Onkometabolisk Kirurgi (KLASS-09)

<Forskningsdesign>

1. Primær slutpunkt

   • Det undersøger, om der er en statistisk signifikant forskel i andelen af patienter med forbedret blodsukkerkontrol et år efter operationen.

   • Her inkluderer "Forbedring af blodsukkerkontrol" alle følgende tre tilfælde (fuldstændig remission, delvis remission og forbedring)

     1. FORBEDRING: Overgang fra insulininjektion til orale hypoglykæmiske midler og reduktion af diabetikermedicindosis på grund af reduktion af glykeret hæmoglobin sammenlignet med før operationen
     2. Delvis remission: Stop med at tage diabetesmedicin og oprethold fastende blodsukker 100 til 125 og glykeret hæmoglobin 6 til 6,4
     3. Fuldstændig remission: Stop med at tage diabetesmedicin og oprethold mindre end 100 fastende blodsukker og mindre end 6 glykeret hæmoglobin

2. Sekundært slutpunkt

   • Om fastende blodsukkerniveauer og glykeret hæmoglobinreduktion ved 1,3,6,12 måneder efter operationen mellem grupperne var signifikant forskellige
   • Sammenligning af signifikante forskelle i ændringer i ernæringsfaktorer ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen mellem grupper
   • En sammenligning af signifikante forskelle i diabetesrelaterede hormonændringer ved 1, 3 og 12 måneder efter operationen mellem grupper

<Forskningsmetode>

1. Denne undersøgelse er en komparativ undersøgelse udført med multicenter, prospektiv randomisering.

2. Driftsmetode

   • Før starten af operationen udvælges undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen ved tilfældig tildeling, og operationen udføres.
   • Målgrupperne, der opfyldte kriterierne for udvælgelse til undersøgelsen, deles tilfældigt i to grupper (undersøgelsesgruppe: langtarm Luwai-anastomosegruppe og kontrolgruppe: eksisterende Luwai-anastomosegruppe). Tildelingen af de to grupper sker ved at kontakte den institution, som hele den kliniske forsøgsleder tilhører, dvs. forskningssygeplejersken på Korea University Guro Hospital, for at modtage en militær tildeling efter at undersøgelsessubjektet er registreret for hver institution og før operationen.

   Randomisering udføres i henhold til en tabel ved hjælp af https://www.sealedenvelope.com/, og for at sikre en afbalanceret fordeling mellem de to grupper udføres stratificeret blokrandomisering af hver institution, der deltager i dette kliniske forsøg. Derfor vil undersøgelsessubjekterne blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 1:1 inden for den deltagende institution.

   • Undersøgelsesgruppe (Langtarm Ruwai-anastomosegruppe)

     • Laparoskopisk eller robotassisteret nedre subtotal resektion og omfattende lymfeknuderesektion
     • Ved udførelse af den nedre gastriske subtotal resektion skal 70% af den samlede mavevolumen reseceres, og ca. 30% skal efterlades inklusive mavebunden.
     • Ved udførelse af Luwai-type anastomose er længden af galdevejspankreasgrenen, som er feltfingeren, 80 centimeter, og længden af bladfingeren fra mave-fabriksanastomosen er 80 centimeter.

   • Kontrol (Eksisterende Ruwai-anastomosegruppe)

     • Laparoskopisk eller robotassisteret nedre subtotal resektion (70% resektion) og omfattende lymfeknuderesektion
     • Længden af galdevejspankreasgrenen, som er en feltfinger, er 20 cm, når Luwai-type anastomosen udføres efter den eksisterende metode. Længden af bladet fra den øvre-fabriks anastomosedel er 40 centimeter, og der udføres en øvre-fabriks og fabriks-jejunal anastomose. Derfor er forskellen i længde mellem de to gruppers omledte tyndtarmsgrene 100 cm.
3. Analysemetode Blandt de patienter, der skal undersøges i denne undersøgelse, sammenlignes køn og alder i undersøgelsesgruppen planlagt til at udføre en langtarm Luwai-anastomose og kontrolgruppens patienter planlagt til at udføre en konventionel Luwai-anastomose, sygdomsperiode for diabetes før operation, kropsfedme ved 1, 3 og 12 måneder før og efter operation, fastende blodsukkerniveauer og glykeret hæmoglobinniveauer. Blod indsamles til de præoperative og postoperative tests (30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter belastning) i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen, og hormon- og relaterede komponenter (insulin, C-peptid, Adiponektin, Leptin, Ghrelin, GLP-1, GIP, PYY), som forventes at være relateret til metabolisk kontrol og diabetesforbedringseffekter, undersøges og analyseres.

Derudover sammenlignes graden af forbedring i blodsukkerkontrol (ingen forbedring, forbedring: skift fra insulininjektion til orale hypoglykæmiske midler og reduktion af dosis af diabetikermedicin, delvis remission: opretholdelse af fastende blodsukker fra 100 til 125 uden at tage diabetesmedicin, opretholdelse af glykeret hæmoglobin 6 til 6,4 og fuldstændig remission: opretholdelse af mindre end 100 fastende blodsukker uden at tage diabetesmedicin) i de to grupper for at undersøge forskellen i blodsukkerkontroleffekter i henhold til ændringer i anastomoselængde. Derudover ønsker vi at udføre en analyse vedrørende forbedring af plasmakontroleffekten for at finde ud af, hvilke faktorer der kan være de nødvendige krav for at forbedre diabeteskontrol.