Implantátummal támasztott maxilláris teljes műfogsorok; 15 éves értékelés
Implantátumon támaszkodó maxilláris teljes fogpótlások; 15 éves értékelés
- Háttér A hagyományos felső állcsonti műfogsaggal problémát tapasztaló betegek számára előnyös lehet az implantátumokkal rögzített túlfogászat. A rúddal rögzített implantátumos túlfogászat 4 vagy 6 implantátummal támasztható alá, amelyeket egy rúd köt össze. A felső állcsonti implantátumos túlfogászatokra vonatkozó bizonyítékok túlnyomórészt rövid vagy középtávúak, nem összehasonlító vagy retrospektív jellegűek. Sőt, a 15 éves adatok összehasonlító tanulmányokban hiányoznak. Fontos a kezelés eredményeinek értékelése, mint például az implantátumok túlélése, az implantátum körüli csontváltozások és a beteg elégedettsége hosszú távon.
- Fő kutatási kérdés Ennek a 15 éves tanulmánynak a célja, hogy értékeljen egy betegcsoportot, amelyet 15 évvel ezelőtt prospektív tanulmányban kezeltek felső állcsontú túlfogászattal 4 vagy 6 implantátumon egy fogatlan felső állcsontban. A tanulmány elsődleges célja a periféris csontszint változásainak elemzése radiológiai vizsgálatokkal 15 éves követés után. Másodlagos célok az implantátumok és túlfogászat túlélése, az implantátum körüli nyálkahártya állapota és a betegek elégedettsége.
- Tervezés (beleértve a populációt, zavaró tényezőket/eredményeket) A tanulmány tervezése egy megfigyelési tanulmány egy olyan betegcsoportról, akiket 15 évvel ezelőtt fogászati implantátumokkal és felső állcsontú túlfogászattal kezeltek, mivel a hagyományos műfogsaggal kapcsolatban retenciós és stabilitási problémáik voltak. Eredmények: az elsődleges eredmény az implantátum körüli periféris csontszint változása 15 évvel a túlfogászat elhelyezése után. Másodlagos eredménymérőszámok az implantátumok és túlfogászat túlélése, az implantátum körüli nyálkahártya egészségi állapota és a betegek elégedettsége kérdőív segítségével.
- Várható eredmények Stabil implantátum körüli csontszintek, magas implantátum- és túlfogászat-túlélési arány és elégedett betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Bevezetés és indoklás Azoknál a betegeknél, akik állandó panaszokkal élnek a maxilláris műfogsatukkal kapcsolatban, az implantátumokkal történő támogatás jelentősen javítja a kényelmet, a műfogsat elégedettséget és az általános életminőséget, valamint magas implantátum-túlélési arányokat jelent. Az implantátumok helyzete, számuk és a csonttérfogat mind olyan tényezők, amelyek valószínűleg befolyásolják mind a maxilláris túlfogsat, mind az implantátumok sikerét.
A négy- és hatimplantátumos rúddal támogatott maxilláris túlfogsat tanulmányok sikeres rövid és középtávú eredményeket jelentenek, ami azt mutatja, hogy ezek a kezelési módok összehasonlíthatók és kedvezőek. Azonban jelentős heterogenitás tapasztalható a betegek és a kezelési változók tekintetében az általában a maxilláris túlfogsatokat, különösen pedig a négy versus hat implantátumot bemutató tanulmányokon belül, valamint hiányzik a magas minőségű hosszú távú adat is.
A jelen tanulmány célja, hogy bemutassa a rúddal támogatott maxilláris implantátumos túlfogsatok hosszú távú eredményeit négy és hat frontális implantátumon, amelyekhez különböző klinikai sebészeti és protézis kezelési eredmények, valamint szubjektív, betegek által jelentett paraméterek vannak leírva és összehasonlítva. A maxilláris IOD rögzítő rendszerekről szóló bizonyítékok túlnyomórészt rövid- és középtávúak, nem összehasonlítóak vagy retrospektívek, ezért nem egyértelműek. Ez aláhúzza a különböző rögzítő rendszereket összehasonlító, hosszabb követési idővel rendelkező tanulmányok szükségességét.
A kutatási tervezés egy megfigyelési tanulmány, amely összehasonlítja a teljesen fogatlan betegek kezelési eredményeit maxilláris IOD-okkal, amelyeket négy vagy hat implantátum támogat. A betegeket 15 évvel ezelőtt kezelték fogászati implantátumokkal és egy túlfogsattal a maxillában, mivel problémáik voltak a hagyományos fogsat megtartásával és stabilitásával. Eredmények: elsődleges eredmény a perimplantátumos marginális csontszint változása 15 évvel a túlfogsat elhelyezése után. Másodlagos eredménymérők az implantátumok és a túlfogsat túlélése, a perimplantátumos nyálkahártya egészsége és a betegek elégedettsége egy kérdőív segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henny J A Meijer, Professor doctor
- Telefonszám: +31503616161
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Teljesen fogatlan betegek vagy alsó állcsontban túlnyúló protézissel rendelkező betegek, akiket 15 évvel ezelőtt a száj- és állcsontsebészeti osztályra (Groningen Egyetemi Orvosi Központ, Hollandia) utaltak, mert felső protézisük retenciója és stabilitása hiányos volt;
A kezelés időpontjában:
- Legalább egy éve fogatlanak a felső állcsontban;
- Elegendő csonttérfogat a felső állcsont elülső vagy hátsó részében az implantátumok elhelyezéséhez;
- A beteg 18 éves vagy idősebb volt;
- Elegendő fogzárási tér a túlnyúló protézis rögzítőrendszerrel történő elhelyezéséhez;
- A beteg képes volt megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok a kezelés időpontjában:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága pontszáma (ASA pontszám) ≥ III-as betegek;
- Dohányzó betegek;
- Fej-nyaki régióban sugárkezelést kapott betegek;
- Előzetes protézis előtti sebészeti beavatkozás vagy korábbi implantátum elhelyezés történt a felső állcsontban.
Kizárási kritériumok:
Nincsenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fogászati implantátumokkal támogatott maxillaris túltartó
Azok a betegek, akiknél hiányos a felső állcsont, és akik fogászati implantátumokat, rúd-retenciós rendszert és fedett fogpótlást kaptak
|
Fogászati implantátumok által támogatott maxilláris túltét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periimplantáris margócsontszint változása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 év
|
Összehasonlítás az implantátum körüli csontszint között a túlélő protézis elhelyezésekor és a követési időpontban, milliméterben mérve intraorális röntgenfelvételen
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum és túlprotézis túlélése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 év
|
A követés időpontjában jelen lévő implantátumok és túlélménypótlások százalékos aránya
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 15 év
|
A beteg elégedettség vizuális analóg skálán mérve.
Minimum = 0 (rendkívül elégedetlen); Maximum = 100 (rendkívül elégedett)
|
15 év
|
|
Plaque pontszám
Időkeret: 15 év
|
Plaque index 0-tól 3-ig. Minimum = 0 (látható plakk nincs); Maximum = 3 (nagy mennyiségű látható plakk)
|
15 év
|
|
Ínyi pontszám
Időkeret: 15 év
|
Az implantátum környezetében lévő nyálkahártya egészségi állapotát a Gingivális index 0-tól 3-ig leírt módon értékelik. Minimum = 0 (egészséges nyálkahártya); Maximum = 3 (nagyon fertőzött nyálkahártya)
|
15 év
|
|
Zsebmélység
Időkeret: 15 év
|
A perimplantáris sulcusban mért szondálási mélység milliméterben, amelyet parodontális szondával mérnek
|
15 év
|
|
Vérzési pontszám
Időkeret: 15 év
|
Vérzés a peri-implantáris sulcusban szondázás után, 0-tól 3-ig terjedő vérzési indexszel mérve. Minimum = 0 (nincs vérzés szondázás után); Maximum = 3 (bőséges vérzés szondázás után)
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary overdentures supported by four or six implants in the anterior region: 10-year randomized controlled trial results. J Clin Periodontol. 2023 Jan;50(1):36-44. doi: 10.1111/jcpe.13726. Epub 2022 Oct 7.
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary bar overdentures on four or six posterior implants: 10-year results from a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Nov;33(11):1147-1156. doi: 10.1111/clr.13997. Epub 2022 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15 years maxillary overdenture
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .