肿瘤代谢外科 (KLASS-09)

<研究设计>

1. 主要终点

   • 检验手术后一年血糖控制改善的患者比例是否存在统计学显著差异。

   • 此处，“血糖控制改善”包括以下所有三种情况（完全缓解、部分缓解和改善）

     1. 改善：由于糖化血红蛋白较术前降低，从胰岛素注射转为口服降糖药并减少糖尿病药物剂量
     2. 部分缓解：停止服用糖尿病药物，并维持空腹血糖100至125，糖化血红蛋白6至6.4
     3. 完全缓解：停止服用糖尿病药物，并维持空腹血糖低于100，糖化血红蛋白低于6

2. 次要终点

   • 各组间手术后1、3、6、12个月的空腹血糖水平和糖化血红蛋白降低是否存在显著差异
   • 比较各组间手术后1、3、6、12个月营养因子变化的显著差异
   • 比较各组间手术后1、3、12个月糖尿病相关激素变化的显著差异

<研究方法>

1. 本研究是一项采用多中心、前瞻性随机化进行的比较研究。

2. 手术方法

   • 手术开始前，通过随机分配选择研究组和对照组并进行手术。
   • 符合研究选择标准的目标人群被随机分为两组（研究组：长肠路外吻合术组，对照组：现有路外吻合术组）。 两组的分配方式是，在各机构的研究对象注册后、手术前，联系整个临床试验负责人所属的机构，即高丽大学九老医院的研究护士，以接收分配方案。

   随机化使用 https://www.sealedenvelope.com/ 的表格进行，为确保两组间平衡分布，由参与本临床试验的各机构进行分层区组随机化。 因此，研究对象将在参与机构内以1:1的比例随机分配到研究组或对照组。

   • 研究组（长肠路外吻合术组）

     • 腹腔镜或机器人下胃次全切除及广泛淋巴结清扫
     • 进行下胃次全切除时，应切除胃总体积的70%，保留约30%包括胃底部分。
     • 进行路外型吻合时，作为旷置肠袢的胆胰支长度为80厘米，从胃-空肠吻合口起的输入袢长度为80厘米。

   • 对照组（现有路外吻合术组）

     • 腹腔镜或机器人下胃次全切除（70%切除）及广泛淋巴结清扫
     • 按现有方法进行路外型吻合时，作为旷置肠袢的胆胰支长度为20厘米，从胃-空肠吻合口起的输入袢长度为40厘米，并进行胃-空肠和空肠-空肠吻合。 因此，两组旷置小肠袢的长度差异为100厘米。
3. 分析方法 在本研究的研究对象中，比较计划进行长肠路外吻合术的研究组患者与计划进行常规路外吻合术的对照组患者的性别、年龄、术前糖尿病病史时长、手术前后1、3、12个月的体重指数、空腹血糖水平及糖化血红蛋白水平。 在研究组和对照组中，为术前和术后检测（负荷后30分钟、60分钟、120分钟）采集血液，并调查分析预计与代谢控制和糖尿病改善效果相关的激素及相关成分（胰岛素、C肽、脂联素、瘦素、胃饥饿素、GLP-1、GIP、PYY）。

此外，比较两组血糖控制改善程度（无改善、改善：从胰岛素注射转为口服降糖药并减少糖尿病药物剂量，部分缓解：在不服用糖尿病药物的情况下维持空腹血糖100至125、糖化血红蛋白6至6.4，完全缓解：在不服用糖尿病药物的情况下维持空腹血糖低于100、糖化血红蛋白低于6），以检验吻合长度变化对血糖控制效果的差异。 此外，我们希望通过分析血糖控制效果的改善，找出哪些因素可能成为改善糖尿病控制的必要条件。