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Implantatgestützte Oberkiefer-Totalprothesen; eine 15-Jahres-Auswertung

23. Februar 2026 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
  • Hintergrund Patienten, die Probleme mit ihrer herkömmlichen Oberkieferprothese haben, können von implantatgestützten Überkronungsprothesen profitieren. Stangenverankerte Implantat-Überkronungsprothesen können durch 4 oder 6 Implantate getragen werden, die durch eine Stange verbunden sind. Die Evidenz zu Oberkiefer-Implantat-Überkronungsprothesen war größtenteils kurz- bis mittelfristig, nicht vergleichend oder retrospektiv. Darüber hinaus fehlen 15-Jahres-Daten aus vergleichenden Studien. Es ist wichtig, Behandlungsergebnisse wie Implantatüberleben, periimplantäre Knochenveränderungen und Patientenzufriedenheit langfristig zu bewerten.
  • Hauptforschungsfrage Das Ziel dieser 15-Jahres-Studie ist die Bewertung einer Patientengruppe, die vor 15 Jahren in einer prospektiven Studie mit einer Oberkiefer-Überkronungsprothese auf 4 oder 6 Implantaten im zahnlosen Oberkiefer behandelt wurde. Das primäre Ziel der Studie ist die Analyse marginaler Knochenniveauveränderungen durch radiologische Untersuchungen im 15-Jahres-Follow-up. Sekundäre Ziele sind Implantat- und Überkronungsprothesenüberleben, Zustand der periimplantären Schleimhaut und Patientenzufriedenheit.
  • Design (einschließlich Population, Störfaktoren/Ergebnisse) Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie einer Patientengruppe, die vor 15 Jahren mit Dentalimplantaten und einer Überkronungsprothese im Oberkiefer behandelt wurde, aufgrund von Problemen mit Halt und Stabilität ihrer herkömmlichen Prothese. Ergebnisse: Primärer Endpunkt ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 15 Jahre nach Platzierung der Überkronungsprothese. Sekundäre Endpunkte sind Implantat- und Überkronungsprothesenüberleben, periimplantäre Schleimhautgesundheit und Patientenzufriedenheit mittels eines Fragebogens.
  • Erwartete Ergebnisse Stabile periimplantäre Knochenniveaus, hohe Implantat- und Überkronungsprothesenüberlebensraten und zufriedene Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Einleitung und Begründung Bei Patienten mit anhaltenden Beschwerden bezüglich ihrer Oberkieferprothese verbessert eine Implantatunterstützung den Komfort, die Prothesenzufriedenheit und die allgemeine Lebensqualität erheblich, und es werden hohe Implantatüberlebensraten berichtet. Implantatposition, Anzahl der Implantate und Knochenvolumen sind Faktoren, die vermutlich den Erfolg sowohl der Oberkiefer-Überkronungsprothese als auch der Implantate beeinflussen.

Studien zu vier- und sechs-Implantat-gestützten Stangenprothesen im Oberkiefer berichten über erfolgreiche kurz- und mittelfristige Ergebnisse, was darauf hindeutet, dass diese Behandlungsmodalitäten vergleichbar und vorteilhaft sind. Allerdings gibt es erhebliche Heterogenität in Bezug auf Patienten- und Behandlungsvariablen innerhalb von Studien, die über Oberkiefer-Überkronungsprothesen im Allgemeinen und vier versus sechs Implantate im Besonderen berichten, wobei auch hochwertige Langzeitdaten fehlen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Langzeitergebnisse von stangengetragenen Oberkiefer-Implantat-Überkronungsprothesen auf vier und sechs anterioren Implantaten zu berichten, wobei verschiedene klinische chirurgische und prothetische Ergebnisparameter sowie subjektive, patientenberichtete Parameter beschrieben und verglichen werden. Die Evidenz zu Befestigungssystemen für Oberkiefer-IODs war überwiegend kurz- bis mittelfristig, nicht vergleichend oder retrospektiv und daher nicht schlüssig. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Studien, die verschiedene Befestigungssysteme mit einer längeren Nachbeobachtungszeit vergleichen.

Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie, um Behandlungsergebnisse von vollständig zahnlosen Patienten mit Oberkiefer-IODs, unterstützt durch vier oder sechs Implantate, zu vergleichen. Die Patienten wurden vor 15 Jahren mit Zahnimplantaten und einer Überkronungsprothese im Oberkiefer behandelt, aufgrund von Problemen mit Retention und Stabilität ihrer konventionellen Prothese. Ergebnisse: Primärer Endpunkt ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 15 Jahre nach Platzierung der Überkronungsprothese. Sekundäre Endpunkte sind Implantat- und Prothesenüberleben, Gesundheit der periimplantären Mukosa und die Zufriedenheit der Patienten mittels eines Fragebogens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vor 15 Jahren mit Zahnimplantaten und einer Überkronung im Oberkiefer behandelt wurden, weil sie Probleme mit der Haftung und Stabilität ihres konventionellen Oberkieferprothesen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig zahnlose Patienten oder Patienten mit einer Überkronung im Unterkiefer, die vor 15 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (Universitätsmedizin Groningen, Niederlande) überwiesen wurden, weil sie unter mangelnder Haftung und Stabilität der oberen Prothese litten;

Zum Zeitpunkt der Behandlung:

  • Seit mindestens einem Jahr zahnlos im Oberkiefer;
  • Ausreichendes Knochenvolumen in der Höhe im vorderen oder hinteren Bereich des Oberkiefers zur Platzierung der Implantate;
  • Der Patient war 18 Jahre oder älter;
  • Ausreichender interokklusaler Raum für die Platzierung einer Überkronung mit Befestigungssystem;
  • Der Patient war in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Behandlung:

  • Patienten mit einem American Society of Anesthesiologists Score (ASA-Score) ≥ III;
  • Patienten, die rauchten;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von präprothetischer Chirurgie oder früherer Implantatplatzierung im Oberkiefer.

Ausschlusskriterien:

Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Maxilläre Hybridprothese auf Implantaten
Patienten mit einer zahnlosen Maxilla, die mit Zahnimplantaten, einem Steg-Retentionssystem und einer Überprothese versorgt wurden
Gerät: Oberkiefer-Überkronung durch Zahnimplantate gestützt
Maxillare Überkronprothese auf Zahnimplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des periimplantären marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 15 Jahre
Vergleich zwischen dem periimplantären Knochenniveau bei Überkronungsplatzierung und dem Nachuntersuchungszeitpunkt in Millimetern gemessen auf intraoraler Röntgenaufnahme
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat- und Überkronungsüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 15 Jahre
Prozentsatz der Implantate und Überkronungen, die zum Nachuntersuchungszeitpunkt vorhanden sind
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 15 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15 Jahre
Patientenzufriedenheit gemessen auf einer Visuellen Analogskala. Minimum = 0 (äußerst unzufrieden); Maximum = 100 (äußerst zufrieden)
15 Jahre
Plaque-Score
Zeitfenster: 15 Jahre
Plaque-Index von 0 bis 3. Minimum = 0 (keine Plaque sichtbar); Maximum = 3 (reichlich Plaque sichtbar)
15 Jahre
Gingivaler Score
Zeitfenster: 15 Jahre
Gesundheit der periimplantären Mukosa beschrieben durch Gingivalindex von 0 bis 3. Minimum = 0 (gesunde Mukosa); Maximum = 3 (stark infizierte Mukosa)
15 Jahre
Taschentiefe
Zeitfenster: 15 Jahre
Sondierungstiefe in der periimplantären Sulcus in Millimetern gemessen mit einer Parodontalsonde
15 Jahre
Blutungs-Score
Zeitfenster: 15 Jahre
Blutung in der periimplantären Sulkus nach Sondierung gemessen mit einem Blutungindex von 0 bis 3. Minimum = 0 (keine Blutung nach Sondierung); Maximum = 3 (üppige Menge an Blutung nach Sondierung)
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 years maxillary overdenture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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