Onkometabolická chirurgie (KLASS-09)

<Výzkumný design>

1. Primární cíl

   • Zkoumá, zda existuje statisticky významný rozdíl v podílu pacientů se zlepšenou kontrolou hladiny cukru v krvi jeden rok po operaci.

   • Zde "Zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi" zahrnuje všechny následující tři případy (úplná remise, částečná remise a zlepšení)

     1. ZLEPŠENÍ: Přechod z inzulinových injekcí na perorální hypoglykemika a snížení dávky diabetických léků v důsledku snížení glykovaného hemoglobinu ve srovnání s předoperačním stavem
     2. Částečná remise: Přerušení užívání diabetických léků a udržování hladiny glukózy nalačno 100 až 125 a glykovaného hemoglobinu 6 až 6,4
     3. Úplná remise: Přerušení užívání diabetických léků a udržování hladiny glukózy nalačno pod 100 a glykovaného hemoglobinu pod 6

2. Sekundární cíl

   • Zda byly hladiny glukózy nalačno a snížení glykovaného hemoglobinu v 1., 3., 6., 12. měsíci po operaci mezi skupinami významně odlišné
   • Porovnání významných rozdílů ve změnách nutričních faktorů v 1., 3., 6. a 12. měsíci po operaci mezi skupinami
   • Porovnání významných rozdílů v hormonálních změnách souvisejících s diabetem v 1., 3. a 12. měsíci po operaci mezi skupinami

<Metoda výzkumu>

1. Tato studie je srovnávací studie prováděná multicentrickou, prospektivní randomizací.

2. Způsob operace

   • Před zahájením operace jsou studie skupina a kontrolní skupina vybrány náhodným přiřazením a operace je provedena.
   • Cílové skupiny, které splnily kritéria pro výběr do studie, jsou náhodně rozděleny do dvou skupin (studijní skupina: skupina s dlouhým střevem Luwai anastomózy, a kontrolní skupina: skupina s existující Luwai anastomózou). Přiřazení do dvou skupin spočívá v kontaktování instituce, pod kterou spadá celý vedoucí klinického hodnocení, tedy výzkumné sestry v Nemocnici Korea University Guro, aby obdržela vojenské přiřazení poté, co je subjekt studie registrován pro každou instituci a před operací.

   Randomizace je prováděna podle tabulky pomocí https://www.sealedenvelope.com/ , a za účelem zajištění vyváženého rozdělení mezi dvě skupiny je prováděna stratifikovaná bloková randomizace každou institucí účastnící se tohoto klinického hodnocení. Proto budou subjekty studie náhodně přiřazeny buď do výzkumné skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 v rámci účastnické instituce.

   • Výzkumná skupina (Skupina s dlouhým střevem Ruwai anastomózy)

     • Laparoskopická nebo robotická dolní subtotální resekce a rozsáhlá resekce lymfatických uzlin
     • Při provádění dolní subtotální gastrektomie by mělo být resekováno 70 % celkového objemu žaludku a asi 30 % by mělo zůstat včetně fundu žaludku.
     • Při provádění Luwai typu anastomózy je délka žlučovodu pankreatické větve, která je operačním polem, 80 centimetrů, a délka anastomózy od žaludku k továrně je 80 centimetrů.

   • Kontrolní skupina (Skupina s existující Ruwai anastomózou)

     • Laparoskopická nebo robotická dolní subtotální resekce (70% resekce) a rozsáhlá resekce lymfatických uzlin
     • Délka žlučovodu pankreatické větve, která je operačním polem, je 20 cm při provádění Luwai typu anastomózy podle existující metody Metr, délka anastomózy od horní části k továrně je 40 centimetrů, a horní-továrna a továrna- provádějí jejunální anastomózu. Proto je rozdíl v délce mezi odkloněnými větvemi tenkého střeva obou skupin 100 cm To je metr.
3. Metoda analýzy Mezi pacienty, kteří budou studováni v této studii, pohlaví a věk studie skupiny plánované k provedení dlouhého střeva Luwai anastomózy a kontrolní skupiny pacientů plánovaných k provedení konvenční Luwai anastomózy, období anamnézy diabetu před operací, tělesná obezita v 1., 3. a 12. měsíci před a po operaci, hladiny glukózy nalačno a hladiny glykovaného hemoglobinu jsou porovnány. Krev je odebrána pro předoperační a pooperační testy (30 minut, 60 minut, 120 minut po zátěži) ve studijní skupině a kontrolní skupině a hormony a související složky (inzulin, C-peptid, Adiponektin, Leptin, Ghrelin, GLP-1, GIP, PYY), u kterých se předpokládá, že souvisí s metabolickou kontrolou a účinky zlepšení diabetu, jsou vyšetřovány a analyzovány.

Kromě toho je stupeň zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi (žádné zlepšení, zlepšení: přechod z inzulinových injekcí na perorální hypoglykemika a snížení dávky diabetických léků, částečná remise: udržování hladiny glukózy nalačno od 100 do 125 bez užívání diabetických léků, udržování glykovaného hemoglobinu 6 až 6,4 a úplná remise: udržování hladiny glukózy nalačno pod 100 bez užívání diabetických léků) v obou skupinách porovnán, aby se prozkoumal rozdíl v účincích kontroly hladiny cukru v krvi podle změn délky anastomózy. Kromě toho bychom chtěli provést analýzu týkající se zlepšení účinku kontroly plazmy, abychom zjistili, které faktory mohou být nezbytnými požadavky pro zlepšení kontroly diabetu.