수술 후 통증 및 불안 감소를 위한 양이박자
2026년 4월 29일 업데이트: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
외래 총 무릎 및 총 고관절 치환술 후 조기 수술 후 통증에 대한 양이음 vs 선택 음악: 무작위 대조 시험
수술 후 회복실(PACU)에서 30분간의 이중 청각 박동 오디오 중재를 제공하고, 통증과 불안 결과를 수술 직후 및 수술 완료 4시간 후에 수집하여 외래 총 슬관절 치환술 및 총 고관절 치환술(TKA 및 THA)을 받는 성인 환자에게 적용합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew R Moya, MD
- 전화번호: 1786-856-6463
- 이메일: arm577@miami.edu, doc.a.moya1@gmail.com
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33132
- 모병
- Univeristy of Miami Health System
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수석 연구원:
- Victor H Hernandez, MD
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연락하다:
- Andrew R Moya, MD
- 전화번호: 786-856-6463
- 이메일: arm577@miami.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체 상태 분류 시스템(ASA) 1-3
- 척추마취
- 마취 후 회복실(PACU)에서 신경차단술을 받는 환자
- 일차 전고관절 또는 전슬관절 치환술
제외 기준:
- 중등도-중증 청력 장애 또는 보청기 사용
- 중증 이명, 활동성 섬망, 만성 고용량 오피오이드 요법(기저치 >60 MME/일) 병력
- 중요 정신병리
- 전신마취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Binaural Beats (BB)
이 그룹에 배정된 참가자들은 수술 후 회복실(PACU)에서 표준화된 오버이어 헤드폰을 통해 편안한 음량으로 30분간 양이성 비트 오디오 세션을 듣게 됩니다.
오디오는 200-600Hz 범위의 부드러운 사인파 캐리어를 사용하여 생성된 10Hz(알파 범위)의 주요 목표 주파수를 사용합니다(예: 왼쪽 귀 400Hz / 오른쪽 귀 410Hz). 음량은 편안한 대화 수준(~55-65 dBA)으로 설정되며 참가자가 조정할 수 있습니다. 세션은 PACU 도착 후 15분 이내에 시작됩니다. 참가자는 언제든지 오디오를 중지할 수 있습니다. |
PACU에서 표준화된 헤드폰을 통해 전달되는 400헤르츠(Hz)와 410헤르츠(Hz)의 알파 주파수를 대상으로 한 30분 바이노럴 비츠 오디오 세션 (한쪽 귀에는 400헤르츠(Hz), 다른 쪽 귀에는 410헤르츠(Hz)).
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활성 비교기: 선택 음악 (MOC)
이 그룹의 참가자는 수술 후 회복실(PACU)에서 일반적인 수술 후 치료를 받으며, 표준화된 헤드폰을 사용하여 원하는 음악을 들을 수 있습니다.
참가자는 선호하는 음악을 선택하고 편안한 음량(~55-65 dBA)으로 30분간 듣게 되며, 필요에 따라 음량을 조절할 수 있습니다.
양이 비트 주파수는 사용되지 않습니다.
음악 감청은 선택 사항이며 언제든지 중단할 수 있습니다.
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표준화된 헤드폰을 사용한 환자 선택 음악에 추가하여 일반적인 수술 후 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 변화 숫자 통증 평가 척도 (NPRS)
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 4시간까지.
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통증 강도는 검증된 0-10 척도인 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
변화는 수술 전 NPRS 점수와 수술 후 4시간에 측정된 NPRS 점수 간의 차이로 계산됩니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 4시간까지.
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불안 점수 변화 상태-특성 불안 인벤토리 (STAI-S)
기간: 수술 전(기준)부터 수술 후 4시간까지.
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불안은 상태-특성 불안 척도 - 상태 하위 척도(STAI-S)를 사용하여 측정됩니다.
STAI-S는 1점에서 4점까지 점수가 매겨지는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 총 점수 범위는 20-80점으로, 점수가 높을수록 상태 불안이 더 높음을 나타냅니다.
변화는 수술 전 STAI-S 점수와 수술 4시간 후 획득한 STAI-S 점수 간의 차이로 계산됩니다.
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수술 전(기준)부터 수술 후 4시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 회복실(PACU) 내 총 오피오이드 소비량 (MME)
기간: 회복실 도착 시점(시간 0)부터 회복실 퇴실 시점까지(일반적으로 수술 후 1-4시간)
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마취 후 회복실(PACU) 체류 중 투여된 총 오피오이드 사용량은 모든 정맥 및 경구 오피오이드 약물을 포함하여 기록됩니다.
모든 용량은 질병통제예방센터(CDC)의 표준 환산 인자를 사용하여 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환됩니다.
측정 단위: 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
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회복실 도착 시점(시간 0)부터 회복실 퇴실 시점까지(일반적으로 수술 후 1-4시간)
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수술 후 활력 징후 심박수
기간: 수술 후 회복실 도착부터 퇴실까지 30분마다(수술 후 약 1-4시간 동안).
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PACU 회복 중 고정된 30분 간격으로 기록된 심박수(분당 박동 수).
값은 전자의무기록에서 추출됩니다.
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수술 후 회복실 도착부터 퇴실까지 30분마다(수술 후 약 1-4시간 동안).
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 4시간 이내 가능한 가장 빠른 시점에 PACU 체류 중 한 번 측정됩니다
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환자의 수술 후 경험에 대한 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되며, 1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족입니다.
측정 단위: 리커트 점수 (1-5) |
수술 후 4시간 이내 가능한 가장 빠른 시점에 PACU 체류 중 한 번 측정됩니다
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수술 후 활력 징후 혈압
기간: 수술실 회복실(PACU) 도착 시부터 퇴실 시까지 30분마다(수술 후 약 1~4시간 동안).
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수술 후 회복실(PACU)에서 30분 간격으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압(밀리미터 수은).
값은 전자의무기록에서 추출됩니다.
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수술실 회복실(PACU) 도착 시부터 퇴실 시까지 30분마다(수술 후 약 1~4시간 동안).
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수술 후 활력 징후 호흡수
기간: 수술 후 회복실 도착 시부터 퇴실 시까지 30분마다(수술 후 약 1~4시간).
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회복실(PACU) 회복 기간 동안 30분 간격으로 기록된 호흡수(분당 호흡 횟수).
값은 전자 의무 기록에서 추출됩니다.
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수술 후 회복실 도착 시부터 퇴실 시까지 30분마다(수술 후 약 1~4시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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