Cirugía Oncometabólica (KLASS-09)

<Diseño de la Investigación>

1. Punto Final Primario

   • Examina si existe una diferencia estadísticamente significativa en la proporción de pacientes con mejor control del azúcar en sangre un año después de la cirugía.

   • Aquí, "Mejora del control del azúcar en sangre" incluye los tres casos siguientes (remisión completa, remisión parcial y mejora)

     1. MEJORA: Transición de la inyección de insulina a agentes hipoglucémicos orales y reducción de la dosis de medicación diabética debido a la reducción de la hemoglobina glicosilada en comparación con el preoperatorio
     2. Remisión parcial: Dejar de tomar medicación para la diabetes y mantener glucosa en ayunas de 100 a 125 y hemoglobina glicosilada de 6 a 6,4
     3. Remisión completa: Dejar de tomar medicación para la diabetes y mantener menos de 100 de glucosa en ayunas y menos de 6 de hemoglobina glicosilada

2. Punto Final Secundario

   • Si los niveles de glucosa en ayunas y la reducción de la hemoglobina glicosilada a los 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía entre los grupos fueron significativamente diferentes
   • Comparación de diferencias significativas en los cambios en los factores nutricionales a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía entre grupos
   • Una Comparación de Diferencias Significativas en los Cambios Hormonales Relacionados con la Diabetes a los 1, 3 y 12 Meses Después de la Cirugía Entre Grupos

<Método de investigación>

1. Este estudio es un estudio comparativo realizado con aleatorización prospectiva y multicéntrico.

2. Método de operación

   • Antes del inicio de la cirugía, el grupo de estudio y el grupo de control son seleccionados por asignación aleatoria y se realiza la cirugía.
   • Los grupos objetivo que cumplieron los criterios de selección del estudio se dividen aleatoriamente en dos grupos (grupo de estudio: grupo de anastomosis de Luwai de intestino largo, y grupo de control: grupo de anastomosis de Luwai existente). La asignación de los dos grupos consiste en contactar con la institución a la que pertenece el director completo del ensayo clínico, es decir, la enfermera investigadora del Hospital Universitario Guro de Corea, para recibir una asignación militar después de que el sujeto del estudio sea registrado para cada institución y antes de la cirugía.

   La aleatorización se realiza según una tabla utilizando https://www.sealedenvelope.com/ , y para garantizar una distribución equilibrada entre los dos grupos, se realiza una aleatorización por bloques estratificada por cada institución que participa en este ensayo clínico. Por lo tanto, los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de investigación o al grupo de control en una proporción de 1:1 dentro de la institución participante.

   • Grupo de investigación (Grupo de anastomosis de Ruwai de intestino largo)

     • Resección subtotal inferior laparoscópica o robótica y resección extensa de ganglios linfáticos
     • Al realizar la resección subtotal gástrica inferior, se debe resecar el 70% del volumen gástrico total y dejar aproximadamente un 30% incluyendo el fondo del estómago.
     • Al realizar la anastomosis tipo Luwai, la longitud de la rama pancreática de la vía biliar, que es el dedo del campo, es de 80 centímetros, y la longitud del dedo de la hoja desde la anastomosis estómago-fábrica es de 80 centímetros.

   • Control (Grupo de Anastomosis de Ruwai Existente)

     • Resección subtotal inferior laparoscópica o robótica (70% de resección) y resección extensa de ganglios linfáticos
     • La longitud de la rama pancreática de la vía biliar, que es un dedo de campo, es de 20 cm al realizar la anastomosis tipo Luwai según el método existente Metro, la longitud de la hoja desde la parte de anastomosis superior-fábrica es de 40 centímetros, y la anastomosis yeyunal superior-fábrica y fábrica- se realiza una anastomosis yeyunal. Por lo tanto, la diferencia de longitud entre las ramas del intestino delgado desviadas de los dos grupos es de 100 cm Es un metro.
3. Método de análisis Entre los pacientes que se estudiarán en este estudio, se comparan el sexo y la edad del grupo de estudio programado para realizar una anastomosis de Luwai de intestino largo y los pacientes del grupo de control programados para realizar una anastomosis de Luwai convencional, el período de historial médico de diabetes antes de la cirugía, la obesidad corporal a los 1, 3 y 12 meses antes y después de la cirugía, los niveles de glucosa en ayunas y los niveles de hemoglobina glicosilada. Se recolecta sangre para las pruebas preoperatorias y postoperatorias (30 minutos, 60 minutos, 120 minutos después de la carga) en el grupo de estudio y el grupo de control y se investigan y analizan la hormona y los componentes relacionados (insulina, péptido C, Adiponectina, Leptina, Ghrelina, GLP-1, GIP, PYY) que se espera estén relacionados con el control metabólico y los efectos de mejora de la diabetes.

Además, se compara el grado de mejora en el control del azúcar en sangre (sin mejora, mejora: cambio de inyección de insulina a agentes hipoglucémicos orales y reducción de la dosis de fármacos diabéticos, remisión parcial: mantener el azúcar en sangre en ayunas de 100 a 125 sin tomar fármacos diabéticos, mantener la hemoglobina glicosilada de 6 a 6,4 y remisión completa: mantener menos de 100 de azúcar en sangre en ayunas sin tomar fármacos diabéticos) en los dos grupos para examinar la diferencia en los efectos de control del azúcar en sangre según los cambios en la longitud de la anastomosis. Además, nos gustaría realizar un análisis con respecto a la mejora del efecto de control del plasma para descubrir qué factores pueden ser los requisitos necesarios para mejorar el control de la diabetes.