Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dudnienia różnicowe w celu redukcji bólu i lęku pooperacyjnego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binauralne dźwięki a muzyka wybrana przez pacjenta w leczeniu bólu wczesnego okresu pooperacyjnego po ambulatoryjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Dostarczyć 30-minutową interwencję dźwiękową z dźwiękami binauralnymi w PACU i zebrać wyniki dotyczące bólu i lęku bezpośrednio po operacji oraz 4 godziny po zakończeniu operacji u dorosłych pacjentów poddawanych ambulatoryjnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego i całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (TKA i THA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33132
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Miami Health System
        • Główny śledczy:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Pacjenci otrzymujący blokadę nerwową na Oddziale Pooperacyjnym (PACU)
  • Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie słuchu lub używanie aparatów słuchowych
  • W wywiadzie znaczny szum w uszach, czynna majaczenie, przewlekła terapia opioidami w wysokich dawkach (>60 MME/dobę w wyjściowej dawce)
  • Znaczna patologia psychiatryczna
  • Znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Binaural Beats (BB)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą słuchać 30-minutowej sesji audio z dźwiękami binauralnymi (dudnieniami różnicowymi) o komfortowej głośności przez standaryzowane słuchawki nauszne, przebywając na sali pooperacyjnej (PACU). Dźwięk będzie wykorzystywał główną docelową częstotliwość 10 Hz (zakres alfa), stworzoną przy użyciu miękkich fal nośnych sinusoidalnych w zakresie 200-600 Hz, które generują 10 Hz różnicę międzyuszna (np. 400 Hz lewe ucho / 410 Hz prawe ucho). Głośność będzie ustawiona na komfortowym poziomie rozmowy (~55-65 dBA) i może być regulowana przez uczestnika. Sesja rozpocznie się w ciągu 15 minut od przybycia na salę pooperacyjną. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać odtwarzanie audio.
Inny: Interwencja dźwiękowa z rytmami binaurami
30-minutowa sesja dźwiękowa z dudnieniami różnicowymi, celująca w częstotliwości 400 i 410 herców (Hz) alfa: 400 herców (Hz) w jednym uchu i 410 herców (Hz) w drugim uchu, dostarczana przez standardowe słuchawki w PACU.
Aktywny komparator: Muzyka Wyboru (MOC)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę pooperacyjną w sali po znieczuleniu (PACU) i mogą słuchać muzyki według własnego wyboru za pomocą znormalizowanych słuchawek. Uczestnicy wybiorą preferowaną muzykę i będą słuchać jej przez 30 minut przy komfortowej głośności (~55-65 dBA), którą mogą regulować według potrzeb. Nie będą stosowane żadne binauralne częstotliwości dudnień. Słuchanie muzyki jest opcjonalne i można je przerwać w dowolnym momencie.
Inny: Muzyka Wyboru
Zwykła opieka pooperacyjna oraz muzyka wybrana przez pacjenta przy użyciu standardowych słuchawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku bólu w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 4 godzin po operacji.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), zwalidowanej skali 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból. Zmiana będzie obliczana jako różnica między wynikiem NPRS przed operacją a wynikiem NPRS uzyskanym 4 godziny po operacji. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 4 godzin po operacji.
Zmiana w wynikach lęku – Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 4 godzin po operacji.
Lęk będzie mierzony przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy - Podskali Stanu (STAI-S). STAI-S składa się z 20 pozycji ocenianych od 1 do 4, dając całkowity wynik w zakresie 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk stanowy. Zmianę obliczy się jako różnicę między wynikiem STAI-S przed operacją a wynikiem STAI-S uzyskanym 4 godziny po operacji.
Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 4 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Spożycie Opioidów w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej (PACU) (MME)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) (czas 0) do wypisu z sali pooperacyjnej (zwykle 1-4 godziny po operacji)
Całkowite użycie opioidów podanych podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU) będzie rejestrowane, w tym wszystkie dożylne i doustne leki opioidowe. Wszystkie dawki będą przeliczane na ekwiwalenty miligramów morfiny (MME) przy użyciu standardowych współczynników przeliczeniowych Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Jednostka miary: Ekwiwalenty miligramów morfiny (MME)
Od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) (czas 0) do wypisu z sali pooperacyjnej (zwykle 1-4 godziny po operacji)
Wskaźniki życiowe pooperacyjne – tętno
Ramy czasowe: Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godzin po operacji).
Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) rejestrowana w stałych 30-minutowych odstępach podczas rekonwalescencji w PACU. Wartości będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godzin po operacji).
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Mierzony jednorazowo podczas pobytu w PACU, w najwcześniejszym możliwym momencie do 4 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z doświadczenia pooperacyjnego będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony. Jednostka miary: Wynik Likerta (1-5)
Mierzony jednorazowo podczas pobytu w PACU, w najwcześniejszym możliwym momencie do 4 godzin po operacji
Vitalne parametry pooperacyjne - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godzin po operacji).
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci) rejestrowane w stałych 30-minutowych odstępach podczas pobytu w sali pooperacyjnej (PACU). Wartości zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godzin po operacji).
Częstość oddechowa pooperacyjna
Ramy czasowe: Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godziny po operacji).
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę) rejestrowana w ustalonych 30-minutowych odstępach podczas pobytu w PACU.
Wartości będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Co 30 minut od przybycia do PACU do wypisu z PACU (około 1-4 godziny po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Interwencja dźwiękowa z rytmami binaurami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj