Binaural Beats para Redução da Dor e Ansiedade Pós-Operatória
29 de abril de 2026 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Binaural Beats vs Música de Escolha para Dor Pós-Operatória Precoce Após Artroplastia Total Ambulatória do Joelho e do Quadril: Um Ensaio Controlado Randomizado
Para administrar uma intervenção de áudio de batidas binaurais de 30 minutos na PACU e recolher resultados de dor e ansiedade imediatamente após a cirurgia, e 4 horas após a conclusão da cirurgia em adultos submetidos a artroplastia total do joelho e artroplastia total da anca (TKA e THA) em regime de ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew R Moya, MD
- Número de telefone: 1786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu, doc.a.moya1@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33132
- Recrutamento
- Univeristy of Miami Health System
-
Investigador principal:
- Victor H Hernandez, MD
-
Contato:
- Andrew R Moya, MD
- Número de telefone: 786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- Anestesia espinhal
- Pacientes que recebem bloqueio nervoso na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
- Artroplastia total primária de anca ou de joelho
Critérios de Exclusão:
- Deficiência auditiva moderada a grave ou uso de aparelhos auditivos
- Histórico de tinnitus significativo, delirium ativo, terapia crónica com opioides em doses elevadas (>60 MME/dia na linha de base)
- Patologia psiquiátrica maior
- Anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Binaural Beats (BB)
Os participantes atribuídos a este braço ouvirão uma sessão de áudio de batimentos binaurais de 30 minutos a um volume confortável através de auscultadores supra-auriculares padronizados enquanto estiverem na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
O áudio utilizará uma frequência-alvo primária de 10 Hz (faixa alfa), criada utilizando portadoras de onda sinusoidal suave na gama de 200-600 Hz que geram uma diferença interaural de 10 Hz (por exemplo, 400 Hz ouvido esquerdo / 410 Hz ouvido direito).
O volume será definido a um nível confortável de conversação (~55-65 dBA) e poderá ser ajustado pelo participante.
A sessão começará no prazo de 15 minutos após a chegada à UCPA.
Os participantes poderão parar o áudio a qualquer momento.
|
Sessão de áudio de batimentos binaurais de 30 minutos direcionada a 400 e 410 hertz (Hz) alfa: 400 hertz (Hz) num ouvido e 410 hertz (Hz) no outro ouvido, frequência entregue através de auscultadores padronizados na PACU.
|
|
Comparador Ativo: Música de Escolha (MOC)
Os participantes neste braço receberão os cuidados pós-operatórios habituais na unidade de cuidados pós-anestesia (UCPA) e poderão ouvir música à sua escolha usando auscultadores padronizados.
Eles selecionarão a sua música preferida e ouvirão durante 30 minutos a um volume confortável (~55-65 dBA), que poderão ajustar conforme necessário.
Não serão utilizadas frequências de batimentos binaurais.
A audição de música é opcional e pode ser interrompida a qualquer momento.
|
Cuidados pós-operatórios habituais, além de música selecionada pelo paciente usando auscultadores padronizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação da Dor na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Baseline (pré-operatório) até 4 horas após a operação.
|
A intensidade da dor será medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS), uma escala validada de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
A alteração será calculada como a diferença entre a pontuação NPRS pré-operatória e a pontuação NPRS obtida 4 horas após a cirurgia. Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor. |
Baseline (pré-operatório) até 4 horas após a operação.
|
|
Alteração na Pontuação de Ansiedade do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 4 horas após a operação.
|
A ansiedade será medida utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Subescala de Estado (STAI-S).
O STAI-S consiste em 20 itens pontuados de 1 a 4, produzindo uma pontuação total entre 20-80, em que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade-estado.
A mudança será calculada como a diferença entre a pontuação STAI-S pré-operatória e a pontuação STAI-S obtida 4 horas após a cirurgia.
|
Linha de base (pré-operatório) até 4 horas após a operação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Opioides na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (UCPA) (MME)
Prazo: Desde a chegada à URPA (tempo 0) até à alta da URPA (tipicamente 1-4 horas após a operação)
|
O uso total de opioides administrado durante a permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) será registado, incluindo todos os medicamentos opioides intravenosos e orais.
Todas as doses serão convertidas em equivalentes de miligramas de morfina (EMM) utilizando os fatores de conversão padrão dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC).
Unidade de Medida: Equivalentes de miligramas de morfina (EMM)
|
Desde a chegada à URPA (tempo 0) até à alta da URPA (tipicamente 1-4 horas após a operação)
|
|
Sinais Vitais Pós-Operatórios Frequência Cardíaca
Prazo: De 30 em 30 minutos, desde a chegada à SRPAC até à alta da SRPAC (aproximadamente 1-4 horas após a operação).
|
Frequência cardíaca (batimentos por minuto) registada em intervalos fixos de 30 minutos durante a recuperação na PACU.
Os valores serão extraídos do registo médico eletrónico.
|
De 30 em 30 minutos, desde a chegada à SRPAC até à alta da SRPAC (aproximadamente 1-4 horas após a operação).
|
|
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Medido uma vez durante a permanência na URPA, no momento mais viável possível até 4 horas após a operação
|
A satisfação do doente com a experiência pós-operatória será medida através de uma escala de Likert de 5 pontos, em que 1 = muito insatisfeito e 5 = muito satisfeito.
Unidade de Medida: Pontuação Likert (1-5)
|
Medido uma vez durante a permanência na URPA, no momento mais viável possível até 4 horas após a operação
|
|
Sinais Vitais Pós-Operatórios Pressão Arterial
Prazo: De 30 em 30 minutos desde a chegada à URPA até à alta da URPA (aproximadamente 1 a 4 horas pós-operatório).
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (milímetros de mercúrio) registada em intervalos fixos de 30 minutos durante a recuperação na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (PACU).
Os valores serão extraídos do registo médico eletrónico.
|
De 30 em 30 minutos desde a chegada à URPA até à alta da URPA (aproximadamente 1 a 4 horas pós-operatório).
|
|
Sinais Vitais Pós-Operatórios Frequência Respiratória
Prazo: A cada 30 minutos após a chegada à SRPAC até à alta da SRPAC (aproximadamente 1-4 horas após a operação).
|
Frequência respiratória (respirações por minuto) registada em intervalos fixos de 30 minutos durante a recuperação na UCPA.
Os valores serão extraídos do registo médico eletrónico.
|
A cada 30 minutos após a chegada à SRPAC até à alta da SRPAC (aproximadamente 1-4 horas após a operação).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .