Stimulation Binaurale pour la Réduction de la Douleur et de l'Anxiété Postopératoires
29 avril 2026 mis à jour par: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Battements binauraux contre musique au choix pour la douleur postopératoire précoce après une arthroplastie totale ambulatoire du genou et de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Administrer une intervention audio de 30 minutes de battements binauraux en SSPI et recueillir les résultats relatifs à la douleur et à l'anxiété immédiatement après la chirurgie, ainsi que 4 heures après la fin de l'intervention, chez des adultes subissant une arthroplastie totale du genou et une arthroplastie totale de la hanche en ambulatoire (ATG et ATH).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew R Moya, MD
- Numéro de téléphone: 1786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu, doc.a.moya1@gmail.com
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33132
- Recrutement
- Univeristy of Miami Health System
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Chercheur principal:
- Victor H Hernandez, MD
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Contact:
- Andrew R Moya, MD
- Numéro de téléphone: 786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Anesthésie rachidienne
- Patients recevant un bloc nerveux en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
- Arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou
Critères d'exclusion :
- Déficience auditive modérée à sévère ou utilisation d'aides auditives
- Antécédents d'acouphènes significatifs, délire actif, thérapie opioïde chronique à haute dose (>60 MME/jour de base)
- Pathologie psychiatrique majeure
- Anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Battements Binauraux (BB)
Les participants assignés à ce bras écouteront une session audio de battements binauraux de 30 minutes à un volume confortable au moyen d'écouteurs supra-auriculaires standardisés, dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
L'audio utilisera une fréquence cible principale de 10 Hz (plage alpha), créée à l'aide de porteurs sinusoïdaux doux dans la plage 200-600 Hz qui génèrent une différence interaurale de 10 Hz (par exemple, 400 Hz oreille gauche / 410 Hz oreille droite).
Le volume sera réglé à un niveau de conversation confortable (~55-65 dBA) et pourra être ajusté par le participant.
La session débutera dans les 15 minutes suivant l'arrivée à l'USPA.
Les participants peuvent arrêter l'audio à tout moment.
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Session audio de battements binauraux de 30 minutes ciblant 400 et 410 hertz (Hz) alpha 400 hertz (Hz) dans une oreille 410 hertz (Hz) dans l'autre oreille fréquence délivrée via des écouteurs standardisés dans le SSPI.
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Comparateur actif: Musique de Choix (MOC)
Les participants de ce groupe recevront les soins postopératoires habituels dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et pourront écouter de la musique de leur choix à l'aide de casques standardisés.
Ils sélectionneront leur musique préférée et l'écouteront pendant 30 minutes à un volume confortable (~55-65 dBA), qu'ils pourront ajuster si nécessaire.
Aucune fréquence de battements binauraux ne sera utilisée.
L'écoute de musique est facultative et peut être interrompue à tout moment.
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Soins postopératoires habituels en plus de la musique sélectionnée par le patient avec des écouteurs standardisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED)
Délai: De la ligne de base (préopératoire) à 4 heures postopératoire.
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED), une échelle validée de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable.
Le changement sera calculé comme la différence entre le score ENED préopératoire et le score ENED obtenu 4 heures après l'opération.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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De la ligne de base (préopératoire) à 4 heures postopératoire.
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Changement du score d'anxiété - Inventaire d'anxiété état-trait (STAI-S)
Délai: Du point de référence (préopératoire) à 4 heures après l'opération.
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait - Sous-échelle d'état (STAI-S).
Le STAI-S comprend 20 items notés de 1 à 4, produisant un score total compris entre 20 et 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété d'état plus importante.
Le changement sera calculé comme la différence entre le score STAI-S préopératoire et le score STAI-S obtenu 4 heures après l'opération.
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Du point de référence (préopératoire) à 4 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) (MME)
Délai: De l'arrivée en SSPI (temps 0) jusqu'à la sortie de SSPI (généralement 1 à 4 heures après l'opération)
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L'utilisation totale d'opioïdes administrée pendant le séjour en unité de soins post-anesthésie (USPA) sera enregistrée, y compris tous les médicaments opioïdes intraveineux et oraux.
Toutes les doses seront converties en équivalents milligrammes de morphine (EMM) en utilisant les facteurs de conversion standard des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Unités de mesure : Équivalents milligrammes de morphine (EMM)
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De l'arrivée en SSPI (temps 0) jusqu'à la sortie de SSPI (généralement 1 à 4 heures après l'opération)
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Signes vitaux postopératoires - Fréquence cardiaque
Délai: Toutes les 30 minutes à partir de l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI (environ 1 à 4 heures après l'opération).
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Fréquence cardiaque (battements par minute) enregistrée à intervalles fixes de 30 minutes pendant la récupération en SSPI.
Les valeurs seront extraites du dossier médical électronique.
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Toutes les 30 minutes à partir de l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI (environ 1 à 4 heures après l'opération).
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Score de satisfaction du patient
Délai: Mesuré une fois pendant le séjour en SSPI, au moment le plus précoce possible jusqu'à 4 heures après l'opération
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La satisfaction des patients concernant l'expérience postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, où 1 = très insatisfait et 5 = très satisfait.
Unit of Measure: Score de Likert (1-5)
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Mesuré une fois pendant le séjour en SSPI, au moment le plus précoce possible jusqu'à 4 heures après l'opération
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Signes vitaux postopératoires - Pression artérielle
Délai: Toutes les 30 minutes depuis l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI (environ 1 à 4 heures après l'opération).
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Pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure) enregistrée à intervalles fixes de 30 minutes pendant la récupération en SSPI.
Les valeurs seront extraites du dossier médical électronique. |
Toutes les 30 minutes depuis l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI (environ 1 à 4 heures après l'opération).
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Signes vitaux postopératoires - Fréquence respiratoire
Délai: Toutes les 30 minutes à partir de l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI (environ 1 à 4 heures après l'opération).
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Fréquence respiratoire (respirations par minute) enregistrée à intervalles fixes de 30 minutes pendant la récupération en SSPI.
Les valeurs seront extraites du dossier médical électronique.
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Toutes les 30 minutes à partir de l'arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI (environ 1 à 4 heures après l'opération).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .