Cirurgia Oncometabólica (KLASS-09)

<Design da Investigação>

1. Ponto Final Primário

   • Examina se existe uma diferença estatisticamente significativa na proporção de doentes com controlo melhorado do açúcar no sangue um ano após a cirurgia.

   • Aqui, "Melhoria do controlo do açúcar no sangue" inclui todos os seguintes três casos (remissão completa, remissão parcial e melhoria)

     1. MELHORIA: Transição de injeção de insulina para agentes hipoglicemiantes orais e redução da dose de medicação diabética devido à redução da hemoglobina glicada em comparação com o pré-operatório
     2. Remissão parcial: Parar de tomar medicação para diabetes e manter glicemia em jejum de 100 a 125 e hemoglobina glicada de 6 a 6,4
     3. Remissão completa: Parar de tomar medicação para diabetes e manter menos de 100 de glicemia em jejum e menos de 6 de hemoglobina glicada

2. Ponto Final Secundário

   • Se os níveis de glicemia em jejum e a redução da hemoglobina glicada aos 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia entre os grupos foram significativamente diferentes
   • Comparação de diferenças significativas nas alterações dos fatores nutricionais aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia entre os grupos
   • Uma Comparação de Diferenças Significativas nas Alterações Hormonais Relacionadas com Diabetes aos 1, 3 e 12 Meses Após a Cirurgia Entre os Grupos

<Método de investigação>

1. Este estudo é um estudo comparativo realizado com randomização prospetiva multicêntrica.

2. Como operar

   • Antes do início da cirurgia, o grupo de estudo e o grupo de controlo são selecionados por atribuição aleatória e a cirurgia é realizada.
   • Os grupos-alvo que cumpriram os critérios de seleção do estudo são divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo de estudo: grupo de anastomose Luwai de intestino longo, e grupo de controlo: grupo de anastomose Luwai existente). A atribuição dos dois grupos é contactar a instituição à qual pertence o diretor de todo o ensaio clínico, ou seja, a enfermeira de investigação do Hospital Guro da Universidade da Coreia, para receber uma atribuição militar após o sujeito do estudo ser registado para cada instituição e antes da cirurgia.

   A randomização é realizada de acordo com uma tabela usando https://www.sealedenvelope.com/ , e para garantir uma distribuição equilibrada entre os dois grupos, é realizada randomização em blocos estratificados por cada instituição participante neste ensaio clínico. Portanto, os sujeitos do estudo serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de investigação ou ao grupo de controlo numa proporção de 1:1 dentro da instituição participante.

   • Grupo de investigação (Grupo de anastomose Ruwai de intestino longo)

     • Ressecção subtotal inferior laparoscópica ou robótica e ressecção extensa de gânglios linfáticos
     • Ao realizar a ressecção subtotal gástrica inferior, 70% do volume gástrico total deve ser ressecado e cerca de 30% deve ser deixado incluindo o fundo do estômago.
     • Ao realizar a anastomose tipo Luwai, o comprimento do ramo biliar pancreático, que é o dedo do campo, é de 80 centímetros, e o comprimento do dedo da lâmina desde a anastomose estômago-fábrica é de 80 centímetros.

   • Controlo (Grupo de Anastomose Ruwai Existente)

     • Ressecção subtotal inferior laparoscópica ou robótica (70% de ressecção) e ressecção extensa de gânglios linfáticos
     • O comprimento do ramo biliar pancreático, que é um dedo do campo, é de 20 cm ao realizar a anastomose tipo Luwai de acordo com o método existente Metro, o comprimento da lâmina desde a parte da anastomose superior-fábrica é de 40 centímetros, e o superior-fábrica e fábrica- realizam uma anastomose jejunal. Portanto, a diferença de comprimento entre os ramos desviados do intestino delgado dos dois grupos é de 100 cm É um metro.
3. Método de análise Entre os doentes a serem estudados neste estudo, sexo e idade do grupo de estudo programado para realizar uma anastomose Luwai de intestino longo e dos doentes do grupo de controlo programados para realizar uma anastomose Luwai convencional, o período de história médica de diabetes antes da cirurgia, obesidade corporal aos 1, 3 e 12 meses antes e após a cirurgia, níveis de glicemia em jejum e níveis de hemoglobina glicada são comparados. O sangue é recolhido para os testes pré-operatórios e pós-operatórios (30 minutos, 60 minutos, 120 minutos após a carga) no grupo de estudo e no grupo de controlo e os componentes hormonais e relacionados (insulina, péptido C, Adiponectina, Leptina, Grelina, GLP-1, GIP, PYY) que se espera estarem relacionados com o controlo metabólico e os efeitos de melhoria da diabetes são investigados e analisados.

Além disso, o grau de melhoria no controlo do açúcar no sangue (sem melhoria, melhoria: mudança de injeção de insulina para agentes hipoglicemiantes orais e redução da dose de medicamentos diabéticos, remissão parcial: manter glicemia em jejum de 100 a 125 sem tomar medicamentos diabéticos, manter hemoglobina glicada de 6 a 6,4 e remissão completa: manter menos de 100 de glicemia em jejum sem tomar medicamentos diabéticos) nos dois grupos é comparado para examinar a diferença nos efeitos de controlo do açúcar no sangue de acordo com as alterações no comprimento da anastomose. Além disso, gostaríamos de realizar uma análise relativa à melhoria do efeito de controlo do plasma para descobrir quais fatores podem ser os requisitos necessários para melhorar o controlo da diabetes.