Próteses Maxilares Suportadas por Implantes; uma Avaliação de 15 Anos
- Antecedentes Os pacientes que experimentam problemas com a sua prótese maxilar convencional podem beneficiar de sobredentaduras retidas por implantes. As sobredentaduras sobre implantes retidas por barra podem ser suportadas por 4 ou 6 implantes, ligados por uma barra. As evidências sobre sobredentaduras maxilares sobre implantes têm sido maioritariamente de curto a médio prazo, não comparativas ou retrospetivas. Além disso, faltam dados de 15 anos de estudos comparativos. É importante avaliar os resultados do tratamento, como a sobrevivência dos implantes, as alterações ósseas peri-implante e a satisfação do paciente a longo prazo.
- Principal questão de investigação O objetivo deste estudo de 15 anos é avaliar um grupo de pacientes tratados há 15 anos num estudo prospetivo com uma sobredentadura maxilar sobre 4 ou 6 implantes numa maxila edêntula. O objetivo principal do estudo é analisar as alterações no nível ósseo marginal através de avaliações radiológicas no acompanhamento de 15 anos. Os objetivos secundários são a sobrevivência do implante e da sobredentadura, o estado da mucosa peri-implante e a satisfação dos pacientes.
- Desenho (incluindo população, fatores de confusão/resultados) O desenho do estudo é um estudo observacional de um grupo de pacientes que foram tratados há 15 anos com implantes dentários e uma sobredentadura na maxila devido a problemas de retenção e estabilidade com a sua prótese convencional. Resultados: o resultado primário é a alteração no nível ósseo marginal peri-implante 15 anos após a colocação da sobredentadura. As medidas de resultado secundárias serão a sobrevivência do implante e da sobredentadura, a saúde da mucosa peri-implante e a satisfação dos pacientes utilizando um questionário.
- Resultados esperados Níveis ósseos peri-implante estáveis, elevada taxa de sobrevivência do implante e da sobredentadura e pacientes satisfeitos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Introdução e fundamentação Em doentes que apresentam queixas persistentes relativamente à sua prótese maxilar, o suporte por implantes melhora consideravelmente o conforto, a satisfação com a prótese e a qualidade de vida em geral, e são relatadas elevadas taxas de sobrevivência dos implantes. A posição do implante, o número de implantes e o volume ósseo são todos fatores que presumivelmente influenciam o sucesso tanto da sobredentadura maxilar como dos implantes.
Estudos sobre sobredentaduras maxilares suportadas por barra com quatro e seis implantes relatam resultados bem-sucedidos a curto e médio prazo, indicando que estas modalidades de tratamento são comparáveis e favoráveis. No entanto, existe uma heterogeneidade considerável no que diz respeito às variáveis do doente e do tratamento dentro dos estudos que relatam sobre sobredentaduras maxilares em geral e, em particular, quatro versus seis implantes, com igualmente uma falta de dados de longo prazo de alta qualidade.
O objetivo do presente estudo é relatar os resultados a longo prazo de sobredentaduras maxilares suportadas por barra sobre quatro e seis implantes anteriores, para os quais são descritas e comparadas várias medidas clínicas cirúrgicas e protésicas de resultado, bem como parâmetros subjetivos relatados pelo doente. A evidência sobre sistemas de fixação de sobredentaduras maxilares sobre implantes tem sido maioritariamente a curto e médio prazo, não comparativa ou retrospetiva e, portanto, inconclusiva. Isto sublinha a necessidade de estudos que comparem diferentes sistemas de fixação com um seguimento mais longo.
O desenho do estudo é um estudo observacional para comparar os resultados do tratamento de doentes completamente edêntulos com sobredentaduras maxilares sobre implantes, suportadas por quatro ou seis implantes. Os doentes foram tratados há 15 anos com implantes dentários e uma sobredentadura na maxila devido a problemas de retenção e estabilidade com a sua prótese convencional. Resultados: o resultado primário é a alteração no nível ósseo peri-implantar marginal 15 anos após a colocação da sobredentadura. As medidas de resultado secundárias serão a sobrevivência do implante e da sobredentadura, a saúde da mucosa peri-implantar e a satisfação dos doentes utilizando um questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henny J A Meijer, Professor doctor
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes totalmente edêntulos ou pacientes com sobredentadura na mandíbula, que foram encaminhados para o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (Centro Médico Universitário de Groningen, Países Baixos) há 15 anos, porque sofriam de falta de retenção e estabilidade da dentadura superior;
No momento do tratamento:
- Edêntulos na maxila há pelo menos um ano;
- Volume ósseo suficiente em altura na região anterior ou posterior da maxila para colocar os implantes;
- O paciente tinha 18 anos ou mais;
- Espaço interoclusal suficiente para colocação de uma sobredentadura com sistema de fixação;
- O paciente era capaz de compreender e dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão no momento do tratamento:
- Pacientes com pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (pontuação ASA) ≥ III;
- Pacientes que fumavam;
- Pacientes com histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço;
- Pacientes com histórico de cirurgia pré-protética ou colocação prévia de implantes na maxila.
Critérios de Exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sobredentadura maxilar suportada por implantes dentários
Pacientes com maxila edêntula a quem foram colocados implantes dentários, um sistema de retenção de barra e uma sobredentadura
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Sobredentadura maxilar suportada por implantes dentários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 15 anos
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Comparação entre o nível ósseo peri-implantar na colocação da sobredentadura e o momento de seguimento em milímetros medidos na radiografia intraoral
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Até à conclusão do estudo, uma média de 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante e sobredentadura
Prazo: Até ao término do estudo, em média 15 anos
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Percentagem de implantes e sobredentaduras presentes no ponto temporal de acompanhamento
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Até ao término do estudo, em média 15 anos
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Satisfação do doente
Prazo: 15 anos
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Satisfação do paciente medida numa Escala Visual Analógica.
Mínimo = 0 (extremamente insatisfeito); Máximo = 100 (extremamente satisfeito)
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15 anos
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Pontuação de placa
Prazo: 15 anos
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Índice de placa de 0 a 3. Mínimo = 0 (placa não visível); Máximo = 3 (quantidade abundante de placa visível)
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15 anos
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Pontuação gengival
Prazo: 15 anos
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Saúde da mucosa peri-implantar descrita pelo índice gengival de 0 a 3. Mínimo = 0 (mucosa saudável); Máximo = 3 (mucosa muito infetada)
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15 anos
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Profundidade de bolsa
Prazo: 15 anos
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Profundidade de sondagem no sulco peri-implantar em milímetros, medida com uma sonda periodontal
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15 anos
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Pontuação de hemorragia
Prazo: 15 anos
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Sangramento no sulco peri-implante após sondagem medido com um índice de sangramento de 0 a 3. Mínimo = 0 (sem sangramento após sondagem); Máximo = 3 (quantidade abundante de sangramento após sondagem)
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary overdentures supported by four or six implants in the anterior region: 10-year randomized controlled trial results. J Clin Periodontol. 2023 Jan;50(1):36-44. doi: 10.1111/jcpe.13726. Epub 2022 Oct 7.
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary bar overdentures on four or six posterior implants: 10-year results from a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Nov;33(11):1147-1156. doi: 10.1111/clr.13997. Epub 2022 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15 years maxillary overdenture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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