Онкометаболическая хирургия (KLASS-09)

<Дизайн исследования>

1. Первичная конечная точка

   • Исследуется, существует ли статистически значимая разница в доле пациентов с улучшенным контролем уровня сахара в крови через год после операции.

   • Здесь «Улучшение контроля уровня сахара в крови» включает все следующие три случая (полная ремиссия, частичная ремиссия и улучшение)

     1. УЛУЧШЕНИЕ: Переход с инъекций инсулина на пероральные гипогликемические средства и снижение дозы противодиабетических препаратов из-за снижения гликированного гемоглобина по сравнению с предоперационным периодом.
     2. Частичная ремиссия: Прекращение приема противодиабетических препаратов и поддержание уровня глюкозы натощак от 100 до 125 и гликированного гемоглобина от 6 до 6,4.
     3. Полная ремиссия: Прекращение приема противодиабетических препаратов и поддержание уровня глюкозы натощак менее 100 и гликированного гемоглобина менее 6.

2. Вторичные конечные точки

   • Были ли уровни глюкозы натощак и снижение гликированного гемоглобина через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции между группами статистически значимо различны.
   • Сравнение значимых различий в изменениях нутритивных факторов через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции между группами.
   • Сравнение значимых различий в изменениях диабет-ассоциированных гормонов через 1, 3 и 12 месяцев после операции между группами.

<Метод исследования>

1. Данное исследование является сравнительным исследованием, проведенным с многоцентровой, проспективной рандомизацией.

2. Метод операции

   • До начала операции исследовательская группа и контрольная группа выбираются путем случайного распределения, и операция выполняется.
   • Целевые группы, соответствующие критериям отбора для исследования, случайным образом делятся на две группы (исследовательская группа: группа с длинным кишечником и анастомозом по Ру, контрольная группа: группа с существующим анастомозом по Ру). Распределение по двум группам осуществляется путем обращения в учреждение, к которому принадлежит весь руководитель клинического исследования, то есть к исследовательской медсестре в Госпитале Гуро Университета Кореи, для получения военного распределения после регистрации субъекта исследования для каждого учреждения и до операции.

   Рандомизация проводится в соответствии с таблицей, используя https://www.sealedenvelope.com/, и для обеспечения сбалансированного распределения между двумя группами проводится стратифицированная блочная рандомизация каждым учреждением, участвующим в этом клиническом исследовании. Следовательно, субъекты исследования будут случайным образом распределены либо в исследовательскую группу, либо в контрольную группу в соотношении 1:1 в рамках участвующего учреждения.

   • Исследовательская группа (Группа с длинным кишечником и анастомозом по Ру)

     • Лапароскопическая или роботизированная нижняя субтотальная резекция и обширная лимфаденэктомия.
     • При выполнении нижней желудочной субтотальной резекции должно быть резецировано 70% общего объема желудка, и около 30% должно остаться, включая дно желудка.
     • При выполнении анастомоза по типу Ру длина билиарно-панкреатической петли, которая является приводящим коленом, составляет 80 сантиметров, а длина афферентной петли от места гастроэнтероанастомоза составляет 80 сантиметров.

   • Контрольная группа (Группа с существующим анастомозом по Ру)

     • Лапароскопическая или роботизированная нижняя субтотальная резекция (70% резекции) и обширная лимфаденэктомия.
     • Длина билиарно-панкреатической петли, которая является приводящим коленом, составляет 20 см при выполнении анастомоза по типу Ру согласно существующему методу. Длина афферентной петли от места гастроэнтероанастомоза составляет 40 сантиметров, и выполняется гастроэнтеро- и еюно-еюнальный анастомоз. Следовательно, разница в длине отведенных тонкокишечных петель между двумя группами составляет 100 сантиметров.
3. Метод анализа. Среди пациентов, подлежащих изучению в данном исследовании, сравниваются пол и возраст исследовательской группы, запланированной для выполнения длинного кишечника с анастомозом по Ру, и пациентов контрольной группы, запланированных для выполнения обычного анастомоза по Ру, продолжительность анамнеза диабета до операции, ожирение тела до и через 1, 3 и 12 месяцев после операции, уровни глюкозы натощак и уровни гликированного гемоглобина. Кровь собирается для предоперационных и послеоперационных тестов (через 30, 60, 120 минут после нагрузки) в исследовательской группе и контрольной группе, и исследуются и анализируются гормоны и связанные компоненты (инсулин, C-пептид, адипонектин, лептин, грелин, GLP-1, GIP, PYY), которые, как ожидается, связаны с метаболическим контролем и эффектами улучшения диабета.

Кроме того, степень улучшения контроля уровня сахара в крови (нет улучшения, улучшение: переход с инъекций инсулина на пероральные гипогликемические средства и снижение дозы противодиабетических препаратов, частичная ремиссия: поддержание уровня глюкозы натощак от 100 до 125 без приема противодиабетических препаратов, поддержание гликированного гемоглобина от 6 до 6,4 и полная ремиссия: поддержание уровня глюкозы натощак менее 100 без приема противодиабетических препаратов) в двух группах сравнивается для изучения различий в эффектах контроля уровня сахара в крови в зависимости от изменений длины анастомоза. Кроме того, мы хотели бы провести анализ относительно улучшения эффекта контроля уровня сахара в плазме, чтобы выяснить, какие факторы могут быть необходимыми требованиями для улучшения контроля диабета.