- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07430787
저나트륨혈증 - 핀란드 3차 의료에서의 합병증, 예후, 역학
저나트륨혈증의 임상적 의의
연구 목적과 가설
TYKS에서 저나트륨혈증의 발생률과 관련 요인을 확인합니다.
저나트륨혈증이 얼마나 빠르게 교정되었는지 평가하고, 교정 속도가 환자 예후에 미치는 영향을 분석합니다.
치료 방법을 평가하고, 이들이 환자 예후, 입원 기간에 미치는 영향과 국내외 치료 지침과 비교하여 적절성을 평가합니다.
TYKS에서 삼투성 탈수초증의 발생률과 관련 요인을 확인합니다.
다른 합병증과 그 임상적 중요성을 평가합니다.
저나트륨혈증이 사망률, 입원 기간, 경련, 혼돈 및 유사한 결과와 같은 다양한 종점에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
저나트륨혈증의 임상적 의의 (연구 프로토콜)
연구자: 티코 헬스텐, 안시 무스토넨, 일포 누오티오
연구 배경 일반 배경
저나트륨혈증은 입원 환자의 약 15-30%에서 발생하는 흔한 전해질 장애입니다 (3,4). 대부분의 경우 경미하며 증상이 거의 없습니다. 가장 임상적으로 중요한 경우는 급격히 진행되는 중증 저나트륨혈증으로, 신경학적 응급 상황과 사망을 초래할 수 있으며, 만성 중증 저나트륨혈증은 지나치게 빠른 교정이 영구적인 신경 손상과 가장 심각한 경우 사망으로 이어질 수 있습니다 (3,4). 저나트륨혈증은 독립적인 질환이 아니라 기저 질환, 약물 부작용, 부적절한 수액 요법 또는 드물게 생활습관 관련 요인의 결과입니다.
저나트륨혈증은 혈청 나트륨이 130-134 (-138) mmol/L일 때 경미한 것으로 분류됩니다. 경미한 저나트륨혈증은 병원 방문 증가, 입원 기간 연장, 근감소증, 낙상, 골절 및 사망률 증가와 연관되어 있지만, 일반적으로 적극적인 치료 대상이 아니며, 그 치료 효과에 대한 보고는 없습니다.
신경학적 증상, 뇌부종 또는 경련을 동반한 급격히 진행되는 중증 저나트륨혈증은 초기 혈청 나트륨의 빠른 상승과 이후 느린 교정이 필요합니다 (1). 만성 중증 저나트륨혈증에서는 신경학적 합병증을 피하기 위해 처음부터 교정이 느려야 합니다 (1). 진행 속도가 종종 알려지지 않았기 때문에, 실용적인 지침은 신경학적 증상이 있는 환자에서 초기 빠른 상승 5-6 mmol/L를 권장하는 반면, 최소한의 증상이 있는 환자에서는 나트륨을 천천히 교정해야 합니다.
저나트륨혈증은 또한 혈청 삼투압에 따라 가성, 고삼투압성, 등삼투압성 및 저삼투압성 저나트륨혈증으로 분류됩니다. 가성저나트륨혈증과 고삼투압성/등삼투압성 저나트륨혈증은 가장 흔히 고혈당 또는 드물게 수술 환경에서 사용되는 수액에 의해 발생합니다. 이 연구는 저삼투압성 저나트륨혈증, 그 유병률, 관련 질환, 응급 치료에서의 임상적 의의 및 치료에 초점을 맞춥니다.
분류, 병인 및 진단
저나트륨혈증은 다음과 같이 분류됩니다:
경미함: 130-134 (-138) mmol/L
중등도: 120 (-125) ~ 130 mmol/L
중증: <120-125 mmol/L (1)
기간에 따라:
급성 저나트륨혈증은 48시간 이내에 발생합니다 (예: ADH 분비 증가와 함께 하는 수술 후 수액 요법, 정신과 환자 또는 장거리 운동선수의 다갈증) (1,3,4).
만성 저나트륨혈증은 48시간 이상에 걸쳐 발생하거나, 기간이 불분명하거나, 병원 환경 외부에서 발생합니다 (1,3,4).
체액 상태에 따라, 저삼투압성 저나트륨혈증은 다음과 같이 분류됩니다:
저혈량성
정상혈량성
고혈량성
저혈량성 저나트륨혈증은 탈수의 임상 징후를 보이며, 위장관 손실 또는 신장 손실 (예: 이뇨제, 미네랄코르티코이드 결핍)에 의해 발생합니다 (4).
가장 흔한 유형인 정상혈량성 저나트륨혈증은 종종 부적절한 항이뇨호르몬 분비 증후군(SIADH)으로 인한 것으로, 약물, 스트레스, 중추신경계 및 폐 질환, 악성 종양과 연관됩니다. 다른 원인으로는 갑상선기능저하증, 부신기능부전 및 비정상적인 식습관이 있습니다 (4).
고혈량성 저나트륨혈증은 유효 동맥혈량 감소로 인해 반응성 수분 저류가 발생한 결과입니다 (4), 간경변, 심부전, 신증후군 및 다갈증에서 볼 수 있습니다.
바소프레신 활동 평가는 일반적으로 요-혈청 삼투압 비율 (요 삼투압 > 혈청 삼투압 또는 요 삼투압 100-300)에 기반합니다 (6), 직접적인 바소프레신 측정은 신뢰할 수 없고 코펩틴은 일상적으로 사용되지 않기 때문입니다.
치료 및 관련 위험
치료는 발병 속도, 증상 심각도 및 병인에 따라 다릅니다. 현재 지침은 대체로 일치합니다.
삼투성 탈수초 증후군(ODS)의 고위험군 (Na <105 mmol/L, 알코올 중독, 저칼륨혈증, 영양실조, 간 질환)인 경우, 교정은 24시간당 4-6 mmol/L를 초과해서는 안 됩니다 (3). 그렇지 않으면 첫 24시간 동안 최대 8 mmol/L가 안전한 것으로 간주됩니다. 확인된 급성 사례 (<24-48시간)에서는 교정이 더 빠르게 진행될 수 있습니다 (3).
급속 발병 저나트륨혈증은 물이 뇌세포로 이동하여 뇌부종을 유발합니다 (4). 만성 저나트륨혈증은 삼투압 적응을 허용하여 세포 부종을 감소시킵니다 (4).
알려진 두개내 병리학은 탈출 위험을 증가시키며, 고장성 3% 식염수를 조기에 고려해야 합니다 (1). 나트륨 수치는 4-6시간마다, 또는 중증 사례에서는 매시간 모니터링해야 합니다 (3).
핀란드에서는 국가 응급 치료 지침이 천천히 진행되고 경미한 증상이 있는 저나트륨혈증에 대해 수액 제한을 권장합니다. 고장성 3% 식염수는 중증 신경학적 증상에 대해서만 사용됩니다 (8).
급성 교정 후, 기저 원인이 해결되었다면 저나트륨혈증은 더 이상 특별한 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. SIADH는 종종 만성적입니다; 일차 치료는 수액 제한과 기저 원인의 교정입니다 (4). 톨밥탄은 비용과 제한된 보상으로 인해 드물게 사용됩니다. 구강 염화나트륨은 SIADH에서 수액 제한이 충분하지 않을 때 고려될 수 있습니다 (1).
합병증 및 예후
저나트륨혈증은 ODS의 가장 흔한 원인으로, 특히 지나치게 빠른 교정을 동반한 만성 사례에서 그렇습니다 (2). 임상 증상에는 중심교뇌 및 교뇌외 탈수초 용해가 포함됩니다 (2). 증상은 조음장애와 연하곤란에서 경직성 사지마비 및 추체외로 증상까지 다양합니다.
MRI는 진단에 필수적입니다. 영상 소견은 예후와 직접적으로 연관되지 않습니다 (2).
ODS에 대한 특별한 치료는 없습니다; 신중한 교정을 통한 예방이 핵심입니다 (1,3). 예후는 1980년대에 비해 상당히 개선되었습니다 (2).
연구 목적 및 가설
TYKS(투르쿠 대학 병원)에서 저나트륨혈증의 발생률과 관련 요인을 확인합니다.
교정 속도와 예후에 미치는 영향을 평가합니다.
치료 방식, 입원 기간, 결과 및 지침 준수를 평가합니다.
TYKS에서 ODS의 발생률과 위험 요인을 확인합니다.
다른 합병증과 그 의의를 확인합니다.
저나트륨혈증이 사망률, 입원 기간, 경련, 혼돈 및 기타 종말점에 미치는 영향을 평가합니다.
첫 번째 연구는 발생률과 관련 요인을 평가합니다 (2016-2020). 두 번째 연구는 진단군 간 나트륨 수치와 사망률을 평가합니다. 세 번째 연구는 ODS 발생률과 관련 요인을 평가합니다. 네 번째 연구는 중증 저나트륨혈증의 관리에 초점을 맞춥니다.
재료 및 방법
레지스트리 기반 연구는 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 TYKS에서 치료받은 모든 저나트륨혈증 환자와 모든 삼투성 탈수초 증후군 사례를 포함합니다.
데이터는 연구자에 의해 통계 소프트웨어(SAS, SPSS, R)를 사용하여 분석됩니다.
결과는 국제 의학 저널에 게재되고 국내외 학회에서 발표될 것입니다.
연구의 의의
저나트륨혈증은 응급 및 입원 치료에서 흔한 임상적 도전 과제입니다. 통제된 교정은 모니터링된 치료가 필요합니다. 이 연구는 다음과 같은 점을 명확히 하는 것을 목표로 합니다:
어느 나트륨 수준에서 모니터링된 교정이 필요한지
안전한 교정 속도가 무엇인지
빠른 교정 시 합병증의 빈도
환자가 과도하게 치료되는지 여부
저나트륨혈증과 동반 질환이 예후와 사망률에 미치는 영향
목표는 저나트륨혈증에 대한 진단 및 치료 전략을 명확히 하는 것입니다.
윤리적 고려사항
이것은 레지스트리 기반 연구입니다. 별도의 윤리 승인은 필요하지 않습니다. 데이터는 분석 전 익명화됩니다.
연구 일정
연구 계획: 2022년 1월 1일부터 연구 허가 및 데이터 검색: 2022년 5월 1일부터
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20300
- University of Turku
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12-36시간 사이에 Tyks 실험실에서 두 번의 나트륨 측정.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저나트륨혈증 환자에서 ODS의 유병률
기간: 등록부터 치료 기간 종료까지. 일반적으로 2~21일.
|
주요 변수는 이분형입니다.
방사선 전문의의 보고서를 기반으로 정의되며 전문가 패널에 의해 확인됩니다.
|
등록부터 치료 기간 종료까지. 일반적으로 2~21일.
|
|
삼투성 탈수초 증후군
기간: 연구 기간 2010년 1월 1일-2020년 12월 31일 동안 기록된 나트륨 수치.
|
이분법적 0/1, 방사선학 보고서로부터 정의된 결과.
|
연구 기간 2010년 1월 1일-2020년 12월 31일 동안 기록된 나트륨 수치.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저나트륨혈증의 역학 및 교정률
기간: 치료 기간 중 24시간 동안
|
Tyks에서 중증 및 중등도 저나트륨혈의 유병률.
치료 기간 동안 24시간 동안의 중간 및 최대 교정률.
|
치료 기간 중 24시간 동안
|
|
중증 또는 중등도의 저나트륨혈증과 관련된 예후
기간: 등록 후 1, 6, 12개월
|
등록 시 정상 나트륨 수치와 비교하여 1개월, 6개월 및 12개월 사망률 및 입원 기간을 평가합니다.
|
등록 후 1, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kalampokini S, Artemiadis A, Zis P, Hadjihannas L, Parpas G, Kyrri A, Hadjigeorgiou GM. Osmotic demyelination syndrome improving after immune-modulating treatment: Case report and literature review. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Sep;208:106811. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106811. Epub 2021 Jul 24.
- Baek SH, Jo YH, Ahn S, Medina-Liabres K, Oh YK, Lee JB, Kim S. Risk of Overcorrection in Rapid Intermittent Bolus vs Slow Continuous Infusion Therapies of Hypertonic Saline for Patients With Symptomatic Hyponatremia: The SALSA Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):81-92. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.5519.
- Verbalis JG, Goldsmith SR, Greenberg A, Schrier RW, Sterns RH. Hyponatremia treatment guidelines 2007: expert panel recommendations. Am J Med. 2007 Nov;120(11 Suppl 1):S1-21. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.09.001.
- Verbalis JG, Goldsmith SR, Greenberg A, Korzelius C, Schrier RW, Sterns RH, Thompson CJ. Diagnosis, evaluation, and treatment of hyponatremia: expert panel recommendations. Am J Med. 2013 Oct;126(10 Suppl 1):S1-42. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.006.
- Lambeck J, Hieber M, Dressing A, Niesen WD. Central Pontine Myelinosis and Osmotic Demyelination Syndrome. Dtsch Arztebl Int. 2019 Sep 2;116(35-36):600-606. doi: 10.3238/arztebl.2019.0600.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T194/2022-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .