オンコメタボリック外科 (KLASS-09)
2026年2月25日 更新者：Jong-Han Kim、Korea University Guro Hospital
胃がん患者におけるII型糖尿病を有する患者への遠位胃切除術後の長肢型Roux-en-Y再建と従来型Roux-en-Y再建の比較（多施設共同前向き無作為化比較試験）
最近、「オンコメタボリック手術」という概念が登場し、2型糖尿病を有する胃癌患者において、胃切除後に十二指腸と上部空腸をバイパスする吻合を行うと、糖尿病の改善が期待できるという理論です。
著者らは、従来のLuwai胃腸吻合術を受けた2型糖尿病胃癌患者と比較して、2型糖尿病胃癌患者における長腸管Luwai胃腸吻合術の効果を多施設前向きに比較分析したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
<研究デザイン>
主要エンドポイント
- 手術後1年における血糖コントロールの改善が見られた患者の割合について、群間で統計学的に有意な差があるかどうかを検討します。
ここで、「血糖コントロールの改善」とは、以下の3つのケースすべてを含みます（完全寛解、部分寛解、改善）
- 改善：術前と比較してHbA1cの減少により、インスリン注射から経口血糖降下薬への切り替え、および糖尿病薬の投与量の減少が認められること。
- 部分寛解：糖尿病薬の服用を中止し、空腹時血糖100〜125、HbA1c 6〜6.4を維持すること。
- 完全寛解：糖尿病薬の服用を中止し、空腹時血糖100未満、HbA1c 6未満を維持すること。
副次エンドポイント
- 手術後1、3、6、12ヶ月における空腹時血糖値およびHbA1cの減少について、群間で有意な差があるかどうか。
- 手術後1、3、6、12ヶ月における栄養因子の変化について、群間で有意な差があるかどうかの比較。
- 手術後1、3、12ヶ月における糖尿病関連ホルモンの変化について、群間で有意な差があるかどうかの比較。
<研究方法>
- 本研究は、多施設共同、前向きランダム化比較試験として実施されます。
手術方法
- 手術開始前に、研究群と対照群をランダム割付により選択し、手術を実施します。
- 研究の選択基準を満たした対象者は、ランダムに2群（研究群：長腸管ルワイ吻合群、対照群：既存ルワイ吻合群）に分けられます。 2群への割付は、各施設で研究対象者が登録された後、手術前に、試験全体の統括責任者が所属する機関、すなわち高麗大学九老病院の研究コーディネーターに連絡し、割付を受けることで行います。
ランダム化は、https://www.sealedenvelope.com/ を用いた表に従って行われ、2群間のバランスのとれた配分を確保するため、本臨床試験に参加する各施設ごとに層化ブロックランダム化が実施されます。 したがって、研究対象者は、参加施設内で1:1の比率で研究群または対照群のいずれかにランダムに割り付けられます。
研究群（長腸管ルワイ吻合群）
- 腹腔鏡下またはロボット支援下胃下部亜全摘術および広範囲リンパ節郭清
- 胃下部亜全摘術を行う際、胃全体の70％を切除し、胃底部を含め約30％を残します。
- ルワイ型吻合を行う際、胆管膵枝（field finger）の長さは80センチメートル、胃-空腸吻合部からの空腸枝（blade finger）の長さは80センチメートルとします。
対照群（既存ルワイ吻合群）
- 腹腔鏡下またはロボット支援下胃下部亜全摘術（70％切除）および広範囲リンパ節郭清
- 従来法に従ってルワイ型吻合を行う際、胆管膵枝（field finger）の長さは20センチメートル、胃-空腸吻合部からの空腸枝（blade finger）の長さは40センチメートルとし、胃-空腸および空腸-空腸吻合を行います。 したがって、2群間のバイパス小腸枝の長さの差は100センチメートルとなります。
- 分析方法 本研究で調査する患者のうち、長腸管ルワイ吻合を予定する研究群患者と従来のルワイ吻合を予定する対照群患者について、性別、年齢、術前の糖尿病罹病期間、手術前後1、3、12ヶ月における肥満度、空腹時血糖値、HbA1c値を比較します。 研究群と対照群において、術前および術後の検査（負荷後30分、60分、120分）のために採血を行い、代謝調節および糖尿病改善効果に関連すると考えられるホルモンおよび関連成分（インスリン、C-ペプチド、アディポネクチン、レプチン、グレリン、GLP-1、GIP、PYY）を調査・分析します。
さらに、2群間における血糖コントロール改善度（改善なし、改善：インスリン注射から経口血糖降下薬への切り替えおよび糖尿病薬の投与量減少、部分寛解：糖尿病薬服用なしで空腹時血糖100〜125、HbA1c 6〜6.4を維持、完全寛解：糖尿病薬服用なしで空腹時血糖100未満、HbA1c 6未満を維持）を比較し、吻合長変化に伴う血糖コントロール効果の差異を検討します。 また、血糖コントロール効果の改善に関する分析を行い、糖尿病コントロール改善に必要な要件となり得る因子を明らかにしたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gurogu
-
Seoul、Gurogu、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 臨床病期I期の胃癌
- 年齢20歳から80歳の患者
- 2型糖尿病の診断
- 術前BMI ≥ 23 kg/m2
除外基準：
- 過去5年間に胃癌以外の癌の既往歴がある場合
- 胃癌手術前に化学療法治療を受けた場合
- 術前に進行胃癌と診断される、または上部で胃全摘術が行われる場合
- 吸収不良症の既往歴がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：多施設共同前向きランダム化比較試験
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|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1)一次エンドポイント
時間枠：手術後1年。
|
糖尿病コントロールの改善率が高い - HbA1c 6.5%未満、空腹時血糖値125 mg/dL以下、かつ糖尿病薬の必要量が増加しない |
手術後1年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2)二次エンドポイント
時間枠：手術後1年。
|
術後1年におけるHbA1cとFBSの濃度 糖尿病管理に関連する腸管ホルモンの濃度（アディポネクチン、グレリン、レプチン、GLP-1、GIP） |
手術後1年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
年齢、性別、体重、BMI、インボディ（オプション）、糖尿病の罹病期間と糖尿病治療薬、糖尿病以外の併存疾患、血液検査
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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