Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binaurální rytmy pro snížení pooperační bolesti a úzkosti

29. dubna 2026 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Binaurální rytmy vs hudba podle vlastního výběru pro časnou pooperační bolest po ambulantní totální artroplastice kolena a kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poskytnout 30minutovou binaurální beats audio intervenci na JIP a shromáždit výsledky bolesti a úzkosti bezprostředně po operaci a 4 hodiny po dokončení operace u dospělých podstupujících ambulantní totální náhradu kolenního kloubu a totální náhradu kyčelního kloubu (TKA a THA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33132
        • Nábor
        • Univeristy of Miami Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikační systém fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Spinální anestezie
  • Pacienti, kteří dostávají nervovou blokádu na jednotce pooperační péče (PACU)
  • Primární totální náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu

Kritéria pro vyloučení:

  • Středně těžká až těžká porucha sluchu nebo používání sluchadel
  • Historie významného tinnitu, aktivní delirium, chronická terapie vysokými dávkami opioidů (>60 MME/den výchozí)
  • Závažná psychiatrická patologie
  • Celková anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Binaurální Beaty (BB)
Účastníci zařazení do této skupiny budou v post-anestetické péči (PACU) poslouchat 30minutovou binaurální beat audio nahrávku prostřednictvím standardizovaných sluchátek přes uši při pohodlné hlasitosti. Audio bude využívat primární cílovou frekvenci 10 Hz (alfa rozsah), vytvořenou pomocí měkkých sinusových nosných vln v rozsahu 200-600 Hz, které generují 10 Hz interaurální rozdíl (např. 400 Hz levé ucho / 410 Hz pravé ucho). Hlasitost bude nastavena na pohodlnou konverzační úroveň (~55-65 dBA) a může být účastníkem upravena. Sezení začne do 15 minut po příchodu do PACU. Účastníci mohou audio kdykoli zastavit.
Jiný: Audio intervence s binaurálními rytmy
30minutová binaurální beaty audio relace zaměřená na 400 a 410 hertz (Hz) alfa 400 hertz (Hz) v jednom uchu 410 hertz (Hz) v druhém uchu frekvence dodávaná standardizovanými sluchátky v PACU.
Aktivní komparátor: Music of Choice (MOC)
Účastníci v této skupině obdrží obvyklou pooperační péči na jednotce pooperační péče (PACU) a mohou poslouchat hudbu dle vlastního výběru pomocí standardizovaných sluchátek. Vyberou si preferovanou hudbu a budou ji poslouchat 30 minut při příjemné hlasitosti (~55-65 dBA), kterou mohou podle potřeby upravit. Nebudou použity binaurální beat frekvence. Poslech hudby je volitelný a může být kdykoli ukončen.
Jiný: Hudba podle výběru
Obvyklá pooperační péče navíc k pacientem vybrané hudbě za použití standardizovaných sluchátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), což je validovaná škála 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi předoperačním skóre NPRS a skóre NPRS získaným 4 hodiny po operaci. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Baseline (pre-operative) to 4 hours post-operation.
Změna skóre úzkosti podle Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (předoperační) do 4 hodin po operaci.
Úzkost bude měřena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti - Stavová subškálka (STAI-S). STAI-S se skládá z 20 položek skórovaných od 1 do 4, což vytváří celkové skóre v rozmezí 20-80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stavovou úzkost. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi preoperativním skóre STAI-S a skóre STAI-S získaným 4 hodiny po operaci.
Od výchozí hodnoty (předoperační) do 4 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů na pooperačním oddělení (PACU) (MME)
Časové okno: Od příjezdu na JIP (čas 0) až do propuštění z JIP (obvykle 1-4 hodiny po operaci)
Celkové užití opioidů podaných během pobytu na pooperačním oddělení (PACU) bude zaznamenáno, včetně všech intravenózních a perorálních opioidních léků. Všechny dávky budou převedeny na ekvivalenty miligramů morfinu (MME) pomocí standardních převodních faktorů Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Jednotka měření: Ekvivalenty miligramů morfinu (MME)
Od příjezdu na JIP (čas 0) až do propuštění z JIP (obvykle 1-4 hodiny po operaci)
Pooperační životní funkce Srdeční frekvence
Časové okno: Každých 30 minut od příjezdu na JIP až do propuštění z JIP (přibližně 1–4 hodiny po operaci).
Srdeční frekvence (údery za minutu) zaznamenaná v pevných 30minutových intervalech během zotavování na JIP. Hodnoty budou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
Každých 30 minut od příjezdu na JIP až do propuštění z JIP (přibližně 1–4 hodiny po operaci).
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Měřeno jednou během pobytu v pooperační zotavovací místnosti, v nejčasnějším možném časovém okamžiku až do 4 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s pooperačním průběhem bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = velmi nespokojen a 5 = velmi spokojen. Jednotka měření: Likertovo skóre (1-5)
Měřeno jednou během pobytu v pooperační zotavovací místnosti, v nejčasnějším možném časovém okamžiku až do 4 hodin po operaci
Pooperační vitální příznaky krevní tlak
Časové okno: Každých 30 minut od příjezdu do PACU až do propuštění z PACU (přibližně 1-4 hodiny po operaci).
Systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti) zaznamenaný v pevných 30minutových intervalech během zotavení na pooperačním oddělení (PACU). Hodnoty budou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
Každých 30 minut od příjezdu do PACU až do propuštění z PACU (přibližně 1-4 hodiny po operaci).
Pooperační vitální příznaky: Dechová frekvence
Časové okno: Každých 30 minut od příjezdu na PACU až do propuštění z PACU (přibližně 1-4 hodiny po operaci).
Dýchací frekvence (dechy za minutu) zaznamenávaná v pevných 30minutových intervalech během zotavení na jednotce pooperační péče (PACU). Hodnoty budou převzaty z elektronické zdravotní dokumentace.
Každých 30 minut od příjezdu na PACU až do propuštění z PACU (přibližně 1-4 hodiny po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20251389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audio intervence s binaurálními rytmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit