Chirurgia Onkometaboliczna (KLASS-09)

<Badania Projekt>

1. Pierwszy punkt końcowy

   • Bada, czy istnieje statystycznie istotna różnica w odsetku pacjentów z poprawioną kontrolą poziomu cukru we krwi rok po operacji.

   • Tutaj, "Poprawa kontroli poziomu cukru we krwi" obejmuje wszystkie trzy następujące przypadki (całkowita remisja, częściowa remisja i poprawa)

     1. POPRAWA: Przejście z iniekcji insuliny na doustne środki hipoglikemizujące i zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych z powodu zmniejszenia hemoglobiny glikowanej w porównaniu z przedoperacyjnym
     2. Częściowa remisja: Zaprzestanie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych i utrzymanie glikemii na czczo 100-125 oraz hemoglobiny glikowanej 6-6,4
     3. Całkowita remisja: Zaprzestanie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych i utrzymanie glikemii na czczo poniżej 100 oraz hemoglobiny glikowanej poniżej 6

2. Drugorzędny punkt końcowy

   • Czy poziomy glukozy na czczo i redukcja hemoglobiny glikowanej w 1,3,6,12 miesięcy po operacji między grupami były istotnie różne
   • Porównanie istotnych różnic w zmianach czynników żywieniowych w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji między grupami
   • Porównanie istotnych różnic w zmianach hormonów związanych z cukrzycą w 1, 3 i 12 miesięcy po operacji między grupami

<Metoda badawcza>

1. To badanie jest badaniem porównawczym przeprowadzonym z wieloośrodkową, prospektywną randomizacją.

2. Sposób operacji

   • Przed rozpoczęciem operacji, grupa badana i grupa kontrolna są wybierane poprzez losowe przydzielenie i operacja jest wykonywana.
   • Grupy docelowe spełniające kryteria wyboru badania są losowo podzielone na dwie grupy (grupa badana: grupa długiego jelita z anastomozą Luwai, i grupa kontrolna: istniejąca grupa z anastomozą Luwai). Przydzielenie dwóch grup polega na skontaktowaniu się z instytucją, do której należy cały kierownik badania klinicznego, tj. pielęgniarką badawczą w Szpitalu Guro Koreańskiego Uniwersytetu, w celu otrzymania przydziału po rejestracji uczestnika badania dla każdej instytucji i przed operacją.

   Randomizacja jest przeprowadzana zgodnie z tabelą przy użyciu https://www.sealedenvelope.com/ , a w celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu między dwiema grupami, przeprowadzana jest stratyfikowana randomizacja blokowa przez każdą instytucję uczestniczącą w tym badaniu klinicznym. Dlatego uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy badanej lub kontrolnej w stosunku 1:1 w ramach uczestniczącej instytucji.

   • Grupa badana (Grupa długiego jelita z anastomozą Ruwai)

     • Laparoskopowa lub robotyczna dolna subtotalna resekcja i rozległa resekcja węzłów chłonnych
     • Podczas wykonywania dolnej subtotalnej resekcji żołądka, 70% całkowitej objętości żołądka powinno być wycięte, a około 30% pozostawione, w tym dno żołądka.
     • Podczas wykonywania anastomozy typu Luwai, długość gałęzi żółciowo-trzustkowej, która jest palcem pola, wynosi 80 centymetrów, a długość palca ostrza od zespoleń żołądkowo-fabrycznych wynosi 80 centymetrów.

   • Kontrola (Istniejąca Grupa z Anastomozą Ruwai)

     • Laparoskopowa lub robotyczna dolna subtotalna resekcja (70% resekcji) i rozległa resekcja węzłów chłonnych
     • Długość gałęzi żółciowo-trzustkowej, która jest palcem pola, wynosi 20 cm podczas wykonywania anastomozy typu Luwai zgodnie z istniejącą metodą Metr, długość ostrza od części zespoleń górno-fabrycznych wynosi 40 centymetrów, a górno-fabryczne i fabryczne wykonują zespolenie z jelitem czczym. Dlatego różnica długości między odgałęzieniami jelita cienkiego obu grup wynosi 100 cm To jest metr.
3. Metoda analizy Wśród pacjentów badanych w tym badaniu, płeć i wiek grupy badanej planowanej do wykonania długiego jelita z anastomozą Luwai i pacjentów grupy kontrolnej planowanych do wykonania konwencjonalnej anastomozy Luwai, okres historii medycznej cukrzycy przed operacją, otyłość ciała w 1, 3 i 12 miesięcy przed i po operacji, poziomy glukozy na czczo oraz poziomy hemoglobiny glikowanej są porównywane. Krew jest pobierana do badań przed- i pooperacyjnych (30 minut, 60 minut, 120 minut po obciążeniu) w grupie badanej i kontrolnej oraz hormony i składniki pokrewne (insulina, peptyd C, Adiponektyna, Leptyna, Grelina, GLP-1, GIP, PYY), które są oczekiwane jako związane z kontrolą metaboliczną i efektami poprawy cukrzycy, są badane i analizowane.

Dodatkowo, stopień poprawy kontroli poziomu cukru we krwi (brak poprawy, poprawa: przejście z iniekcji insuliny na doustne środki hipoglikemizujące i zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych, częściowa remisja: utrzymanie glikemii na czczo od 100 do 125 bez przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, utrzymanie hemoglobiny glikowanej 6-6,4 i całkowita remisja: utrzymanie glikemii na czczo poniżej 100 bez przyjmowania leków przeciwcukrzycowych) w obu grupach jest porównywany, aby zbadać różnicę w efektach kontroli poziomu cukru we krwi zgodnie ze zmianami długości anastomozy. Dodatkowo, chcielibyśmy przeprowadzić analizę dotyczącą poprawy efektu kontroli osocza, aby dowiedzieć się, które czynniki mogą być niezbędnymi wymaganiami dla poprawy kontroli cukrzycy.