Chirurgia Oncometabolica (KLASS-09)

<Progettazione dello Studio>

1. Endpoint Primario

   • Esamina se esiste una differenza statisticamente significativa nella proporzione di pazienti con un miglioramento del controllo della glicemia un anno dopo l'intervento chirurgico.

   • Qui, "Miglioramento del controllo della glicemia" include tutti e tre i seguenti casi (remissione completa, remissione parziale e miglioramento)

     1. MIGLIORAMENTO: Transizione dall'iniezione di insulina a farmaci ipoglicemizzanti orali e riduzione della dose di farmaci per il diabete a causa della riduzione dell'emoglobina glicata rispetto al preoperatorio
     2. Remissione parziale: Interruzione dell'assunzione di farmaci per il diabete e mantenimento della glicemia a digiuno da 100 a 125 e dell'emoglobina glicata da 6 a 6.4
     3. Remissione completa: Interruzione dell'assunzione di farmaci per il diabete e mantenimento della glicemia a digiuno inferiore a 100 e dell'emoglobina glicata inferiore a 6

2. Endpoint Secondari

   • Se i livelli di glicemia a digiuno e la riduzione dell'emoglobina glicata a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi fossero significativamente diversi
   • Confronto delle differenze significative nei cambiamenti dei fattori nutrizionali a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi
   • Un confronto delle differenze significative nei cambiamenti degli ormoni legati al diabete a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi

<Metodo di Ricerca>

1. Questo studio è uno studio comparativo condotto con randomizzazione prospettica multicentrica.

2. Metodo Operativo

   • Prima dell'inizio dell'intervento, il gruppo di studio e il gruppo di controllo vengono selezionati mediante assegnazione casuale e l'intervento viene eseguito.
   • I gruppi target che soddisfano i criteri di selezione dello studio vengono suddivisi casualmente in due gruppi (gruppo di studio: gruppo di anastomosi Luwai a lungo intestino, e gruppo di controllo: gruppo di anastomosi Luwai esistente). L'assegnazione dei due gruppi consiste nel contattare l'istituzione a cui appartiene l'intero direttore della sperimentazione clinica, ovvero l'infermiere di ricerca presso il Korea University Guro Hospital, per ricevere un'assegnazione dopo che il soggetto dello studio è stato registrato per ciascuna istituzione e prima dell'intervento chirurgico.

   La randomizzazione viene eseguita secondo una tabella utilizzando https://www.sealedenvelope.com/ , e per garantire una distribuzione bilanciata tra i due gruppi, viene eseguita una randomizzazione a blocchi stratificati da ciascuna istituzione partecipante a questa sperimentazione clinica. Pertanto, i soggetti dello studio verranno assegnati casualmente al gruppo di ricerca o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1 all'interno dell'istituzione partecipante.

   • Gruppo di Ricerca (Gruppo di anastomosi Ruwai a lungo intestino)

     • Resezione subtotale inferiore laparoscopica o robotica e ampia resezione dei linfonodi
     • Quando si esegue la resezione subtotale gastrica inferiore, dovrebbe essere resecato il 70% del volume gastrico totale e circa il 30% dovrebbe essere lasciato incluso il fondo dello stomaco.
     • Quando si esegue l'anastomosi di tipo Luwai, la lunghezza della branca pancreatica biliare, che è il dito di campo, è di 80 centimetri, e la lunghezza del dito di lama dall'anastomosi gastrico-fabbrica è di 80 centimetri.

   • Controllo (Gruppo di anastomosi Ruwai esistente)

     • Resezione subtotale inferiore laparoscopica o robotica (70% di resezione) e ampia resezione dei linfonodi
     • La lunghezza della branca pancreatica biliare, che è un dito di campo, è di 20 cm quando si esegue l'anastomosi di tipo Luwai secondo il metodo esistente Metro, la lunghezza della lama dalla parte di anastomosi superiore-fabbrica è di 40 centimetri, e l'anastomosi superiore-fabbrica e fabbrica- eseguono un'anastomosi digiunale. Pertanto, la differenza di lunghezza tra le branche dell'intestino tenue deviate dei due gruppi è di 100 cm È un metro.
3. Metodo di Analisi Tra i pazienti da studiare in questo studio, sesso ed età del gruppo di studio programmato per eseguire un'anastomosi Luwai a lungo intestino e dei pazienti del gruppo di controllo programmati per eseguire un'anastomosi Luwai convenzionale, il periodo di anamnesi del diabete prima dell'intervento, l'obesità corporea a 1, 3 e 12 mesi prima e dopo l'intervento, i livelli di glicemia a digiuno e i livelli di emoglobina glicata vengono confrontati. Il sangue viene prelevato per i test preoperatori e postoperatori (30 minuti, 60 minuti, 120 minuti dopo il carico) nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo e gli ormoni e i componenti correlati (insulina, C-peptide, Adiponectina, Leptina, Grelina, GLP-1, GIP, PYY) che si prevede siano correlati al controllo metabolico e agli effetti di miglioramento del diabete vengono indagati e analizzati.

Inoltre, il grado di miglioramento nel controllo della glicemia (nessun miglioramento, miglioramento: passaggio dall'iniezione di insulina a farmaci ipoglicemizzanti orali e riduzione della dose di farmaci per il diabete, remissione parziale: mantenimento della glicemia a digiuno da 100 a 125 senza assumere farmaci per il diabete, mantenimento dell'emoglobina glicata da 6 a 6.4 e remissione completa: mantenimento della glicemia a digiuno inferiore a 100 senza assumere farmaci per il diabete) nei due gruppi viene confrontato per esaminare la differenza negli effetti del controllo della glicemia in base ai cambiamenti nella lunghezza dell'anastomosi. Inoltre, vorremmo condurre un'analisi riguardante il miglioramento dell'effetto di controllo del plasma per scoprire quali fattori possono essere i requisiti necessari per migliorare il controllo del diabete.