Oncometabolikus Sebészet (KLASS-09)

<Kutatási Tervezés>

1. Elsődleges Végpont

   • Vizsgálja, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a műtét után egy évvel javult vércukorszabályozású betegek arányában.

   • Itt a "vércukorszabályozás javulása" magában foglalja a következő három esetet (teljes remisszió, részleges remisszió és javulás)

     1. JAVULÁS: Átmenet inzulininjekcióról orális hipoglikémiás szerekre és a diabétesz gyógyszerek adagjának csökkentése a preoperatívhoz képest csökkent glikált hemoglobin miatt
     2. Részleges remisszió: A diabétesz gyógyszerek szedésének leállítása és 100-125 közötti éhomi vércukorszint, valamint 6-6,4 közötti glikált hemoglobin fenntartása
     3. Teljes remisszió: A diabétesz gyógyszerek szedésének leállítása és 100 alatti éhomi vércukorszint, valamint 6 alatti glikált hemoglobin fenntartása

2. Másodlagos Végpont

   • Hogy az éhomi vércukorszintek és a glikált hemoglobin csökkenése a műtét után 1,3,6,12 hónappal a csoportok között szignifikánsan eltérő volt-e
   • A táplálkozási tényezők változásainak szignifikáns különbségeinek összehasonlítása a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal a csoportok között
   • A diabéteszhez kapcsolódó hormonváltozások szignifikáns különbségeinek összehasonlítása a műtét után 1, 3 és 12 hónappal a csoportok között

<Kutatási Módszer>

1. Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív randomizációval végzett összehasonlító tanulmány.

2. Műtéti eljárás

   • A műtét megkezdése előtt a vizsgálati csoportot és a kontrollcsoportot véletlenszerű hozzárendeléssel választják ki, és a műtétet végrehajtják.
   • A vizsgálati kiválasztási kritériumoknak megfelelő célcsoportokat véletlenszerűen két csoportra osztják (vizsgálati csoport: hosszú bélű Luwai anastomózis csoport, és kontrollcsoport: meglévő Luwai anastomózis csoport). A két csoport hozzárendelése az, hogy kapcsolatba lépnek a teljes klinikai vizsgálat igazgatójához tartozó intézménnyel, azaz a Korea University Guro Kórház kutatóápolójával, hogy katonai hozzárendelést kapjanak, miután a vizsgálat alanya regisztrálva van minden intézménynél és a műtét előtt.

   A randomizációt egy táblázat segítségével hajtják végre a https://www.sealedenvelope.com/ webhelyen, és annak érdekében, hogy biztosítsák a két csoport közötti kiegyensúlyozott eloszlást, rétegzett blokk randomizációt végeznek az ebben a klinikai vizsgálatban részt vevő minden intézmény szerint. Ezért a vizsgálati alanyokat véletlenszerűen hozzárendelik a vizsgálati csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz 1:1 arányban a részt vevő intézményen belül.

   • Vizsgálati csoport (Hosszú bélű Ruwai anastomózis csoport)

     • Laparoszkópos vagy robotikus alsó szubtotális reszekció és kiterjedt nyirokcsomó reszekció
     • Az alsó gyomorszubtotális reszekció végrehajtásakor a teljes gyomortérfogat 70%-át el kell távolítani, és körülbelül 30%-ot kell hagyni, beleértve a gyomor fenekét.
     • A Luwai-típusú anastomózis végrehajtásakor a mezőujj, azaz a billiáris-pankreatikus ág hossza 80 centiméter, és a gyomor-gyári anastomózistól a pengeujj hossza 80 centiméter.

   • Kontroll (Meglévő Ruwai Anastomózis Csoport)

     • Laparoszkópos vagy robotikus alsó szubtotális reszekció (70%-os reszekció) és kiterjedt nyirokcsomó reszekció
     • A mezőujj, azaz a billiáris-pankreatikus ág hossza 20 cm, amikor a meglévő módszer szerint hajtják végre a Luwai-típusú anastomózist, a felső-gyári anastomózis résztől a penge hossza 40 centiméter, és a felső-gyári és a gyári-jejunalis anastomózist végrehajtják. Ezért a két csoport eltérített vékonybél ágainak hosszkülönbsége 100 cm.
3. Elemzési módszer Az ebben a tanulmányban vizsgálandó betegek közül a hosszú bélű Luwai anastomózist tervező vizsgálati csoport és a hagyományos Luwai anastomózist tervező kontrollcsoport betegeinek nemét, életkorát, a műtét előtti diabétesz előzményeinek időtartamát, a műtét előtti és utáni 1, 3 és 12 hónapos testi elhízását, éhomi vércukorszintjeit és glikált hemoglobin szintjeit hasonlítják össze. Vérvételt végeznek a preoperatív és posztoperatív tesztekhez (30 perc, 60 perc, 120 perc a terhelés után) a vizsgálati csoportban és a kontrollcsoportban, és a metabolikus kontrollhoz és a diabétesz javulási hatásaihoz kapcsolódó várható hormonokat és kapcsolódó komponenseket (inzulin, C-peptid, Adiponektin, Leptin, Ghrelin, GLP-1, GIP, PYY) vizsgálják és elemzik.

Ezenkívül összehasonlítják a vércukorszabályozás javulásának mértékét (nincs javulás, javulás: áttérés inzulininjekcióról orális hipoglikémiás szerekre és a diabétesz gyógyszerek adagjának csökkentése, részleges remisszió: 100-125 közötti éhomi vércukorszint fenntartása diabétesz gyógyszerek szedése nélkül, 6-6,4 közötti glikált hemoglobin fenntartása és teljes remisszió: 100 alatti éhomi vércukorszint fenntartása diabétesz gyógyszerek szedése nélkül) a két csoportban, hogy megvizsgálják a vércukorszabályozási hatások különbségét az anastomózis hosszának változása szerint. Ezenkívül elemzést szeretnénk végezni a plazmakontroll hatás javulásával kapcsolatban, hogy megtudjuk, mely tényezők lehetnek a szükséges követelmények a diabétesz kontroll javításához.