Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binauriset sykkeet leikkauksen jälkeisen kivun ja ahdistuksen lievittämiseen

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binauriset sykkeet vs. valittu musiikki leikkauksen jälkeisen varhaisen kivun hoitoon liikkuvassa polven ja lonkan kokotekonivelleikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Toteuttaa 30 minuutin binauraalisten äänien interventio PACU:ssa ja kerätä kipu- ja ahdistustuloksia välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 4 tuntia leikkauksen päättymisestä aikuisilla, jotka käyvät läpi ambulanttista kokonaispolven artroplastiaa ja kokonaislonkan artroplastiaa (TKA ja THA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33132
        • Rekrytointi
        • Univeristy of Miami Health System
        • Päätutkija:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Selkäydinpuudutus
  • Potilaat, jotka saavat hermoblokkausta anestesiahoitoyksikössä (PACU)
  • Ensisijainen kokonaislonkan tai kokonaispolven arthroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea kuulovika tai kuulolaitteiden käyttö
  • Merkittävän tinnituksen historia, aktiivinen delirium, krooninen suuriannoksinen opioiditerapia (>60 MME/päivä pohjatasolla)
  • Suuri psykiatrinen patologia
  • Yleisanestesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Binauralit (BB)
Tämän ryhmän osallistujat kuuntelevat 30-minuuttisen binaurisen äänisession mukavalla äänenvoimakkuudella standardoiduilla korvakuulokkeilla anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU). Ääni käyttää 10 Hz:n (alfaluokka) pääkohdettaajuutta, joka luodaan käyttämällä pehmeitä siniaaltoja 200–600 Hz:n alueella, jotka tuottavat 10 Hz:n interauraalisen eron (esim. 400 Hz vasen korva / 410 Hz oikea korva). Äänenvoimakkuus asetetaan mukavalle keskustelutasolle (~55–65 dBA), ja osallistuja voi säätää sitä. Sessio alkaa 15 minuutin kuluessa PACU:lle saapumisesta. Osallistujat voivat keskeyttää äänen milloin tahansa.
Muut: Binauraalisten Ääniaaltojen Äänellinen Interventio
30-minuuttinen binaurinen äänisessio, jossa kohdistetaan 400 ja 410 hertsin (Hz) alfa-taajuudet: 400 hertsiä (Hz) toisessa korvassa ja 410 hertsiä (Hz) toisessa korvassa, toimitettu standardoiduilla kuulokkeilla PACU:ssa.
Active Comparator: Valittu musiikki (MOC)
Osallistujat tässä ryhmässä saavat tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon anestesiahoitoyksikössä (PACU) ja voivat kuunnella haluamaansa musiikkia standardoiduilla kuulokkeilla. He valitsevat suosikkimusiikkinsa ja kuuntelevat sitä 30 minuuttia mukavalla äänenvoimakkuudella (~55-65 dBA), jota he voivat tarvittaessa säätää. Binaurisia taajuuslyöntejä ei käytetä. Musiikin kuuntelu on vapaaehtoista, ja sen voi keskeyttää milloin tahansa.
Muut: Valitun musiikin
Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito lisäksi potilaan valitsema musiikki standardoiduilla kuulokkeilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun pistemäärän muutos Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: Alkutila (leikkausta edeltävästä) 4 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Kipuvoimakkuutta mitataan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, joka on validoitu 0–10 asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Muutosta lasketaan erotuksena ennen leikkausta mitatun NPRS-pisteen ja leikkauksen jälkeen 4 tunnin kohdalla mitatun NPRS-pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
Alkutila (leikkausta edeltävästä) 4 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Muutos ahdistuneisuuspisteissä State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) 4 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Ahdistuneisuus mitataan State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) -mittarilla. STAI-S koostuu 20 kysymyksestä, joista saadut pisteet vaihtelevat 1–4, ja kokonaispistemäärä on 20–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilanneahdistusta. Muutosta lasketaan erotuksena leikkaukseen liittyvästä STAI-S-pisteistä ja leikkauksen jälkeisestä STAI-S-pisteistä, joka saadaan 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Alkutila (preoperatiivinen) 4 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioidikulutus postanestesihoitoyksikössä (PACU) (MME)
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta (aika 0) kunnes PACU:sta kotiudutaan (tyypillisesti 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kokonaisopioidien käyttöä, joka annetaan anestesiahoito-osaston (PACU) oleskelun aikana, kirjataan, mukaan lukien kaikki laskimonsisäiset ja suun kautta annettavat opioidilääkkeet. Kaikki annokset muunnetaan morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME) käyttäen standardoituja tautien ehkäisy- ja torjuntakeskuksen (CDC) muuntotekijöitä. Mittayksikkö: Morfiinin milligrammaekvivalentit (MME)
PACU-saapumisesta (aika 0) kunnes PACU:sta kotiudutaan (tyypillisesti 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen)
Postoperatiiviset elintoimintojen merkit: syketaajuus
Aikaikkuna: Puolen tunnin välein PACU-saapumisesta PACU-lähtöön saakka (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa) kirjattu kiintein 30 minuutin välein PACU-toipumisen aikana. Arvot poimitaan elektronisesta potilastiedosta.
Puolen tunnin välein PACU-saapumisesta PACU-lähtöön saakka (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu kerran PACU-olosuhteiden aikana, mahdollisimman aikaisessa ajankohdassa enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kokemukseen mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen. Mittayksikkö: Likert-pisteet (1-5)
Mitattu kerran PACU-olosuhteiden aikana, mahdollisimman aikaisessa ajankohdassa enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset elintoimintojen verenpaine
Aikaikkuna: Joka 30. minuutti PACU-saapumisesta lähtien kunnes potilas kotiutetaan PACU:sta (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).
Systolinen ja diastolinen verenpaine (millimetreinä elohopeaa) kirjattu 30 minuutin välein PACU-toipumisen aikana. Arvot poimitaan sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
Joka 30. minuutti PACU-saapumisesta lähtien kunnes potilas kotiutetaan PACU:sta (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).
Postoperatiiviset elintoimintojen merkit: Hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 minuutin välein PACU-saapumisesta aina PACU-lähtöön saakka (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).
Hengitystaajuus (hengityksiä minuutissa) kirjattu kiintein 30 minuutin välein PACU-toipumisaikana.
Arvot poimitaan sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
30 minuutin välein PACU-saapumisesta aina PACU-lähtöön saakka (noin 1–4 tuntia leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20251389

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset Binauraalisten Ääniaaltojen Äänellinen Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa