Implantatstøttede overproteser i overkjeven; en 15-års evaluering
- Bakgrunn Pasienter som opplever problemer med sine konvensjonelle overkjeveproteter kan dra nytte av implantatstøttede overproteter. Stangstøttede implantatoverproteter kan støttes av 4 eller 6 implantater, sammenkoblet med en stang. Bevis for overkjeveimplantatoverproteter har for det meste vært kortsiktige til mellomlange, ikke-sammenlignende eller retrospektive. Dessuten mangler det 15-års data fra sammenlignende studier. Det er viktig å evaluere behandlingsresultater, som implantatoverlevelse, peri-implantat knokkelendringer og pasienttilfredshet på lang sikt.
- Hovedforskningsspørsmål Målet med denne 15-års studien er å evaluere en pasientgruppe behandlet for 15 år siden i en prospektiv studie med en overkjeveoverprotese på 4 eller 6 implantater i en tannløs overkjeve. Studiens primære mål er å analysere marginale knokkelnivåendringer ved radiologiske vurderinger ved 15-års oppfølging. Sekundære mål er implantat- og overproteseoverlevelse, tilstanden til peri-implantat slimhinne og pasienters tilfredshet.
- Design (inkludert populasjon, forstyrrende faktorer/resultater) Studiets design er en observasjonsstudie av en gruppe pasienter som ble behandlet for 15 år siden med tannimplantater og en overprotese i overkjeven på grunn av problemer med retensjon og stabilitet med sin konvensjonelle protese. Resultater: primært resultat er endringen i marginal peri-implantat knokkelnivå 15 år etter plassering av overprotesen. Sekundære resultatmålinger vil være implantat- og overproteseoverlevelse, peri-implantat slimhinnehelse og pasienters tilfredshet ved bruk av et spørreskjema.
- Forventede resultater Stabile peri-implantat knokkelnivåer, høy implantat- og overproteseoverlevelsesrate og tilfredse pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Introduksjon og rasjonalitet Hos pasienter som har vedvarende klager med hensyn til overkjeveprotese, gir implantatstøtte betydelig bedre komfort, protesetilfredshet og generell livskvalitet, og det rapporteres om høye implantatoverlevelsesrater. Implantatposisjon, antall implantater og beinvolum er alle faktorer som antagelig påvirker suksessen til både overkjeveoverprotesen og implantatene.
Studier av fire- og seks-implantat stangstøttede overkjeveoverproteser rapporterer vellykkede kortsiktige og mellomlange resultater, noe som indikerer at disse behandlingsmodalitetene er sammenlignbare og gunstige. Det er imidlertid betydelig heterogenitet med hensyn til pasient- og behandlingsvariabler innen studier som rapporterer om overkjeveoverproteser generelt og fire versus seks implantater spesielt, med mangel på høykvalitets langsiktige data også.
Målet med denne studien er å rapportere langsiktige resultater av stangstøttede overkjeveimplantatoverproteser på fire og seks anteriore implantater, hvor ulike kliniske kirurgiske og protetiske utfallsmål og subjektive, pasientrapporterte parametere er beskrevet og sammenlignet. Bevis for overkjeve IOD-festesystemer har for det meste vært kortsiktige til mellomlange, ikke-sammenlignende eller retrospektive og derfor ikke konklusive. Dette understreker behovet for studier som sammenligner ulike festesystemer med lengre oppfølging.
Studiedesignet er en observasjonsstudie for å sammenligne behandlingsutfall for helt tannløse pasienter med overkjeve IOD-er, støttet av fire eller seks implantater. Pasientene ble behandlet for 15 år siden med tannimplantater og en overprotes i overkjeven på grunn av problemer med retensjon og stabilitet med deres konvensjonelle protese. Utfall: primært utfall er endring i marginal peri-implantat beinnivå 15 år etter plassering av overprotesen. Sekundære utfallsmål vil være implantat- og overprotesoverlevelse, peri-implantat slimhinnehelse og pasienters tilfredshet ved bruk av et spørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henny J A Meijer, Professor doctor
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: h.j.a.meijer@umcg.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig tannløse pasienter eller pasienter med en overdenture i underkjeven, som ble henvist til Avdeling for oral og maksillofacial kirurgi (Universitetsmedisinsk senter Groningen, Nederland) for 15 år siden, fordi de led av mangel på retensjon og stabilitet i overkjevedenturen;
Ved behandlingstidspunktet:
- Tannløs i overkjeven i minst ett år;
- Tilstrekkelig beinvolum i høyden i den fremre eller bakre regionen av overkjeven til å plassere implantatene;
- Pasienten var 18 år eller eldre;
- Tilstrekkelig interokklusal plass for plassering av en overdenture med festesystem;
- Pasienten var i stand til å forstå og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier ved behandlingstidspunktet:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists score (ASA-score) ≥ III;
- Pasienter som røykte;
- Pasienter med historikk om strålebehandling i hode- og halsregionen;
- Pasienter med historikk om pre-protetisk kirurgi eller tidligere implantatplassering i overkjeven.
Eksklusjonskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overprotese i overkjeve støttet av tannimplantater
Pasienter med en edentul overkjeve som fikk tildelt tannimplantater, en stavretensjonssystem og en overdentur
|
Overdenture i overkjeven støttet av tannimplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peri-implantat marginal bennivå
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 15 år
|
Sammenligning mellom periimplantatnivået ved overprotese-plassering og oppfølgingspunkt i millimeter målt på intraoral røntgen
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat- og overproteseoverlevelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 15 år
|
Prosentandel av implantater og overdenturer til stede ved oppfølgingspunktet
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 15 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 15 år
|
Pasienttilfredshet målt på en visuell analog skala.
Minimum = 0 (ekstremt misfornøyd); Maksimum = 100 (ekstremt fornøyd) |
15 år
|
|
Plaquescore
Tidsramme: 15 år
|
Plaqueindeks fra 0 til 3. Minimum = 0 (ingen plakk synlig); Maksimum = 3 (rikelig mengde plakk synlig)
|
15 år
|
|
Gingivalscore
Tidsramme: 15 år
|
Helse i peri-implantat slimhinne beskrevet ved gingival indeks fra 0 til 3. Minimum = 0 (frisk slimhinne); Maksimum = 3 (svært infisert slimhinne)
|
15 år
|
|
Lommetykkelse
Tidsramme: 15 år
|
Sonderingsdybde i peri-implantatsulkus i millimeter målt med en parodontalprobe
|
15 år
|
|
Blødningsscore
Tidsramme: 15 år
|
Blødning i peri-implantat-sulcus etter sondering målt med en Blødningsindeks fra 0 til 3. Minimum = 0 (ingen blødning etter sondering); Maksimum = 3 (overflod av blødning etter sondering)
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary overdentures supported by four or six implants in the anterior region: 10-year randomized controlled trial results. J Clin Periodontol. 2023 Jan;50(1):36-44. doi: 10.1111/jcpe.13726. Epub 2022 Oct 7.
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary bar overdentures on four or six posterior implants: 10-year results from a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Nov;33(11):1147-1156. doi: 10.1111/clr.13997. Epub 2022 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15 years maxillary overdenture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .