온코대사 수술 (KLASS-09)

<연구 설계>

1. 주요 종료점

   • 수술 1년 후 혈당 조절이 개선된 환자의 비율에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 조사합니다.

   • 여기서 "혈당 조절 개선"은 다음 세 가지 경우 모두를 포함합니다 (완전 관해, 부분 관해 및 개선)

     1. 개선: 인슐린 주사에서 경구 혈당강하제로 전환 및 수술 전 대비 당화혈색소 감소로 인한 당뇨병 약제 용량 감소
     2. 부분 관해: 당뇨병 약제 복용 중단 및 공복 혈당 100~125, 당화혈색소 6~6.4 유지
     3. 완전 관해: 당뇨병 약제 복용 중단 및 공복 혈당 100 미만, 당화혈색소 6 미만 유지

2. 2차 종료점

   • 그룹 간 수술 후 1,3,6,12개월 시점의 공복 혈당 수치 및 당화혈색소 감소 정도가 유의하게 다른지 여부
   • 그룹 간 수술 후 1, 3, 6, 12개월 시점의 영양 인자 변화에 대한 유의한 차이 비교
   • 그룹 간 수술 후 1, 3, 12개월 시점의 당뇨병 관련 호르몬 변화에 대한 유의한 차이 비교

<연구 방법>

1. 본 연구는 다기관, 전향적 무작위화를 통해 수행되는 비교 연구입니다.

2. 운영 방법

   • 수술 시작 전, 무작위 배정을 통해 연구군과 대조군을 선정하여 수술을 시행합니다.
   • 연구 선정 기준에 부합한 대상군은 무작위로 두 그룹(연구군: 장장루 Ruwai 문합군, 대조군: 기존 Ruwai 문합군)으로 나뉩니다. 두 그룹의 배정은 전체 임상시험 총괄 책임자가 소속된 기관, 즉 고려대학교 구로병원 연구간호사에게 연락하여 각 기관별로 연구 대상자가 등록된 후 수술 전에 군 배정을 받는 방식입니다.

   무작위화는 https://www.sealedenvelope.com/ 를 사용한 표에 따라 수행되며, 두 그룹 간 균형 잡힌 분배를 보장하기 위해 본 임상시험에 참여하는 각 기관별로 층화 블록 무작위화를 수행합니다. 따라서 연구 대상자는 참여 기관 내에서 1:1 비율로 연구군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.

   • 연구군 (장장루 Ruwai 문합군)

     • 복강경 또는 로봇을 이용한 위 하부 아전절제술 및 광범위 림프절 절제술
     • 위 하부 아전절제술 시행 시, 전체 위 용적의 70%를 절제하고 위저부를 포함하여 약 30%를 남겨둡니다.
     • Ruwai형 문합 시행 시, 장지(field finger)인 담도 췌장지(biliary tract pancreatic branch)의 길이는 80센티미터이며, 위-공장(위-공장) 문합부로부터의 장지(blade finger) 길이는 80센티미터입니다.

   • 대조군 (기존 Ruwai 문합군)

     • 복강경 또는 로봇을 이용한 위 하부 아전절제술(70% 절제) 및 광범위 림프절 절제술
     • 기존 방법에 따른 Ruwai형 문합 시행 시, 장지(field finger)인 담도 췌장지(biliary tract pancreatic branch)의 길이는 20센티미터이며, 위-공장(위-공장) 문합부로부터의 장지(blade finger) 길이는 40센티미터이고, 위-공장 및 공장-공장 문합을 시행합니다. 따라서 두 그룹 간 우회된 소장 지(branch)의 길이 차이는 100센티미터입니다.
3. 분석 방법 본 연구에서 연구 대상 환자 중, 장장루 Ruwai 문합을 시행할 예정인 연구군과 기존 Ruwai 문합을 시행할 예정인 대조군 환자의 성별, 연령, 수술 전 당뇨병 병력 기간, 수술 전후 1, 3, 12개월 시점의 체지방 비만도, 공복 혈당 수치 및 당화혈색소 수치를 비교합니다. 연구군과 대조군에서 수술 전후 검사(부하 후 30분, 60분, 120분)를 위해 혈액을 채취하여 대사 조절 및 당뇨병 개선 효과와 관련될 것으로 예상되는 호르몬 및 관련 성분(인슐린, C-펩타이드, 아디포넥틴, 렙틴, 그렐린, GLP-1, GIP, PYY)을 조사 및 분석합니다.

또한, 두 그룹 간 혈당 조절 개선 정도(개선 없음, 개선: 인슐린 주사에서 경구 혈당강하제로 전환 및 당뇨병 약제 용량 감소, 부분 관해: 당뇨병 약제 복용 없이 공복 혈당 100~125 유지, 당화혈색소 6~6.4 유지, 완전 관해: 당뇨병 약제 복용 없이 공복 혈당 100 미만 유지, 당화혈색소 6 미만 유지)를 비교하여 문합 길이 변화에 따른 혈당 조절 효과의 차이를 검토합니다. 또한, 혈당 조절 효과 개선에 관한 분석을 수행하여 당뇨병 조절 개선에 필요한 요건이 될 수 있는 요인들을 알아보고자 합니다.