati időszak alatt, 2010.01.01-2020.12.31 között, rögzített nátriumértékekkel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiponatrémia epidemiológiája és korrekciós arányai
Időkeret: A kezelési időszak bármely 24 órás időszakában.
A súlyos és közepes mértékű hiponatrémia előfordulása a Tyks-ben. Az átlagos és maximális korrekciós ráta bármely 24 órás időszak alatt a kezelési időszakban.
A kezelési időszak bármely 24 órás időszakában.
A prognózis súlyos vagy közepes hiponatrémiahoz köthető
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a regisztráció után
A 1, 6 és 12 hónapos mortalitás és a kórházi tartózkodási idő felméréséhez a beiratkozáskor mért normál nátriumértékekhez viszonyítva.
1, 6 és 12 hónappal a regisztráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi finn jogszabályok nem engedik meg az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel