術後の痛みと不安軽減のためのバイノーラルビート
2026年4月29日 更新者：Victor Hugo Hernandez、University of Miami
両側性ビート対選択音楽による外来膝・股関節全置換術後の早期術後疼痛管理：無作為化比較試験
外来手術による全膝関節置換術および全股関節置換術（TKAおよびTHA）を受ける成人患者を対象に、PACUで30分間のバイノーラルビーツ音声介入を実施し、手術直後および手術終了4時間後の痛みと不安の結果を収集する。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew R Moya, MD
- 電話番号：1786-856-6463
- メール：arm577@miami.edu, doc.a.moya1@gmail.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33132
- 募集
- Univeristy of Miami Health System
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主任研究者：
- Victor H Hernandez, MD
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コンタクト：
- Andrew R Moya, MD
- 電話番号：786-856-6463
- メール：arm577@miami.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- アメリカ麻酔科学会身体状態分類システム（ASA）1-3
- 脊髄麻酔
- 麻酔後回復室（PACU）で神経ブロックを受ける患者
- 初回の全人工股関節置換術または全人工膝関節置換術
除外基準：
- 中等度から重度の聴覚障害または補聴器の使用
- 顕著な耳鳴りの既往歴、活動性せん妄、慢性高用量オピオイド療法（ベースライン >60 MME/日）
- 主要な精神病理
- 全身麻酔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイノーラルビート (BB)
この群に割り当てられた参加者は、麻酔後回復室（PACU）滞在中、標準化されたオーバーイヤーヘッドホンを使用して、快適な音量で30分間のバイノーラルビーツ音声セッションを聴取します。
音声は、200〜600 Hz範囲のソフトな正弦波キャリアを使用して生成された10 Hz（アルファ範囲）の主要目標周波数を採用し、10 Hzの両耳間差を生成します（例：左耳400 Hz／右耳410 Hz）。
音量は快適な会話レベル（約55〜65 dBA）に設定され、参加者が調整可能です。
セッションはPACU到着後15分以内に開始されます。
参加者はいつでも音声を停止できます。
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PACUにおいて、標準化されたヘッドホンを通じて、片耳に400ヘルツ（Hz）、もう片方の耳に410ヘルツ（Hz）の周波数を配信する、400ヘルツ（Hz）と410ヘルツ（Hz）のアルファ波を対象とした30分間のバイノーラルビーツオーディオセッション。
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アクティブコンパレータ：選択の音楽 (MOC)
この群の参加者は、麻酔後回復室（PACU）で通常の術後ケアを受け、標準化されたヘッドフォンを使用して自分の好きな音楽を聴くことができます。
参加者は好きな音楽を選択し、快適な音量（約55～65 dBA）で30分間聴取します。必要に応じて音量を調整できます。
両耳ビート周波数は使用されません。
音楽聴取は任意であり、いつでも中止することができます。
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標準的な術後ケアに加えて、標準化されたヘッドフォンを使用した患者選択の音楽
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの変化 数値的痛み評価尺度（NPRS）
時間枠：ベースライン（術前）から術後4時間まで。
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痛みの強度は、数値痛み評価尺度（NPRS）を用いて測定されます。これは、0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛みとして検証済みの0〜10の尺度です。
変化は、術前のNPRSスコアと手術後4時間で得られたNPRSスコアとの差として計算されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン（術前）から術後4時間まで。
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不安スコアの変化 状態特性不安調査票（STAI-S）
時間枠：ベースライン（術前）から術後4時間まで。
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不安は、状態特性不安検査-状態下位尺度（STAI-S）を使用して測定されます。
STAI-Sは、1から4点で採点される20項目で構成され、合計スコアの範囲は20〜80点となり、スコアが高いほど状態不安が強いことを示します。
変化は、術前のSTAI-Sスコアと、手術後4時間後に得られたSTAI-Sスコアとの差として計算されます。
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ベースライン（術前）から術後4時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後回復室（PACU）における総オピオイド消費量（MME）
時間枠：PACU到着時（時間0）からPACU退室時まで（通常は手術後1-4時間）
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麻酔後回復室（PACU）滞在中に投与されたオピオイドの総使用量を記録します。これには、すべての静脈内および経口オピオイド薬が含まれます。
すべての投与量は、疾病管理予防センター（CDC）の標準換算係数を用いて、モルヒネミリグラム相当量（MME）に換算されます。
単位：モルヒネミリグラム相当量（MME）
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PACU到着時（時間0）からPACU退室時まで（通常は手術後1-4時間）
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術後のバイタルサイン 心拍数
時間枠：PACU到着からPACU退室まで30分ごと（術後約1～4時間）。
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PACU回復中の30分ごとの固定間隔で記録された心拍数（1分あたりの拍動数）。
値は電子カルテから抽出されます。
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PACU到着からPACU退室まで30分ごと（術後約1～4時間）。
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患者満足度スコア
時間枠：PACU滞在中に一度測定し、術後4時間以内の可能な限り早い時点で
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術後の体験に対する患者満足度は、5段階のリッカート尺度を用いて測定されます。1 = 非常に不満、5 = 非常に満足。
測定単位: リッカートスコア（1～5）
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PACU滞在中に一度測定し、術後4時間以内の可能な限り早い時点で
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術後バイタルサイン血圧
時間枠：PACU到着後からPACU退室まで30分ごと（手術後約1〜4時間）。
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PACU回復中に30分間隔で記録された収縮期血圧および拡張期血圧（水銀柱ミリメートル）。
値は電子カルテから抽出されます。
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PACU到着後からPACU退室まで30分ごと（手術後約1〜4時間）。
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術後バイタルサイン呼吸数
時間枠：PACU到着後からPACU退室まで30分ごと（手術後約1～4時間）。
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PACU回復中に30分間隔で記録された呼吸数（1分あたりの呼吸回数）。
値は電子カルテから抽出されます。
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PACU到着後からPACU退室まで30分ごと（手術後約1～4時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor H Hernandez, MD, MSc、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。