Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Binaurális Ütemek a Műtét Utáni Fájdalom és Szorongás Csökkentésére

2026. április 29. frissítette: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurális ütemek vs. választott zene a korai posztoperatív fájdalom kezelésében ambuláns teljes térd- és csípőízületi pótlás után: Egy randomizált kontrollált vizsgálat

Egy 30 perces binaurális ütemekkel készült audio intervenció szállítása a műtét utáni ébredőszobában (PACU), valamint a fájdalom és szorongás kimenetelének gyűjtése közvetlenül a műtét után és 4 órával a műtét befejezése után, a mobilis teljes téppótló és teljes csípőpótló (TKA és THA) műtéten átesett felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33132
        • Toborzás
        • Univeristy of Miami Health System
        • Kutatásvezető:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • American Society of Anesthesiologists Fizikai Állapot Osztályozási Rendszere (ASA) 1-3
  • Gerincvelői érzéstelenítés
  • Az érzéstelenítő utáni ápolási osztályon (PACU) idegblokkot kapó betegek
  • Elsődleges teljes csípő- vagy teljes téppótlés

Kizárási kritériumok:

  • Közepes-súlyos halláskárosodás vagy hallókészülék használata
  • Jelentős tinitusz, aktív delírium, krónikus magas dózisú opioid terápia (>60 MME/nap alapérték) előzménye
  • Fő pszichiátriai kóroktan
  • Általános érzéstelenítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Binaurális ütemek (BB)
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, egy 30 perces binaurális ütemeket tartalmazó audio-munkamenetet hallgatnak meg kényelmes hangerőn szabványos fülhallgatókon keresztül a posztaneszteziológiai ellátó egységben (PACU). Az audio elsődleges célfrekvenciája 10 Hz (alfa tartomány) lesz, amelyet 200-600 Hz tartományú lágy szinuszhullám-hordozókkal hoznak létre, amelyek 10 Hz-es interaurális különbséget generálnak (pl. 400 Hz bal fül / 410 Hz jobb fül). A hangerőt kényelmes beszélgetési szintre (~55-65 dBA) állítják be, és a résztvevő módosíthatja. A munkamenet a PACU-ba érkezés után 15 percen belül megkezdődik. A résztvevők bármikor leállíthatják az audio lejátszását.
Egyéb: Binaurális Ütemhangzás Audio Intervenció
30 perces binaurális ütemek hangfelvétele, amely 400 és 410 hertz (Hz) alfa frekvenciára fókuszál: 400 hertz (Hz) az egyik fülben, 410 hertz (Hz) a másik fülben, szabványos fejhallgatókon keresztül biztosítva a posztanesztezia ellátó egységben (PACU).
Aktív összehasonlító: Zenei Választás (MOC)
Az ebben az ágban résztvevők a szokásos posztoperatív ellátásban részesülnek az aneszteziológiai utógondozóban (PACU), és a standard fejhallgatók segítségével saját választásuk szerinti zenét hallgathatnak. Saját preferenciájuk szerinti zenét választanak, és 30 percig hallgatnak kényelmes hangerősségen (~55-65 dBA), amelyet szükség szerint módosíthatnak. Nem használnak binaurais ütemfrekvenciákat. A zenehallgatás opcionális, és bármikor megszakítható.
Egyéb: A választott zene
Szokásos posztoperatív ellátás, valamint a beteg által választott zene szabványos fejhallgatóval történő használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom skóréban Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) a műtét utáni 4. óráig.
A fájdalom intenzitását a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével mérik, amely egy validált 0-10 skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A változást a preoperatív NPRS pontszám és a műtét után 4 órával mért NPRS pontszám közötti különbségként számítják ki. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
Alapvonal (preoperatív) a műtét utáni 4. óráig.
Az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI-S) szorongási pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) a műtét utáni 4. óráig.
A szorongást az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív - Állapot alskála (STAI-S) segítségével mérik. Az STAI-S 20, 1-től 4-ig pontozott tételből áll, amelyek összpontszáma 20-80 között van, a magasabb pontszámok nagyobb állapotszorongást jeleznek. A változást a műtét előtti STAI-S pontszám és a műtét után 4 órával mért STAI-S pontszám közötti különbségként számítják ki.
Alapvonal (preoperatív) a műtét utáni 4. óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioidfogyasztás a posztaneszteziológiai ellátó egységben (PACU) (MME)
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől (0. időpont) a PACU-ból történő elbocsátásig (általában 1-4 óra a műtét után)
Az anesztézia utáni ápolási osztályon (PACU) tartózkodás alatt beadott összes opioid felhasználást rögzítik, beleértve az összes intravénás és orális opioid gyógyszert. Az összes adagot morfin milligramm-egyenértékekre (MME) konvertálják a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) standard konverziós tényezőivel. Mértékegység: Morfin milligramm-egyenérték (MME)
A PACU-ba érkezéstől (0. időpont) a PACU-ból történő elbocsátásig (általában 1-4 óra a műtét után)
Postoperatív Életjelek Pulzusszám
Időkeret: 30 percenként a PACU érkezéstől a PACU elbocsátásáig (kb. 1-4 óra műtét után).
Szívfrekvencia (ütés percenként) rögzítve fix 30 perces időközönként a PACU felépülés alatt. Az értékeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik.
30 percenként a PACU érkezéstől a PACU elbocsátásáig (kb. 1-4 óra műtét után).
Betegek elégedettségi pontszáma
Időkeret: A felgyógyuló szobában történő tartózkodás alatt egyszer mérve, a műtét utáni legkorábbi lehetséges időpontban, legfeljebb 4 órán belül
A beteg elégedettségét a műtét utáni tapasztalattal egy 5 pontos Likert-skálával mérik, ahol 1 = nagyon elégedetlen és 5 = nagyon elégedett.
Mértékegység: Likert-pontszám (1-5)
A felgyógyuló szobában történő tartózkodás alatt egyszer mérve, a műtét utáni legkorábbi lehetséges időpontban, legfeljebb 4 órán belül
Postoperatív Életjelek Vérnyomás
Időkeret: A PACU-beérkezéstől a PACU-ból történő elbocsátásig 30 percenként (kb. 1-4 órával a műtét után).
A vérnyomás szisztolés és diasztolés értékeit (Hgmm-ben) rögzítik 30 perces fix időközönként a posztaneszteziás osztályon (PACU) történő felépülés során. Az értékeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból vonják ki.
A PACU-beérkezéstől a PACU-ból történő elbocsátásig 30 percenként (kb. 1-4 órával a műtét után).
Posztoperatív Életjelek Légzési Gyakorisága
Időkeret: 30 percenként a PACU-ba érkezéstől a PACU-ból történő elbocsátásig (kb. 1-4 órával a műtét után).
A légzési gyakoriságot (percenkénti lélegzetvétel) rögzített 30 perces időközönként rögzítik a felébredési osztályon (PACU). Az értékeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból vonják ki.
30 percenként a PACU-ba érkezéstől a PACU-ból történő elbocsátásig (kb. 1-4 órával a műtét után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20251389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel