Бинауральные ритмы для снижения послеоперационной боли и тревоги
29 апреля 2026 г. обновлено: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Бинауральные ритмы против музыки по выбору для ранней послеоперационной боли после амбулаторного тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов: рандомизированное контролируемое исследование
Провести 30-минутное аудиовмешательство с бинауральными ритмами в послеоперационной палате и собрать данные о боли и тревожности непосредственно после операции, а также через 4 часа после завершения операции у взрослых пациентов, перенесших амбулаторное тотальное эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов (ТЭКС и ТЭТБС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew R Moya, MD
- Номер телефона: 1786-856-6463
- Электронная почта: arm577@miami.edu, doc.a.moya1@gmail.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33132
- Рекрутинг
- Univeristy of Miami Health System
-
Главный следователь:
- Victor H Hernandez, MD
-
Контакт:
- Andrew R Moya, MD
- Номер телефона: 786-856-6463
- Электронная почта: arm577@miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического состояния по Американскому обществу анестезиологов (ASA) 1-3
- Спинальная анестезия
- Пациенты, получающие блокаду нерва в палате пробуждения (PACU)
- Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
Критерии исключения:
- Средняя-тяжелая степень нарушения слуха или использование слуховых аппаратов
- Наличие значительного тиннитуса в анамнезе, активный делирий, хроническая терапия опиоидами в высоких дозах (>60 MME/день на исходном уровне)
- Крупная психиатрическая патология
- Общая анестезия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бинауральные ритмы (БР)
Участники, назначенные в эту группу, будут слушать 30-минутную сессию бинауральных ритмов на комфортной громкости через стандартные наушники-накладки в палате пробуждения (PACU).
Аудио будет использовать основную целевую частоту 10 Гц (альфа-диапазон), созданную с помощью мягких синусоидальных несущих в диапазоне 200-600 Гц, которые генерируют межушную разницу в 10 Гц (например, 400 Гц для левого уха / 410 Гц для правого уха).
Громкость будет установлена на комфортном для разговора уровне (~55-65 дБА) и может быть отрегулирована участником.
Сессия начнётся в течение 15 минут после прибытия в PACU.
Участники могут остановить аудио в любое время.
|
30-минутная аудиосессия бинауральных ритмов, нацеленная на альфа-частоты 400 и 410 герц (Гц): 400 Гц в одном ухе и 410 Гц в другом ухе, частота подаётся через стандартизированные наушники в PACU.
|
|
Активный компаратор: Музыка по выбору (MOC)
Участники в этой группе получат обычный послеоперационный уход в отделении постанестезиологического наблюдения (ПАНО) и смогут слушать музыку по своему выбору через стандартные наушники.
Они выберут предпочитаемую музыку и будут слушать её в течение 30 минут на комфортной громкости (~55-65 дБА), которую могут регулировать по необходимости.
Бинауральные ритмы использоваться не будут.
Прослушивание музыки является добровольным и может быть прекращено в любое время.
|
Обычный послеоперационный уход в дополнение к музыке, выбранной пациентом, с использованием стандартизированных наушников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по Числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 4 часов после операции.
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью Числовой шкалы оценки боли (NPRS) — валидированной шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
Изменение будет рассчитываться как разница между предоперационным показателем NPRS и показателем NPRS, полученным через 4 часа после операции.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
От исходного уровня (до операции) до 4 часов после операции.
|
|
Изменение показателя тревожности по Шкале ситуативной и личностной тревожности (ШСЛТ-С)
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 4 часов после операции.
|
Тревожность будет измеряться с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности - Шкала ситуативной тревожности (STAI-S).
Шкала STAI-S состоит из 20 пунктов, оцениваемых от 1 до 4 баллов, что дает общий диапазон баллов от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень ситуативной тревожности.
Изменение будет рассчитываться как разница между предоперационным баллом по шкале STAI-S и баллом STAI-S, полученным через 4 часа после операции.
|
От исходного уровня (до операции) до 4 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в послеоперационной палате (ПОП) (ММЭ)
Временное ограничение: С момента поступления в палату пробуждения (время 0) до выписки из палаты пробуждения (обычно через 1-4 часа после операции)
|
Общее потребление опиоидов, введенных во время пребывания в палате пробуждения после анестезии (PACU), будет зарегистрировано, включая все внутривенные и пероральные опиоидные препараты.
Все дозы будут пересчитаны в эквиваленты миллиграммов морфина (MME) с использованием стандартных коэффициентов пересчета Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Единица измерения: Эквиваленты миллиграммов морфина (MME)
|
С момента поступления в палату пробуждения (время 0) до выписки из палаты пробуждения (обычно через 1-4 часа после операции)
|
|
Послеоперационные жизненные показатели: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Каждые 30 минут с момента прибытия в палату пробуждения до выписки из неё (примерно через 1–4 часа после операции).
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту), регистрируемая через фиксированные 30-минутные интервалы во время восстановления в ПАКУ.
Значения будут извлечены из электронной медицинской карты. |
Каждые 30 минут с момента прибытия в палату пробуждения до выписки из неё (примерно через 1–4 часа после операции).
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Измеряется один раз во время пребывания в послеоперационной палате, в самый ранний возможный момент времени до 4 часов после операции
|
Удовлетворённость пациента послеоперационным опытом будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень неудовлетворён, а 5 = очень удовлетворён.
Единица измерения: балл по шкале Лайкерта (1-5)
|
Измеряется один раз во время пребывания в послеоперационной палате, в самый ранний возможный момент времени до 4 часов после операции
|
|
Постоперационные жизненные показатели: артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 30 минут от прибытия в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения (приблизительно 1-4 часа после операции).
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (миллиметры ртутного столба), зарегистрированные с фиксированными интервалами в 30 минут во время восстановления в PACU.
Значения будут извлечены из электронной медицинской карты.
|
Каждые 30 минут от прибытия в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения (приблизительно 1-4 часа после операции).
|
|
Постоперационные показатели жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: Каждые 30 минут с момента прибытия в ПАР до выписки из ПАР (приблизительно 1-4 часа после операции).
|
Частота дыхания (дыхательных движений в минуту), зарегистрированная с фиксированными интервалами в 30 минут во время восстановления в отделении постанестезиологического наблюдения (PACU).
Значения будут извлечены из электронной медицинской карты.
|
Каждые 30 минут с момента прибытия в ПАР до выписки из ПАР (приблизительно 1-4 часа после операции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .