Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binära beats för postoperativ smärt- och ångestreduktion

29 april 2026 uppdaterad av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurala beats kontra musikval för tidig postoperativ smärta efter ambulatoriell total knäleds- och höftledsartroplastik: En randomiserad kontrollerad studie

Att leverera en 30-minuters binaural beats-ljudintervention i PACU och samla in data om smärta och ångest omedelbart efter operation, och 4 timmar efter operationens slutförande hos vuxna som genomgår ambulant total knäledsartroplastik och total höftledsartroplastik (TKA och THA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33132
        • Rekrytering
        • Univeristy of Miami Health System
        • Huvudutredare:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Spinalanestesi
  • Patienter som får nervblockad på postoperativ avdelning (PACU)
  • Primär total höft- eller knäledsplastik

Exklusionskriterier:

  • Måttlig till svår hörselnedsättning eller användning av hörapparat
  • Historia av signifikant tinnitus, aktiv delirium, kronisk högdos opioidterapi (>60 MME/dag baslinje)
  • Större psykiatrisk patologi
  • Generalanestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Binaura Slag (BB)
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att lyssna på en 30-minuters binaural beats-ljudsession med bekväm volym genom standardiserade överörsnäckor medan de befinner sig på postanestesivårdsavdelningen (PACU). Ljudet kommer att använda en primär målfrekvens på 10 Hz (alfaområdet), skapad med mjuka sinusvågsbärare i området 200-600 Hz som genererar en 10 Hz interaural skillnad (t.ex. 400 Hz vänster öra / 410 Hz höger öra). Volymen kommer att ställas in på en bekväm samtalsnivå (~55-65 dBA) och kan justeras av deltagaren. Sessionen kommer att börja inom 15 minuter efter ankomst till PACU. Deltagare kan stoppa ljudet när som helst.
Övrig: Binaurala Ljudinterventioner
30-minuters binaurala beats ljudsession riktad mot 400 och 410 hertz (Hz) alfa 400 hertz (Hz) i ett öra 410 hertz (Hz) i andra örat frekvens levererad genom standardiserade hörlurar i PACU.
Aktiv komparator: Musikval (MOC)
Deltagarna i denna arm kommer att få vanlig postoperativ vård på postanestesivårdsavdelningen (PACU) och får lyssna på musik efter eget val med standardiserade hörlurar. De kommer att välja sin föredragna musik och lyssna i 30 minuter vid en bekväm volym (~55-65 dBA), som de kan justera efter behov. Inga binära beat-frekvenser kommer att användas. Musiklyssning är frivilligt och kan avbrytas när som helst.
Övrig: Musikval
Vanlig postoperativ vård utöver patientvald musik med standardiserade hörlurar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Baseline (preoperativt) till 4 timmar postoperation.
Smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en validerad skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Förändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan det preoperativa NPRS-värdet och det NPRS-värde som erhålls 4 timmar efter operationen. Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Baseline (preoperativt) till 4 timmar postoperation.
Förändring i ångestpoäng State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsram: Baseline (preoperativt) till 4 timmar efter operation.
Ångest kommer att mätas med State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S). STAI-S består av 20 frågor som poängsätts från 1 till 4, vilket ger en totalpoäng på 20-80, där högre poäng indikerar större tillståndsångest. Förändring kommer att beräknas som skillnaden mellan det preoperativa STAI-S-poänget och det STAI-S-poäng som erhålls 4 timmar efter operation.
Baseline (preoperativt) till 4 timmar efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidförbrukning på postoperativ avdelning (PACU) (MME)
Tidsram: Från PACU-ankomst (tid 0) till PACU-utskrivning (vanligtvis 1-4 timmar efter operationen)
Total opioidanvändning som administreras under vistelsen på postanestesivårdsavdelningen (PACU) kommer att registreras, inklusive alla intravenösa och orala opioida läkemedel. Alla doser kommer att omvandlas till morfinmilligramekvivalenter (MME) med standardomvandlingsfaktorer från Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Måttenhet: Morfinmilligramekvivalenter (MME)
Från PACU-ankomst (tid 0) till PACU-utskrivning (vanligtvis 1-4 timmar efter operationen)
Postoperativa vitalparametrar: hjärtfrekvens
Tidsram: Var 30:e minut från ankomst till uppvakningsavdelningen (PACU) till utskrivning därifrån (ungefär 1–4 timmar efter operationen).
Hjärtfrekvens (slag per minut) registrerad med fasta 30-minutersintervall under återhämtning på PACU. Värden kommer att hämtas från den elektroniska journalen.
Var 30:e minut från ankomst till uppvakningsavdelningen (PACU) till utskrivning därifrån (ungefär 1–4 timmar efter operationen).
Patienttillfredsställelseskattning
Tidsram: Mätt en gång under PACU-vistelsen, vid tidigast möjliga tidpunkt upp till 4 timmar postoperativt
Patienternas tillfredsställelse med postoperativa upplevelsen kommer att mätas med en 5-gradig Likertskala, där 1 = mycket missnöjd och 5 = mycket nöjd. Måttenhet: Likertpoäng (1-5)
Mätt en gång under PACU-vistelsen, vid tidigast möjliga tidpunkt upp till 4 timmar postoperativt
Postoperativa vitala tecken blodtryck
Tidsram: Var 30:e minut från PACU-ankomst tills PACU-utskrivning (ungefär 1–4 timmar efter operationen).
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver) registrerat med fasta 30-minutersintervall under återhämtning i PACU. Värden kommer att hämtas från den elektroniska journalen.
Var 30:e minut från PACU-ankomst tills PACU-utskrivning (ungefär 1–4 timmar efter operationen).
Postoperativa vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Var 30:e minut från PACU-ankomst fram till PACU-utskrivning (ungefär 1-4 timmar efter operationen).
Andningsfrekvens (andetag per minut) registrerad med fasta 30-minutersintervall under återhämtning på postoperativ avdelning. Värden kommer att hämtas från det elektroniska patientjournalen.
Var 30:e minut från PACU-ankomst fram till PACU-utskrivning (ungefär 1-4 timmar efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20251389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera