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种植体支持的上颌覆盖义齿;一项为期15年的评估

2026年2月23日 更新者:University Medical Center Groningen

种植体支持式上颌覆盖义齿;一项为期15年的评估

  • 背景 对于传统上颌义齿存在问题的患者,种植体固位的覆盖义齿可能带来益处。杆卡式种植覆盖义齿可由4颗或6颗种植体支持,并通过连接杆连接。关于上颌种植覆盖义齿的证据大多为短期至中期研究,且多为非对比性或回顾性研究。此外,尚缺乏长达15年的对比研究数据。长期评估治疗结果,如种植体存活率、种植体周围骨变化及患者满意度,至关重要。
  • 主要研究问题 这项为期15年的研究旨在评估一组15年前接受前瞻性研究的患者,他们在无牙颌上颌中接受了基于4颗或6颗种植体的覆盖义齿治疗。研究的主要目的是通过15年随访的放射学评估,分析边缘骨水平变化。次要目标包括种植体及覆盖义齿的存活率、种植体周围黏膜状况以及患者满意度。
  • 设计(包括人群、混杂因素/结果) 本研究为观察性研究,对象为15年前因传统义齿固位和稳定性问题而接受上颌种植体及覆盖义齿治疗的患者群体。结果:主要结果是覆盖义齿戴用15年后种植体周围边缘骨水平的变化。次要结果指标包括种植体及覆盖义齿存活率、种植体周围黏膜健康状况以及通过问卷评估的患者满意度。
  • 预期结果 稳定的种植体周围骨水平、较高的种植体及覆盖义齿存活率以及满意的患者反馈。

研究概览

详细说明

• 引言与依据 对于上颌义齿持续存在不适症状的患者,提供种植体支持能显著改善舒适度、义齿满意度及整体生活质量,且已有报告显示种植体存活率较高。种植体位置、种植体数量及骨量均为可能影响上颌覆盖义齿及种植体成功率的因素。

四颗与六颗种植体杆卡式支持的上颌覆盖义齿研究均报告了良好的短期及中期效果,表明这两种治疗方式具有可比性且效果优异。然而,关于上颌覆盖义齿(特别是四颗与六颗种植体对比)的研究中,患者和治疗变量存在显著异质性,且缺乏高质量的长期数据。

本研究旨在报告四颗与六颗前牙区种植体支持的杆卡式上颌种植覆盖义齿的长期效果,其中描述并比较了多种临床手术修复结果指标及患者主观报告参数。目前关于上颌种植覆盖义齿附着系统的证据多为短期至中期、非对比性或回顾性研究,因此结论尚不明确。这凸显了需要对不同附着系统进行长期随访对比研究的必要性。

本研究设计为观察性研究,旨在比较四颗或六颗种植体支持的全口无牙颌患者上颌种植覆盖义齿的治疗效果。患者因传统义齿固位稳定问题,于15年前接受上颌种植体及覆盖义齿治疗。主要结果为覆盖义齿戴用15年后种植体边缘骨水平的变化。次要结果指标包括种植体及覆盖义齿存活率、种植体周围黏膜健康状况,以及通过问卷评估的患者满意度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Henny J A Meijer, Professor doctor
  • 电话号码:+31503616161
  • 邮箱:h.j.a.meijer@umcg.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

15年前因上颌传统义齿固位和稳定性问题,接受种植牙和上颌覆盖义齿治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 全口无牙患者或下颌覆盖义齿患者,15年前因上颌义齿缺乏固位和稳定性被转诊至口腔颌面外科(荷兰格罗宁根大学医学中心);

治疗时要求:

  • 上颌无牙状态至少持续一年;
  • 上颌前区或后区有足够骨高度以植入种植体;
  • 患者年龄≥18岁;
  • 有足够的咬合间隙以安装带附着系统的覆盖义齿;
  • 患者有能力理解并签署知情同意书。

治疗时排除标准:

  • 美国麻醉医师协会评分(ASA评分)≥ III级的患者;
  • 吸烟患者;
  • 有头颈部放疗史的患者;
  • 有上颌修复前手术史或既往种植体植入史的患者。

排除标准:

无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
种植体支持的上颌覆盖义齿
为无牙上颌患者提供种植牙、杆卡附着系统和覆盖义齿
种植体支持的上颌覆盖义齿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围边缘骨水平的变化
大体时间:至研究完成,平均15年
基于口内X光片测量的覆盖义齿植入时与随访时间点种植体周围骨水平对比(单位:毫米)
至研究完成,平均15年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体和覆盖义齿的存留率
大体时间:通过研究完成,平均15年
随访时间点种植体和覆盖义齿的留存百分比
通过研究完成,平均15年
患者满意度
大体时间:15年
患者满意度通过视觉模拟量表进行测量。 最小值 = 0(极不满意);最大值 = 100(极满意)
15年
菌斑评分
大体时间:15年
牙菌斑指数范围为0至3。最小值 = 0(无可见牙菌斑);最大值 = 3(可见大量牙菌斑)
15年
牙龈评分
大体时间:15年
种植体周围黏膜健康状况通过牙龈指数0-3分描述。最小值=0(健康黏膜);最大值=3(严重感染黏膜)
15年
袋深度
大体时间:15年
使用牙周探针测量的种植体周围龈沟探诊深度(单位:毫米)
15年
出血评分
大体时间:15年
采用0至3分出血指数测量的探诊后种植体周龈沟出血情况。最小值 = 0(探诊后无出血);最大值 = 3(探诊后大量出血)
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henny J A Meijer, Professor doctor、University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15 years maxillary overdenture

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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