Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binaurale Beats til Reduktion af Postoperativ Smerte og Angst

29. april 2026 opdateret af: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurale Beats kontra Musikvalg til Tidlig Postoperativ Smerte efter Ambulatorisk Total Knæ- og Hoftealloplastik: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

At levere en 30-minutters binaural beats lydintervention i PACU og indsamle smerte- og angstresultater umiddelbart efter operationen samt 4 timer efter operationsafslutningen hos voksne, der gennemgår ambulant total knæalloplastik og total hoftealloplastik (TKA og THA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33132
        • Rekruttering
        • Univeristy of Miami Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Spinalanæstesi
  • Patienter, der modtager nerveblok i postanæstesi plejeenhed (PACU)
  • Primær total hofte- eller total knæalloplastik

Eksklusionskriterier:

  • Moderat-svært høretab eller brug af høreapparater
  • Historie med signifikant tinnitus, aktiv delirium, kronisk høj-dosis opioidterapi (>60 MME/dag baseline)
  • Væsentlig psykiatrisk patologi
  • Generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Binaurale Beats (BB)
Deltagere tildelt denne gruppe vil lytte til en 30-minutters binaural beats-lydsession ved en behagelig lydstyrke gennem standardiserede over-øre-hovedtelefoner, mens de er i opvågningsafdelingen (PACU). Lyden vil bruge en primær mål-frekvens på 10 Hz (alfa-området), skabt ved hjælp af bløde sinusbærebølger i 200-600 Hz-området, der genererer en 10 Hz interaural forskel (f.eks. 400 Hz venstre øre / 410 Hz højre øre). Lydstyrken vil blive indstillet til en behagelig samtaleniveau (~55-65 dBA) og kan justeres af deltageren. Sessionen vil begynde inden for 15 minutter efter ankomst til PACU. Deltagere kan stoppe lyden når som helst.
Andet: Binaurale Beats Lydintervention
30-minutters binaural beats-lydøvelse rettet mod 400 og 410 hertz (Hz) alfa 400 hertz (Hz) i det ene øre 410 hertz (Hz) i det andet øre frekvens leveret via standardiserede høretelefoner i PACU.
Aktiv komparator: Musikvalg (MOC)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig postoperativ pleje i opvågningsafdelingen (PACU) og kan lytte til musik efter eget valg ved hjælp af standardiserede hovedtelefoner. De vil vælge deres foretrukne musik og lytte i 30 minutter ved et behageligt lydniveau (~55-65 dBA), som de kan justere efter behov. Ingen binaurale beat-frekvenser vil blive anvendt. Musiklytning er valgfri og kan stoppes når som helst.
Andet: Musik efter eget valg
Sædvanlig postoperativ pleje suppleret med patientvalgt musik afspillet via standardiserede hovedtelefoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurdering på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 4 timer efter operationen.
Smerteintensiteten måles ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en valideret 0-10 skala hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Ændringen beregnes som forskellen mellem den præoperative NPRS-score og NPRS-scoren opnået 4 timer efter operationen. Højere scores indikerer større smerteintensitet.
Baseline (præoperativt) til 4 timer efter operationen.
Ændring i angstscore State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 4 timer efter operationen.
Angst vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S). STAI-S består af 20 spørgsmål med en scoring fra 1 til 4, hvilket giver en samlet score på 20-80, hvor højere score indikerer større tilstandsskabt angst. Ændringen vil blive beregnet som forskellen mellem den præoperative STAI-S score og STAI-S scoren opnået 4 timer efter operationen.
Baseline (præoperativt) til 4 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug på opvågningen (PACU) (MME)
Tidsramme: Fra ankomst til PACU (tid 0) indtil udskrivelse fra PACU (typisk 1-4 timer efter operationen)
Samlet opioidforbrug administreret under opholdet på postanæstesi afdelingen (PACU) registreres, inklusive alle intravenøse og orale opioidmedicin. Alle doser konverteres til morfin milligramækvivalenter (MME) ved hjælp af standard Centers for Disease Control and Prevention (CDC) konverteringsfaktorer. Måleenhed: Morfin milligramækvivalenter (MME)
Fra ankomst til PACU (tid 0) indtil udskrivelse fra PACU (typisk 1-4 timer efter operationen)
Postoperative vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Hver 30. minut fra ankomst til opvågningsafdelingen (PACU) til udskrivelse fra opvågningsafdelingen (PACU) (cirka 1-4 timer efter operationen).
Hjertefrekvens (slag pr. minut) registreret med faste 30-minutters intervaller under PACU-genopretning. Værdierne vil blive uddraget fra den elektroniske patientjournal.
Hver 30. minut fra ankomst til opvågningsafdelingen (PACU) til udskrivelse fra opvågningsafdelingen (PACU) (cirka 1-4 timer efter operationen).
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Målt én gang under opholdet i opvågningen, på det tidligst mulige tidspunkt op til 4 timer efter operationen
Patienttilfredshed med den postoperative oplevelse vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds og 5 = meget tilfreds. Måleenhed: Likert-score (1-5)
Målt én gang under opholdet i opvågningen, på det tidligst mulige tidspunkt op til 4 timer efter operationen
Postoperative vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Hvert 30. minut fra ankomst til PACU indtil udskrivning fra PACU (cirka 1-4 timer efter operationen).
Systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv) registreret med faste 30-minutters intervaller under PACU-genopretning. Værdier vil blive uddraget fra den elektroniske journal.
Hvert 30. minut fra ankomst til PACU indtil udskrivning fra PACU (cirka 1-4 timer efter operationen).
Postoperative Vitaltegn Respiration Rate
Tidsramme: Hvert 30. minut fra ankomst til opvågningen til udskrivning fra opvågningen (cirka 1-4 timer efter operationen).
Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut) registreret med faste 30-minutters intervaller under PACU-genopretning. Værdier vil blive uddraget fra den elektroniske patientjournal.
Hvert 30. minut fra ankomst til opvågningen til udskrivning fra opvågningen (cirka 1-4 timer efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binaurale Beats Lydintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner