Onkometabolinen kirurgia (KLASS-09)

<Tutkimussuunnittelu>

1. Ensisijainen päätepiste

   • Tutkitaan, onko potilaiden osuudessa, joilla on parantunut verensokerin hallinta vuoden kuluttua leikkauksesta, tilastollisesti merkitsevää eroa.

   • Tässä "Verensokerin hallinnan parantaminen" sisältää kaikki seuraavat kolme tapausta (täydellinen remissio, osittainen remissio ja parannus)

     1. PARANTUMINEN: Siirtyminen insuliinipistoksesta suun kautta otettaviin hypoglykemisiin lääkkeisiin ja diabeettisten lääkkeiden annoksen vähentäminen glykosyloidun hemoglobiinin vähenemisen vuoksi leikkausaikaisesta verrattuna
     2. Osittainen remissio: Diabeteksen lääkityksen lopettaminen ja paaston verensokerin 100–125 ja glykosyloidun hemoglobiinin 6–6,4 ylläpito
     3. Täydellinen remissio: Diabeteksen lääkityksen lopettaminen ja alle 100 paaston verensokerin ja alle 6 glykosyloidun hemoglobiinin ylläpito

2. Toissijainen päätepiste

   • Oliko paaston verensokeritasojen ja glykosyloidun hemoglobiinin vähenemisen ryhmien välillä 1,3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen merkitsevästi erilaisia
   • Merkitsevien erojen vertailu ravintoaineiden muutoksissa 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ryhmien välillä
   • Merkitsevien erojen vertailu diabetekseen liittyvissä hormonimuutoksissa 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ryhmien välillä

<Tutkimusmenetelmä>

1. Tämä tutkimus on vertaileva tutkimus, joka toteutetaan monikeskisellä, prospektiivisella satunnaistamisella.

2. Toimintatapa

   • Ennen leikkauksen alkamista tutkimusryhmä ja vertailuryhmä valitaan satunnaisella jaolla ja leikkaus suoritetaan.
   • Kohderyhmät, jotka täyttivät tutkimuksen valintakriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (tutkimusryhmä: pitkäsuolinen Luwai-anastomosiryhmä ja vertailuryhmä: nykyinen Luwai-anastomosiryhmä). Kahden ryhmän jako on yhteydenotto koko kliinisen tutkimuksen johtajaan kuuluvaan laitokseen, eli Korean yliopiston Guro-sairaalan tutkimushoitajaan, saadakseen sotilasjaon sen jälkeen, kun tutkimuksen kohde on rekisteröity kullekin laitokselle ja ennen leikkausta.

   Satunnaistaminen suoritetaan https://www.sealedenvelope.com/ -sivuston taulukon mukaisesti, ja kahden ryhmän tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi suoritetaan kerrostettu lohkosatunnaistaminen tässä kliinisessä tutkimuksessa osallistuvan jokaisen laitoksen osalta. Siksi tutkimuskohteet jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään tai vertailuryhmään suhteessa 1:1 osallistuvan laitoksen sisällä.

   • Tutkimusryhmä (Pitkäsuolinen Ruwai-anastomosiryhmä)

     • Laparoskopinen tai robotoitu alaosaan subtotaaliresektio ja laaja imusolmukkeen resektio
     • Kun suoritetaan alaosaan vatsan subtotaaliresektio, 70 % vatsan kokonaistilavuudesta tulee resektoida ja noin 30 % jättää, mukaan lukien vatsan pohja.
     • Kun suoritetaan Luwai-tyyppinen anastomosi, kenttäsormen, joka on sappitie-haimohaara, pituus on 80 senttimetriä, ja teräsormen pituus vatsa-tehdas-anastomosista on 80 senttimetriä.

   • Vertailu (Nykyinen Ruwai-anastomosiryhmä)

     • Laparoskopinen tai robotoitu alaosaan subtotaaliresektio (70 % resektio) ja laaja imusolmukkeen resektio
     • Kenttäsormen, joka on sappitie-haimohaara, pituus on 20 cm, kun suoritetaan Luwai-tyyppinen anastomosi nykyisen menetelmän mukaan, ylä-tehdas-anastomosiosan teräs pituus on 40 senttimetriä, ja ylä-tehdas- ja tehdas-suoritetaan jejunaalianastomosi. Siksi kahden ryhmän ohittavien ohutsuolihaarojen pituuserotus on 100 cm.
3. Analyysimenetelmä Tässä tutkimuksessa tutkittavien potilaiden joukossa sukupuoli ja ikä pitkäsuolisen Luwai-anastomosin suorittamiseen suunnitellussa tutkimusryhmässä ja perinteisen Luwai-anastomosin suorittamiseen suunnitellussa vertailuryhmän potilaissa, diabeteksen sairaushistorian kesto ennen leikkausta, kehon lihavuus 1, 3 ja 12 kuukautta ennen ja jälkeen leikkauksen, paaston verensokeritasot ja glykosyloidun hemoglobiinitasot verrataan. Veri kerätään leikkausaikaisiin ja leikkausjälkeisiin testeihin (30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia latauksen jälkeen) tutkimusryhmässä ja vertailuryhmässä, ja hormooneja ja niihin liittyviä komponentteja (insuliini, C-peptidi, Adiponektiini, Leptiini, Ghreliini, GLP-1, GIP, PYY), joilla odotetaan olevan yhteyttä metaboliseen hallintaan ja diabeteksen parantumisvaikutuksiin, tutkitaan ja analysoidaan.

Lisäksi verensokerin hallinnan parantumisastetta (ei parantumista, parantuminen: siirtyminen insuliinipistoksesta suun kautta otettaviin hypoglykemisiin lääkkeisiin ja diabeettisten lääkkeiden annoksen vähentäminen, osittainen remissio: paaston verensokerin ylläpito 100–125 ilman diabeteksen lääkkeiden ottamista, glykosyloidun hemoglobiinin 6–6,4 ylläpito ja täydellinen remissio: alle 100 paaston verensokerin ylläpito ilman diabeteksen lääkkeiden ottamista) kahdessa ryhmässä verrataan tarkastelemaan anastomosipituuden muutosten mukaisen verensokerin hallintavaikutusten eroa. Lisäksi haluaisimme suorittaa analyysin plasmahallintavaikutuksen parantumisesta selvittääksemme, mitkä tekijät voivat olla tarvittavat vaatimukset diabeteksen hallinnan parantamiseksi.