Onkometabolisk kirurgi (KLASS-09)

<Forskningsdesign>

1. Primärt slutpunkt

   • Det undersöker om det finns en statistiskt signifikant skillnad i andelen patienter med förbättrad blodsockerkontroll ett år efter operationen.

   • Här inkluderar "Förbättring av blodsockerkontroll" alla följande tre fall (fullständig remission, partiell remission och förbättring)

     1. FÖRBÄTTRING: Övergång från insulinspruta till orala hypoglykemiska medel och minskning av diabetesmedicinering på grund av minskning av glykosylerat hemoglobin jämfört med före operationen
     2. Partiell remission: Sluta ta diabetesmedicin och upprätthålla fastande blodsocker 100 till 125 och glykosylerat hemoglobin 6 till 6,4
     3. Fullständig remission: Sluta ta diabetesmedicin och upprätthålla mindre än 100 fastande blodsocker och mindre än 6 glykosylerat hemoglobin

2. Sekundär slutpunkt

   • Om fastande blodsockernivåer och minskning av glykosylerat hemoglobin vid 1,3,6,12 månader efter operationen mellan grupperna var signifikant olika
   • Jämförelse av signifikanta skillnader i förändringar av näringsfaktorer vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen mellan grupper
   • En jämförelse av signifikanta skillnader i diabetesrelaterade hormonförändringar vid 1, 3 och 12 månader efter operationen mellan grupper

<Forskningsmetod>

1. Denna studie är en jämförande studie som genomförs med multicentrisk, prospektiv randomisering.

2. Operationsmetod

   • Innan operationens början väljs studiegruppen och kontrollgruppen genom slumpmässig tilldelning och operationen utförs.
   • Målgrupperna som uppfyllde urvalskriterierna för studien delas slumpmässigt in i två grupper (studiegrupp: långtarms Luwai-anastomosgrupp, och kontrollgrupp: befintlig Luwai-anastomosgrupp).
     Tilldelningen av de två grupperna innebär att kontakta den institution som hela kliniska prövningsansvarige tillhör, det vill säga forskningssköterskan vid Korea University Guro Hospital, för att få en militär tilldelning efter att studieobjekten har registrerats för varje institution och före operation.

   Randomisering utförs enligt en tabell med hjälp av https://www.sealedenvelope.com/, och för att säkerställa en balanserad fördelning mellan de två grupperna utförs stratifierad blockrandomisering av varje institution som deltar i denna kliniska prövning.
   Därför kommer studieobjekten att slumpmässigt tilldelas antingen forskningsgruppen eller kontrollgruppen i ett förhållande av 1:1 inom den deltagande institutionen.

   • Forskningsgrupp (Långtarms Ruwai-anastomosgrupp)

     • Laparoskopisk eller robotassisterad nedre subtotal resektion och omfattande lymfknuteresektion
     • Vid utförande av nedre gastriska subtotala resektion ska 70% av den totala magvolymen resekeras och cirka 30% lämnas kvar inklusive magbotten.
     • Vid utförande av Luwai-typ anastomos är längden på den bilära pankreasgrenen, som är fältfingret, 80 centimeter, och längden på bladfingret från mag-tarm anastomosen är 80 centimeter.

   • Kontroll (Befintlig Ruwai-anastomosgrupp)

     • Laparoskopisk eller robotassisterad nedre subtotal resektion (70% resektion) och omfattande lymfknuteresektion
     • Längden på den bilära pankreasgrenen, som är ett fältfinger, är 20 cm vid utförande av Luwai-typ anastomos enligt den befintliga metoden Meter, längden på bladet från den övre-fabriksanastomosdelen är 40 centimeter, och den övre-fabriks- och fabriks- utför en jejunumanastomos.
       Därför är skillnaden i längd mellan de två gruppernas avledda tunntarmsgrenar 100 cm Det är en meter.
3. Analysmetod Bland patienterna som ska studeras i denna studie jämförs kön och ålder i studiegruppen planerad att utföra en långtarms Luwai-anastomos och kontrollgrupppatienterna planerade att utföra en konventionell Luwai-anastomos, diabetes sjukhistorikperiod före operation, kroppsfetma vid 1, 3 och 12 månader före och efter operation, fastande blodsockernivåer och glykosylerade hemoglobinnivåer.
   Blod samlas in för de preoperativa och postoperativa testerna (30 minuter, 60 minuter, 120 minuter efter belastning) i studiegruppen och kontrollgruppen och hormonerna och relaterade komponenter (insulin, C-peptid, Adiponektin, Leptin, Ghrelin, GLP-1, GIP, PYY) som förväntas vara relaterade till metabol kontroll och diabetesförbättringseffekter undersöks och analyseras.

Dessutom jämförs graden av förbättring i blodsockerkontroll (ingen förbättring, förbättring: byta från insulinspruta till orala hypoglykemiska medel och minska dosen av diabetesläkemedel, partiell remission: upprätthålla fastande blodsocker från 100 till 125 utan att ta diabetesmedicin, upprätthålla glykosylerat hemoglobin 6 till 6,4 och fullständig remission: upprätthålla mindre än 100 fastande blodsocker utan att ta diabetesmedicin) i de två grupperna för att undersöka skillnaden i blodsockerkontrollseffekter enligt förändringar i anastomoslängd.
Dessutom vill vi genomföra en analys angående förbättringen av plasmakontrollen för att ta reda på vilka faktorer som kan vara de nödvändiga kraven för att förbättra diabeteskontrollen.