Onkometabolische Chirurgie (KLASS-09)

<Forschungsdesign>

1. Primärer Endpunkt

   • Es wird untersucht, ob ein Jahr nach der Operation ein statistisch signifikanter Unterschied im Anteil der Patienten mit verbesserter Blutzuckerkontrolle besteht.

   • Hier umfasst „Verbesserung der Blutzuckerkontrolle“ alle der folgenden drei Fälle (vollständige Remission, partielle Remission und Verbesserung)

     1. VERBESSERUNG: Wechsel von Insulininjektion zu oralen Antidiabetika und Reduzierung der Diabetesmedikamentendosis aufgrund einer Verringerung des glykierten Hämoglobins im Vergleich zum präoperativen Wert
     2. Partielle Remission: Absetzen von Diabetesmedikamenten und Aufrechterhalten eines Nüchternblutzuckers von 100 bis 125 und eines glykierten Hämoglobins von 6 bis 6,4
     3. Vollständige Remission: Absetzen von Diabetesmedikamenten und Aufrechterhalten eines Nüchternblutzuckers unter 100 und eines glykierten Hämoglobins unter 6

2. Sekundärer Endpunkt

   • Ob die Nüchternblutzuckerwerte und die Reduktion des glykierten Hämoglobins 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen signifikant unterschiedlich waren
   • Vergleich signifikanter Unterschiede in den Veränderungen der Ernährungsfaktoren 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen
   • Ein Vergleich signifikanter Unterschiede in den Diabetes-assoziierten Hormonveränderungen 1, 3 und 12 Monate nach der Operation zwischen den Gruppen

<Forschungsmethode>

1. Diese Studie ist eine vergleichende Studie, die multizentrisch und prospektiv randomisiert durchgeführt wird.

2. Operationsweise

   • Vor Beginn der Operation werden die Studiengruppe und die Kontrollgruppe durch zufällige Zuweisung ausgewählt und die Operation durchgeführt.
   • Die Zielgruppen, die die Auswahlkriterien für die Studie erfüllten, werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Studiengruppe: Gruppe mit langer Darm-Luwai-Anastomose, Kontrollgruppe: Gruppe mit bestehender Luwai-Anastomose). Die Zuweisung der beiden Gruppen erfolgt durch Kontaktaufnahme mit der Institution, zu der der gesamte klinische Studienleiter gehört, d. h. der Studienkrankenschwester am Korea University Guro Hospital, um eine militärische Zuweisung zu erhalten, nachdem das Studienobjekt für jede Institution registriert und vor der Operation.

   Die Randomisierung erfolgt gemäß einer Tabelle unter Verwendung von https://www.sealedenvelope.com/ , und um eine ausgewogene Verteilung zwischen den beiden Gruppen sicherzustellen, wird eine stratifizierte Blockrandomisierung für jede an dieser klinischen Studie teilnehmende Institution durchgeführt. Daher werden die Studienprobanden innerhalb der teilnehmenden Institution im Verhältnis 1:1 entweder der Forschungsgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugewiesen.

   • Forschungsgruppe (Gruppe mit langer Darm-Ruwai-Anastomose)

     • Laparoskopische oder roboterassistierte untere subtotale Resektion und ausgedehnte Lymphknotenresektion
     • Bei der Durchführung der unteren subtotalen Magenresektion sollten 70 % des gesamten Magenvolumens reseziert und etwa 30 % einschließlich des Magenbodens belassen werden.
     • Bei der Durchführung der Luwai-Anastomose beträgt die Länge des Gallengangs-Pankreas-Asts, der das Feld ist, 80 Zentimeter, und die Länge des Blattfingers von der Magen-Fabrik-Anastomose beträgt 80 Zentimeter.

   • Kontrolle (Gruppe mit bestehender Ruwai-Anastomose)

     • Laparoskopische oder roboterassistierte untere subtotale Resektion (70 % Resektion) und ausgedehnte Lymphknotenresektion
     • Die Länge des Gallengangs-Pankreas-Asts, der ein Feld ist, beträgt bei der Durchführung der Luwai-Anastomose nach der bestehenden Methode 20 cm Meter, die Länge des Blatts vom oberen Fabrik-Anastomoseteil beträgt 40 Zentimeter, und die obere Fabrik- und Fabrik- führen eine Jejunanastomose durch. Daher beträgt der Längenunterschied zwischen den abgeleiteten Dünndarmästen der beiden Gruppen 100 cm Es ist ein Meter.
3. Analyse Methode Unter den in dieser Studie zu untersuchenden Patienten werden Geschlecht und Alter der Studiengruppe, bei der eine lange Darm-Luwai-Anastomose geplant ist, und der Kontrollgruppe, bei der eine konventionelle Luwai-Anastomose geplant ist, die Diabetes-Vorgeschichte vor der Operation, Körperfettleibigkeit 1, 3 und 12 Monate vor und nach der Operation, Nüchternblutzuckerwerte und glykierte Hämoglobinwerte verglichen. Bei der Studiengruppe und der Kontrollgruppe wird Blut für die prä- und postoperativen Tests (30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten nach Beladung) entnommen, und die Hormone und verwandten Komponenten (Insulin, C-Peptid, Adiponectin, Leptin, Ghrelin, GLP-1, GIP, PYY), die voraussichtlich mit der metabolischen Kontrolle und den Diabetesverbesserungseffekten zusammenhängen, werden untersucht und analysiert.

Zusätzlich wird das Ausmaß der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (keine Verbesserung, Verbesserung: Wechsel von Insulininjektion zu oralen Antidiabetika und Reduzierung der Diabetesmedikamentendosis, partielle Remission: Aufrechterhalten eines Nüchternblutzuckers von 100 bis 125 ohne Einnahme von Diabetesmedikamenten, Aufrechterhalten eines glykierten Hämoglobins von 6 bis 6,4 und vollständige Remission: Aufrechterhalten eines Nüchternblutzuckers unter 100 ohne Einnahme von Diabetesmedikamenten) in den beiden Gruppen verglichen, um den Unterschied in den Blutzuckerkontrollwirkungen entsprechend den Veränderungen der Anastomosenlänge zu untersuchen. Zusätzlich möchten wir eine Analyse bezüglich der Verbesserung der Plasmakontrollwirkung durchführen, um herauszufinden, welche Faktoren die notwendigen Voraussetzungen für die Verbesserung der Diabeteskontrolle sein können.