Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binaurale beats for reduksjon av postoperativ smerte og angst

29. april 2026 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurale beats kontra musikk etter eget valg for tidlig postoperativ smerte etter ambulant totalt kneledd og totalt hofteartroplastikk: En randomisert kontrollert studie

Å levere en 30-minutters binaural beats lydintervensjon på oppvåkingsavdelingen (PACU) og samle inn data om smerte og angst umiddelbart etter operasjon, og 4 timer etter operasjonens fullføring hos voksne som gjennomgår ambulant total kneprotese og total hofteprotese (TKA og THA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33132
        • Rekruttering
        • Univeristy of Miami Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Ryggmargsanestesi
  • Pasienter som får nerveblokk på postoperativ avdeling (PACU)
  • Primær total hofte- eller total kneproteseoperasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig hørselstap eller bruk av høreapparat
  • Historie med betydelig tinnitus, aktiv delirium, kronisk høy dose opioidterapi (>60 MME/dag basert)
  • Større psykiatrisk sykdom
  • Generalanestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Binaurale beats (BB)
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil lytte til en 30-minutters binaural beats-lydøkt med komfortabel lydstyrke gjennom standardiserte over-øre-hodetelefoner mens de er i post-anestesi-avdelingen (PACU). Lyden vil bruke en primær mål-frekvens på 10 Hz (alfa-området), skapt ved hjelp av myke sinusbærebølger i området 200–600 Hz som genererer en 10 Hz interaural forskjell (f.eks. 400 Hz venstre øre / 410 Hz høyre øre). Lydstyrken vil være satt til et komfortabelt samtalenivå (~55–65 dBA) og kan justeres av deltakeren. Økten vil begynne innen 15 minutter etter ankomst til PACU. Deltakerne kan stoppe lyden når som helst.
Annen: Binaurale Beat Lydintervensjon
30-minutters binaural beats lydsesjon som retter seg mot 400 og 410 hertz (Hz) alfa 400 hertz (Hz) i det ene øret 410 hertz (Hz) i det andre øret frekvens levert gjennom standardiserte hodetelefoner i PACU.
Aktiv komparator: Musikk etter eget valg (MEV)
Deltakerne i denne gruppen vil motta vanlig postoperativ behandling i oppvåkingsavdelingen (PACU) og kan lytte til musikk etter eget valg med standardiserte hodetelefoner. De vil velge sin foretrukne musikk og lytte i 30 minutter med en komfortabel lydstyrke (~55-65 dBA), som de kan justere etter behov. Ingen binære rytmefrekvenser vil bli brukt. Musikklytting er frivillig og kan avsluttes når som helst.
Annen: Musikk etter valg
Vanlig postoperativ behandling i tillegg til pasjentvalgt musikk ved bruk av standardiserte hodetelefoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertepoeng Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 4 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS), en validert 0-10 skala hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Endring vil bli beregnet som forskjellen mellom preoperativ NPRS-score og NPRS-scoren oppnådd 4 timer etter operasjon. Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Baseline (preoperativt) til 4 timer etter operasjonen.
Endring i angstscore på State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 4 timer etter operasjonen.
Angst vil bli målt ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S). STAI-S består av 20 spørsmål med poengsum fra 1 til 4, noe som gir en total poengsum på 20-80, der høyere poengsum indikerer høyere tilstandssangst. Endring vil bli beregnet som differansen mellom den pre-operative STAI-S-poengsummen og STAI-S-poengsummen oppnådd 4 timer etter operasjon.
Baseline (preoperativt) til 4 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk i postoperativ avdeling (PACU) (MME)
Tidsramme: Fra ankomst til oppvåkingsavdeling (tidspunkt 0) til utskrivning fra oppvåkingsavdeling (vanligvis 1–4 timer etter operasjon)
Total opioidbruk administrert under oppholdet på postanestesiavdelingen (PACU) vil bli registrert, inkludert alle intravenøse og orale opioidmedikamenter. Alle doser vil bli konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME) ved bruk av standard konverteringsfaktorer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Måleenhet: Morfin milligram ekvivalenter (MME)
Fra ankomst til oppvåkingsavdeling (tidspunkt 0) til utskrivning fra oppvåkingsavdeling (vanligvis 1–4 timer etter operasjon)
Postoperativ vitaltegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Hvert 30. minutt fra ankomst til PACU til utskrivning fra PACU (ca. 1–4 timer etter operasjon).
Hjertefrekvens (slag per minutt) registrert med faste 30-minutters intervaller under PACU-rekonvalesens. Verdiene vil bli hentet fra det elektroniske pasientjournalen.
Hvert 30. minutt fra ankomst til PACU til utskrivning fra PACU (ca. 1–4 timer etter operasjon).
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Målt én gang under PACU-oppholdet, på det tidligst mulige tidspunktet opp til 4 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med postoperativ opplevelse vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 1 = veldig misfornøyd og 5 = veldig fornøyd. Måleenhet: Likert-poengsum (1-5)
Målt én gang under PACU-oppholdet, på det tidligst mulige tidspunktet opp til 4 timer etter operasjonen
Postoperative vitale tegn blodtrykk
Tidsramme: Hvert 30. minutt fra ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivning fra PACU (omtrent 1–4 timer etter operasjon).
Systolisk og diastolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv) registrert med faste 30-minutters intervaller under oppvåkning på postoperativ avdeling (PACU). Verdiene vil bli hentet fra det elektroniske pasientjournalen.
Hvert 30. minutt fra ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivning fra PACU (omtrent 1–4 timer etter operasjon).
Postoperative Vital Signs Respiratory Rate
Tidsramme: Hvert 30. minutt fra ankomst til PACU til utskrivning fra PACU (omtrent 1–4 timer etter operasjonen).
Respirasjonsrate (pust per minutt) registrert med faste 30-minutters intervaller under PACU-rekonvalesens. Verdiene vil bli hentet fra den elektroniske pasientjournalen.
Hvert 30. minutt fra ankomst til PACU til utskrivning fra PACU (omtrent 1–4 timer etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere