Oncometabolische Chirurgie (KLASS-09)

<Onderzoeksopzet>

1. Primair eindpunt

   • Het onderzoekt of er een statistisch significant verschil is in het aandeel patiënten met verbeterde bloedsuikercontrole één jaar na de operatie.

   • Hierbij omvat "Verbetering van de bloedsuikercontrole" alle drie de volgende gevallen (volledige remissie, gedeeltelijke remissie en verbetering)

     1. VERBETERING: Overgang van insuline-injectie naar orale bloedsuikerverlagende middelen en vermindering van de dosis diabetesmedicatie vanwege vermindering van geglyceerd hemoglobine vergeleken met preoperatief
     2. Gedeeltelijke remissie: Stoppen met het innemen van diabetesmedicatie en nuchtere bloedglucose 100 tot 125 en geglyceerd hemoglobine 6 tot 6,4 handhaven
     3. Volledige remissie: Stoppen met het innemen van diabetesmedicatie en minder dan 100 nuchtere bloedsuiker en minder dan 6 geglyceerd hemoglobine handhaven

2. Secundair eindpunt

   • Of nuchtere bloedglucosewaarden en geglyceerd hemoglobinevermindering op 1,3,6,12 maanden na de operatie tussen de groepen significant verschillend waren
   • Vergelijking van significante verschillen in veranderingen in voedingsfactoren op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie tussen groepen
   • Een vergelijking van significante verschillen in diabetesgerelateerde hormoonveranderingen op 1, 3 en 12 maanden na de operatie tussen groepen

<Onderzoeksmethode>

1. Deze studie is een vergelijkende studie uitgevoerd met multicentrische, prospectieve randomisatie.

2. Werkwijze

   • Voor aanvang van de operatie worden de onderzoeksgroep en de controlegroep geselecteerd door willekeurige toewijzing en wordt de operatie uitgevoerd.
   • De doelgroepen die voldeden aan de selectiecriteria voor het onderzoek worden willekeurig verdeeld in twee groepen (onderzoeksgroep: lange darm Luwai-anastomosegroep, en controlegroep: bestaande Luwai-anastomosegroep). De toewijzing van de twee groepen is om contact op te nemen met de instelling waar de gehele klinische onderzoekdirecteur toe behoort, dat wil zeggen de onderzoeksverpleegkundige aan het Korea University Guro Hospital, om een militaire toewijzing te ontvangen nadat het onderwerp van het onderzoek per instelling is geregistreerd en vóór de operatie.

   Randomisatie wordt uitgevoerd volgens een tabel met behulp van https://www.sealedenvelope.com/ , en om een gebalanceerde verdeling tussen de twee groepen te waarborgen, wordt gestratificeerde blokrandomisatie uitgevoerd per instelling die deelneemt aan dit klinisch onderzoek. Daarom worden de onderzoekssubjecten willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1 binnen de deelnemende instelling.

   • Onderzoeksgroep (Lange darm Ruwai-anastomosegroep)

     • Laparoscopische of robotondersteunde lagere subtotale resectie en uitgebreide lymfeklierresectie
     • Bij het uitvoeren van de lagere maag subtotale resectie moet 70% van het totale maagvolume worden gereseceerd en ongeveer 30% overblijven inclusief de maagbodem.
     • Bij het uitvoeren van Luwai-type anastomose is de lengte van de galweg-pancreas tak, die het veldvinger is, 80 centimeter, en de lengte van de mesenterium vinger vanaf de maag-fabrieksanastomose is 80 centimeter.

   • Controle (Bestaande Ruwai Anastomose Groep)

     • Laparoscopische of robotondersteunde lagere subtotale resectie (70% resectie) en uitgebreide lymfeklierresectie
     • De lengte van de galweg-pancreas tak, die een veldvinger is, is 20 cm bij het uitvoeren van de Luwai-type anastomose volgens de bestaande methode Meter, de lengte van de mesenterium vinger vanaf het boven-fabrieksanastomose deel is 40 centimeter, en de boven-fabrieks- en fabrieks- voeren een jejunumanastomose uit. Daarom is het verschil in lengte tussen de twee groepen' omgeleide dunne darmtakken 100 cm Het is een meter.
3. Analysemethode Onder de patiënten die in dit onderzoek zullen worden bestudeerd, worden geslacht en leeftijd van de onderzoeksgroep die gepland staat voor een lange darm Luwai-anastomose en de controlegroep patiënten die gepland staan voor een conventionele Luwai-anastomose, de medische geschiedenisperiode van diabetes vóór de operatie, lichaamszwaarlijvigheid op 1, 3 en 12 maanden voor en na de operatie, nuchtere bloedsuikerniveaus en geglyceerd hemoglobineniveaus vergeleken. Bloed wordt afgenomen voor de preoperatieve en postoperatieve tests (30 minuten, 60 minuten, 120 minuten na belasting) in de onderzoeksgroep en de controlegroep en de hormonen en gerelateerde componenten (insuline, C-peptide, Adiponectine, Leptine, Ghreline, GLP-1, GIP, PYY) waarvan verwacht wordt dat ze gerelateerd zijn aan metabole controle en diabetesverbeteringseffecten worden onderzocht en geanalyseerd.

Daarnaast wordt de mate van verbetering in bloedsuikercontrole (geen verbetering, verbetering: overschakelen van insuline-injectie naar orale bloedsuikerverlagende middelen en vermindering van de dosis diabetesmedicatie, gedeeltelijke remissie: nuchtere bloedsuiker van 100 tot 125 handhaven zonder diabetesmedicatie in te nemen, geglyceerd hemoglobine 6 tot 6,4 handhaven en volledige remissie: minder dan 100 nuchtere bloedsuiker handhaven zonder diabetesmedicatie in te nemen) in de twee groepen vergeleken om het verschil in bloedsuikercontrole-effecten volgens veranderingen in de lengte van de anastomose te onderzoeken. Daarnaast willen we een analyse uitvoeren met betrekking tot de verbetering van het plasmacontrole-effect om uit te vinden welke factoren de noodzakelijke vereisten kunnen zijn voor het verbeteren van diabetescontrole.