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Binaurale Beats zur Reduktion postoperativer Schmerzen und Ängste

29. April 2026 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurale Beats vs. Musik der Wahl für frühzeitige postoperative Schmerzen nach ambulanter Knie- und Hüfttotalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Durchführung einer 30-minütigen binauralen Beats-Audio-Intervention im Aufwachraum (PACU) und zur Erfassung von Schmerz- und Angstparametern unmittelbar nach der Operation sowie 4 Stunden nach Operationsende bei Erwachsenen, die sich einer ambulanten totalen Kniegelenkarthroplastik und totalen Hüftgelenkarthroplastik (TKA und THA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33132
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Miami Health System
        • Hauptermittler:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
  • Spinalanästhesie
  • Patienten, die in der Aufwachraumstation (PACU) eine Nervenblockade erhalten
  • Primäre Hüft- oder Kniegelenksarthroplastik

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Hörbeeinträchtigung oder Nutzung von Hörgeräten
  • Vorgeschichte von signifikantem Tinnitus, aktivem Delir, chronischer hochdosierter Opioidtherapie (>60 MME/Tag Basis)
  • Schwere psychiatrische Pathologie
  • Allgemeinanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binaurale Beats (BB)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, hören im Aufwachraum (PACU) eine 30-minütige Binaural-Beats-Audio-Sitzung mit angenehmer Lautstärke über standardisierte Over-Ear-Kopfhörer. Die Audioaufnahme verwendet eine primäre Zielfrequenz von 10 Hz (Alpha-Bereich), erzeugt mit weichen Sinuswellen-Trägern im Bereich von 200-600 Hz, die einen interauralen Unterschied von 10 Hz erzeugen (z. B. 400 Hz linkes Ohr / 410 Hz rechtes Ohr). Die Lautstärke wird auf einem angenehmen Gesprächsniveau (~55-65 dBA) eingestellt und kann vom Teilnehmer angepasst werden. Die Sitzung beginnt innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft im PACU. Die Teilnehmer können die Audioaufnahme jederzeit beenden.
Sonstiges: Binaurale Beats Audio-Intervention
30-minütige binaurale Beats-Audiositzung mit 400 und 410 Hertz (Hz) Alpha 400 Hertz (Hz) in einem Ohr 410 Hertz (Hz) im anderen Ohr, Frequenz über standardisierte Kopfhörer im PACU abgegeben.
Aktiver Komparator: Musik der Wahl (MOC)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche postoperative Versorgung in der Aufwachstation (PACU) und können nach Belieben Musik über standardisierte Kopfhörer hören. Sie wählen ihre bevorzugte Musik und hören sie 30 Minuten lang bei einer angenehmen Lautstärke (~55–65 dBA), die sie bei Bedarf anpassen können. Es werden keine binauralen Beat-Frequenzen verwendet. Das Musikhören ist optional und kann jederzeit beendet werden.
Sonstiges: Musik der Wahl
Übliche postoperative Versorgung zusätzlich zu patientenausgewählter Musik unter Verwendung standardisierter Kopfhörer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 4 Stunden postoperativ.
Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, einer validierten Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Die Veränderung wird als Differenz zwischen dem präoperativen NPRS-Wert und dem NPRS-Wert berechnet, der 4 Stunden nach der Operation ermittelt wurde. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Baseline (präoperativ) bis 4 Stunden postoperativ.
Änderung des Angst-Scores im State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Zeitfenster: Von der Basislinie (präoperativ) bis 4 Stunden postoperativ.
Die Angst wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) gemessen. Der STAI-S besteht aus 20 Items, die von 1 bis 4 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 20-80 führt, wobei höhere Scores auf eine stärkere Zustandsangst hindeuten. Die Veränderung wird als Differenz zwischen dem präoperativen STAI-S-Score und dem STAI-S-Score, der 4 Stunden nach der Operation erhoben wird, berechnet.
Von der Basislinie (präoperativ) bis 4 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch im Aufwachraum (PACU) (MME)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum (Zeitpunkt 0) bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (in der Regel 1-4 Stunden postoperativ)
Der Gesamtverbrauch von Opioiden während des Aufenthalts im Aufwachraum (PACU) wird erfasst, einschließlich aller intravenösen und oralen Opioidmedikamente. Alle Dosierungen werden unter Verwendung der Standard-Umrechnungsfaktoren der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet. Maßeinheit: Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Von der Ankunft im Aufwachraum (Zeitpunkt 0) bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (in der Regel 1-4 Stunden postoperativ)
Postoperative Vitalzeichen Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), die in festgelegten 30-Minuten-Intervallen während der PACU-Erholung aufgezeichnet wird. Die Werte werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen.
Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Einmal während des Aufenthalts im Aufwachraum gemessen, zum frühestmöglichen Zeitpunkt bis zu 4 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit mit dem postoperativen Erlebnis wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei 1 = sehr unzufrieden und 5 = sehr zufrieden bedeutet. Maßeinheit: Likert-Score (1-5)
Einmal während des Aufenthalts im Aufwachraum gemessen, zum frühestmöglichen Zeitpunkt bis zu 4 Stunden postoperativ
Postoperative Vitalzeichen Blutdruck
Zeitfenster: Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).
Systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule), der in festgelegten 30-Minuten-Intervallen während der PACU-Erholungsphase aufgezeichnet wird. Die Werte werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert.
Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).
Postoperative Vitalzeichen Atemfrequenz
Zeitfenster: Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute), die in festgelegten 30-Minuten-Intervallen während der Aufwachraum-Erholung aufgezeichnet wird. Die Werte werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert.
Alle 30 Minuten von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (etwa 1-4 Stunden nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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