Binaurální rytmy pro snížení pooperační bolesti a úzkosti
Binaurální rytmy vs hudba podle vlastního výběru pro časnou pooperační bolest po ambulantní totální artroplastice kolena a kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
To deliver a 30-minute binaural beats audio intervention in PACU and collect pain and anxiety outcomes immediately following surgery, and 4 hours following surgery completion in adults undergoing ambulatory total knee arthroplasty and total hip arthroplasty (TKA and THA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew R Moya, MD
- Telefonní číslo: 1786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu, doc.a.moya1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33132
- Nábor
- Univeristy of Miami Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor H Hernandez, MD
-
Kontakt:
- Andrew R Moya, MD
- Telefonní číslo: 786-856-6463
- E-mail: arm577@miami.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 1-3
- Spinal anesthesia
- Patients receiving nerve-block in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
- Primary total hip or total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Moderate-severe hearing impairment or use of hearing aids
- History of significant tinnitus, active delirium, chronic high-dose opioid therapy (>60 MME/day baseline)
- Major psychiatric pathology
- General anesthesia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Binaural Beats (BB)
Participants assigned to this arm will listen to a 30-minute binaural beats audio session at a comfortable volume through standardized over-ear headphones while in the post-anesthesia care unit (PACU). The audio will use a primary target frequency of 10 Hz (alpha range), created using soft sine-wave carriers in the 200-600 Hz range that generate a 10 Hz interaural difference (e.g., 400 Hz left ear / 410 Hz right ear). Volume will be set at a comfortable conversational level (~55-65 dBA) and may be adjusted by the participant. The session will begin within 15 minutes of PACU arrival. Participants may stop the audio at any time. |
30-minute binaural beats audio session targeting 400 and 410 hertz (Hz) alpha 400 hertz (Hz) in one ear 410 hertz (Hz) in other ear frequency delivered through standardized headphones in the PACU. |
|
Aktivní komparátor: Music of Choice (MOC)
Participants in this arm will receive usual postoperative care in the post-anesthesia care unit (PACU) and may listen to music of their choice using standardized headphones. They will select their preferred music and listen for 30 minutes at a comfortable volume (~55-65 dBA), which they may adjust as needed. No binaural beat frequencies will be used. Music listening is optional and may be stopped at any time. |
Usual postoperative care in addition to patient-selected music using standardized headphones |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Pain Score Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Časové okno: Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
|
Pain intensity will be measured using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), a validated 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain. Change will be calculated as the difference between the pre-operative NPRS score and the NPRS score obtained 4 hours after surgery. Higher scores indicate greater pain intensity. |
Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
|
|
Change in Anxiety Score State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Časové okno: Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
|
Anxiety will be measured using the State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S). The STAI-S consists of 20 items scored from 1 to 4, producing a total score range of 20-80, with higher scores indicating greater state anxiety. Change will be calculated as the difference between the pre-operative STAI-S score and the STAI-S score obtained 4 hours after surgery. |
Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Opioid Consumption in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) (MME)
Časové okno: From PACU arrival (time 0) until PACU discharge (typically 1-4 hours post-operation)
|
Total opioid use administered during the post-anesthesia care unit (PACU) stay will be recorded, including all intravenous and oral opioid medications. All doses will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard Centers for Disease Control and Prevention (CDC) conversion factors. Unit of Measure: Morphine milligram equivalents (MME) |
From PACU arrival (time 0) until PACU discharge (typically 1-4 hours post-operation)
|
|
Postoperative Vital Signs Heart Rate
Časové okno: Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
Heart rate (beats per minute) recorded at fixed 30-minute intervals during PACU recovery. Values will be abstracted from the electronic medical record. |
Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
|
Patient Satisfaction Score
Časové okno: Measured once during the PACU stay, at the earliest feasible time point up to 4 hours post-operation
|
Patient satisfaction with the postoperative experience will be measured using a 5-point Likert scale, where 1 = very dissatisfied and 5 = very satisfied. Unit of Measure: Likert score (1-5) |
Measured once during the PACU stay, at the earliest feasible time point up to 4 hours post-operation
|
|
Postoperative Vital Signs Blood Pressure
Časové okno: Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
Systolic and diastolic blood pressure (millimeters of mercury) recorded at fixed 30-minute intervals during PACU recovery. Values will be abstracted from the electronic medical record. |
Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
|
Postoperative Vital Signs Respiratory Rate
Časové okno: Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
Respiratory rate (breaths per minute) recorded at fixed 30-minute intervals during PACU recovery. Values will be abstracted from the electronic medical record. |
Every 30 minutes from PACU arrival until PACU discharge (approximately 1-4 hours post-operation).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .