双耳节拍用于减轻术后疼痛和焦虑
2026年4月29日 更新者：Victor Hugo Hernandez、University of Miami
双耳节拍与自选音乐对门诊全膝关节和全髋关节置换术后早期疼痛的缓解效果：一项随机对照试验
在PACU中提供30分钟的双耳节拍音频干预，并收集接受门诊全膝关节置换术和全髋关节置换术（TKA和THA）的成年患者在术后即刻及术后4小时的疼痛和焦虑结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew R Moya, MD
- 电话号码：1786-856-6463
- 邮箱：arm577@miami.edu, doc.a.moya1@gmail.com
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33132
- 招聘中
- Univeristy of Miami Health System
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首席研究员：
- Victor H Hernandez, MD
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接触：
- Andrew R Moya, MD
- 电话号码：786-856-6463
- 邮箱：arm577@miami.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况分级系统（ASA）1-3级
- 脊髓麻醉
- 在麻醉后监护室（PACU）接受神经阻滞的患者
- 初次全髋关节或全膝关节置换术
排除标准：
- 中重度听力障碍或使用助听器
- 有严重耳鸣史、活动性谵妄、长期大剂量阿片类药物治疗史（基线剂量>60 MME/天）
- 主要精神病理学疾病
- 全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双耳节拍 (BB)
分配到该组的参与者将在麻醉后监护室（PACU）内，通过标准化的耳罩式耳机以舒适音量收听30分钟双耳节拍音频。
音频将采用10赫兹（阿尔法波段）的主要目标频率，通过200-600赫兹范围内的柔和正弦波载波生成10赫兹耳间差（例如：左耳400赫兹/右耳410赫兹）。
音量将设置为舒适对话水平（约55-65分贝），参与者可自行调整。
音频将在进入PACU后15分钟内开始。
参与者可随时停止音频播放。
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在PACU（麻醉后监护室）中，通过标准化耳机提供的30分钟双耳节拍音频疗程，针对400赫兹（Hz）和410赫兹（Hz）的α波频率，一只耳朵接收400赫兹（Hz），另一只耳朵接收410赫兹（Hz）。
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有源比较器：自选音乐 (MOC)
本组参与者将在麻醉后监护室（PACU）接受常规术后护理，并可佩戴标准化耳机聆听自选音乐。
他们将选择自己喜欢的音乐，以舒适的音量（约55-65分贝）聆听30分钟，并可根据需要调整音量。
不会使用双耳节拍频率。
音乐聆听为可选项目，可随时停止。
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常规术后护理，外加患者通过标准化耳机选择的音乐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分变化 - 数字疼痛评分量表（NPRS）
大体时间：基线（术前）至术后4小时。
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疼痛强度将使用数字疼痛评分量表（NPRS）进行测量，该量表是经验证的0-10分制量表，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。
变化将计算为术前NPRS评分与术后4小时获得的NPRS评分之间的差值。
分数越高表示疼痛强度越大。
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基线（术前）至术后4小时。
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状态-特质焦虑量表（STAI-S）焦虑评分变化
大体时间：基线（术前）至术后4小时。
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焦虑将通过状态-特质焦虑量表的状态分量表（STAI-S）进行测量。
STAI-S包含20个项目，每个项目评分为1至4分，总得分范围为20-80分，得分越高表明状态焦虑程度越高。
变化将计算为术前STAI-S得分与术后4小时获得的STAI-S得分之间的差值。
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基线（术前）至术后4小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后监护室（PACU）内阿片类药物总消耗量（MME）
大体时间：从PACU到达（时间0）直到PACU出院（通常为术后1-4小时）
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将记录在麻醉后监护室（PACU）期间使用的总阿片类药物，包括所有静脉注射和口服阿片类药物。
所有剂量将使用疾病控制与预防中心（CDC）的标准转换系数转换为吗啡毫克当量（MME）。 计量单位：吗啡毫克当量（MME） |
从PACU到达（时间0）直到PACU出院（通常为术后1-4小时）
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术后生命体征心率
大体时间：从到达麻醉恢复室至离开麻醉恢复室期间，每30分钟记录一次（约术后1-4小时）。
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在PACU恢复期间，以固定的30分钟间隔记录心率（每分钟心跳次数）。
数值将从电子病历中提取。
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从到达麻醉恢复室至离开麻醉恢复室期间，每30分钟记录一次（约术后1-4小时）。
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患者满意度评分
大体时间：在PACU停留期间测量一次，在术后最早可行时间点进行，最长不超过4小时
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患者对术后体验的满意度将采用5点李克特量表进行测量，其中1=非常不满意，5=非常满意。
测量单位：李克特评分（1-5）
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在PACU停留期间测量一次，在术后最早可行时间点进行，最长不超过4小时
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术后生命体征血压
大体时间：从到达麻醉后监测治疗室至离开麻醉后监测治疗室期间，每30分钟记录一次（约术后1-4小时）。
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在麻醉后恢复室恢复期间，以固定的30分钟间隔记录的收缩压和舒张压（毫米汞柱）数值。
数值将从电子病历中提取。
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从到达麻醉后监测治疗室至离开麻醉后监测治疗室期间，每30分钟记录一次（约术后1-4小时）。
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术后生命体征呼吸频率
大体时间：从PACU到达至PACU离开期间每30分钟一次（术后约1-4小时）。
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在PACU恢复期间，以固定30分钟间隔记录的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
数值将从电子病历中提取。
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从PACU到达至PACU离开期间每30分钟一次（术后约1-4小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor H Hernandez, MD, MSc、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月9日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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