Бинауральные ритмы для снижения послеоперационной боли и тревоги
Бинауральные ритмы против музыки по выбору для ранней послеоперационной боли после амбулаторного тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов: рандомизированное контролируемое исследование
To deliver a 30-minute binaural beats audio intervention in PACU and collect pain and anxiety outcomes immediately following surgery, and 4 hours following surgery completion in adults undergoing ambulatory total knee arthroplasty and total hip arthroplasty (TKA and THA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew R Moya, MD
- Номер телефона: 1786-856-6463
- Электронная почта: arm577@miami.edu, doc.a.moya1@gmail.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33132
- Рекрутинг
- Univeristy of Miami Health System
-
Главный следователь:
- Victor H Hernandez, MD
-
Контакт:
- Andrew R Moya, MD
- Номер телефона: 786-856-6463
- Электронная почта: arm577@miami.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
- Spinal anesthesia
- Patients receiving nerve-block in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
- Primary total hip or total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Moderate-severe hearing impairment or use of hearing aids
- History of significant tinnitus, active delirium, chronic high-dose opioid therapy (>60 MME/day baseline)
- Major psychiatric pathology
- General anesthesia
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Binaural Beats (BB)
Participants assigned to this arm will listen to a 30-minute binaural beats audio session at a comfortable volume through standardized over-ear headphones while in the post-anesthesia care unit (PACU). The audio will use a primary target frequency of 10 Hz (alpha range), created using soft sine-wave carriers in the 200-600 Hz range that generate a 10 Hz interaural difference (e.g., 400 Hz left ear / 410 Hz right ear). Volume will be set at a comfortable conversational level (~55-65 dBA) and may be adjusted by the participant. The session will begin within 15 minutes of PACU arrival. Participants may stop the audio at any time. |
30-minute binaural beats audio session targeting 400 and 410 hertz (Hz) alpha 400 hertz (Hz) in one ear 410 hertz (Hz) in other ear frequency delivered through standardized headphones in the PACU. |
|
Активный компаратор: Music of Choice (MOC)
Participants in this arm will receive usual postoperative care in the post-anesthesia care unit (PACU) and may listen to music of their choice using standardized headphones. They will select their preferred music and listen for 30 minutes at a comfortable volume (~55-65 dBA), which they may adjust as needed. No binaural beat frequencies will be used. Music listening is optional and may be stopped at any time. |
Usual postoperative care in addition to patient-selected music using standardized headphones |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Pain Score Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Временное ограничение: Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
|
Pain intensity will be measured using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a validated 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain. Change will be calculated as the difference between the pre-operative NPRS score and the NPRS score obtained 4 hours after surgery. Higher scores indicate greater pain intensity. |
Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
|
|
Change in Anxiety Score State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Временное ограничение: Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
|
Anxiety will be measured using the State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S). The STAI-S consists of 20 items scored from 1 to 4, producing a total score range of 20-80, with higher scores indicating greater state anxiety. Change will be calculated as the difference between the pre-operative STAI-S score and the STAI-S score obtained 4 hours after surgery. |
Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Opioid Consumption in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) (MME)
Временное ограничение: From PACU arrival (time 0) until PACU discharge (typically 1-4 hours post-operation)
|
Total opioid use administered during the post-anesthesia care unit (PACU) stay will be recorded, including all intravenous and oral opioid medications. All doses will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard Centers for Disease Control and Prevention (CDC) conversion factors. Unit of Measure: Morphine milligram equivalents (MME) |
From PACU arrival (time 0) until PACU discharge (typically 1-4 hours post-operation)
|
|
Postoperative Vital Signs Heart Rate
Временное ограничение: Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
Heart rate (beats per minute) recorded at fixed 30-minute intervals during PACU recovery. Values will be abstracted from the electronic medical record. |
Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
|
Patient Satisfaction Score
Временное ограничение: Measured once during the PACU stay, at the earliest feasible time point up to 4 hours post-operation
|
Patient satisfaction with the postoperative experience will be measured using a 5-point Likert scale, where 1 = very dissatisfied and 5 = very satisfied. Unit of Measure: Likert score (1-5) |
Measured once during the PACU stay, at the earliest feasible time point up to 4 hours post-operation
|
|
Postoperative Vital Signs Blood Pressure
Временное ограничение: Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
Systolic and diastolic blood pressure (millimeters of mercury) recorded at fixed 30-minute intervals during PACU recovery. Values will be abstracted from the electronic medical record. |
Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
|
Postoperative Vital Signs Respiratory Rate
Временное ограничение: Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
Respiratory rate (breaths per minute) recorded at fixed 30-minute intervals during PACU recovery. Values will be abstracted from the electronic medical record. |
Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .