Protezy nakładowe szczęki wsparte na implantach; 15-letnia ocena
Implantowane protezy całkowite szczęki; 15-letnia ocena
- Tło Pacjenci doświadczający problemów z konwencjonalną protezą szczęki mogą skorzystać z protez nakładanych na implanty. Protezy nakładane na implanty z belką mogą być podparte 4 lub 6 implantami, połączonymi belką. Dowody dotyczące protez nakładanych na implanty szczękowe były głównie krótko- i średnioterminowe, nieporównawcze lub retrospektywne. Co więcej, brakuje 15-letnich danych z badań porównawczych. Ważne jest, aby ocenić wyniki leczenia, takie jak przeżywalność implantów, zmiany kości okołowszczepowej i satysfakcja pacjentów w długim okresie.
- Główne pytanie badawcze Celem tego 15-letniego badania jest ocena grupy pacjentów leczonych 15 lat temu w badaniu prospektywnym z protezą nakładaną na 4 lub 6 implantów w bezzębnej szczęce. Podstawowym celem badania jest analiza zmian poziomu kości brzeżnej za pomocą ocen radiologicznych po 15 latach obserwacji. Celami drugorzędnymi są przeżywalność implantu i protezy, stan błony śluzowej okołowszczepowej oraz satysfakcja pacjentów.
- Projekt (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki) Projekt badania to badanie obserwacyjne grupy pacjentów, którzy 15 lat temu zostali leczeni implantami stomatologicznymi i protezą nakładaną w szczęce z powodu problemów z retencją i stabilnością konwencjonalnej protezy. Wyniki: wynikiem pierwszorzędnym jest zmiana poziomu kości brzeżnej okołowszczepowej 15 lat po założeniu protezy nakładanej. Wynikami drugorzędnymi będą przeżywalność implantu i protezy, zdrowie błony śluzowej okołowszczepowej oraz satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza.
- Oczekiwane wyniki Stabilne poziomy kości okołowszczepowej, wysoka przeżywalność implantów i protez oraz zadowoleni pacjenci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Wprowadzenie i uzasadnienie U pacjentów, którzy zgłaszają utrzymujące się dolegliwości związane z protezą szczękową, zastosowanie podparcia implantologicznego znacząco poprawia komfort, zadowolenie z protezy oraz ogólną jakość życia, a także odnotowuje się wysokie wskaźniki przeżycia implantów. Pozycja implantu, liczba implantów oraz objętość kości to czynniki, które prawdopodobnie wpływają na sukces zarówno overdenture szczękowej, jak i samych implantów.
Badania dotyczące overdenture szczękowych podpartych na belce z czterema i sześcioma implantami zgłaszają udane wyniki krótko- i średnioterminowe, wskazując, że te modalności leczenia są porównywalne i korzystne. Jednakże istnieje znaczna heterogeniczność pod względem zmiennych pacjenta i leczenia w badaniach dotyczących overdenture szczękowych w ogóle, a w szczególności czterech versus sześciu implantów, przy jednoczesnym braku wysokiej jakości danych długoterminowych.
Celem niniejszego badania jest przedstawienie długoterminowych wyników overdenture szczękowych podpartych na belce z czterema i sześcioma implantami przednimi, dla których opisano i porównano różne kliniczne chirurgiczne i protetyczne miary wyników oraz subiektywne parametry zgłaszane przez pacjentów. Dowody dotyczące systemów mocowania IOD szczękowych były głównie krótko- i średnioterminowe, nieporównawcze lub retrospektywne, a zatem niejednoznaczne. To podkreśla potrzebę badań porównujących różne systemy mocowania z dłuższym okresem obserwacji.
Projekt badania to badanie obserwacyjne mające na celu porównanie wyników leczenia całkowicie bezzębnych pacjentów z IOD szczękowymi, podpartymi na czterech lub sześciu implantach. Pacjenci byli leczeni 15 lat temu implantami stomatologicznymi i overdenture w szczęce z powodu problemów z retencją i stabilnością ich konwencjonalnej protezy. Wyniki: pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana poziomu kości brzeżnej okołowszczepowej 15 lat po założeniu overdenture. Drugorzędowymi miarami wyników będą przeżycie implantu i overdenture, zdrowie błony śluzowej okołowszczepowej oraz zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henny J A Meijer, Professor doctor
- Numer telefonu: +31503616161
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci całkowicie bezzębni lub pacjenci z nakładaną protezą w żuchwie, którzy zostali skierowani do Kliniki Chirurgii Szczękowo-Twarzowej (Uniwersyteckie Centrum Medyczne Groningen, Holandia) 15 lat temu, ponieważ cierpieli z powodu braku retencji i stabilności górnej protezy;
W momencie leczenia:
- Bezzębni w szczęce przez co najmniej jeden rok;
- Wystarczająca objętość kości pod względem wysokości w przednim lub tylnym obszarze szczęki do umieszczenia implantów;
- Pacjent miał 18 lat lub więcej;
- Wystarczająca przestrzeń międzyzgryzowa do umieszczenia nakładanej protezy z systemem mocowania;
- Pacjent był zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia w momencie leczenia:
- Pacjenci z wynikiem American Society of Anesthesiologists (wynik ASA) ≥ III;
- Pacjenci palący;
- Pacjenci z historią radioterapii w obszarze głowy i szyi;
- Pacjenci z historią chirurgii przedprotetycznej lub wcześniejszego umieszczenia implantów w szczęce.
Kryteria wykluczenia:
Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Proteza całkowita szczęki podparta na implantach stomatologicznych
Pacjenci z bezzębną szczęką, którym wszczepiono implanty stomatologiczne, system retencyjny z belką oraz protezę nakładkową
|
Protetyka nadokostnowa szczęki wspierana implantami dentystycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 15 lat
|
Porównanie poziomu kości wokół implantu w momencie założenia protezy overdenture z punktem czasowym obserwacji w milimetrach, mierzone na zdjęciu wewnątrzustnym
|
Do ukończenia badania, średnio 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu i protezy nakładkowej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 15 lat
|
Odsetek implantów i protez overdenture obecnych w punkcie czasowym obserwacji
|
Do ukończenia badania, średnio 15 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej.
Minimum = 0 (skrajnie niezadowolony); Maksimum = 100 (skrajnie zadowolony)
|
15 lat
|
|
Wynik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 15 lat
|
Indeks płytki nazębnej od 0 do 3. Minimum = 0 (brak widocznej płytki); Maksimum = 3 (obfita ilość widocznej płytki)
|
15 lat
|
|
Wskaźnik dziąsłowy
Ramy czasowe: 15 lat
|
Stan zdrowia błony śluzowej okołowszczepowej opisywany przez indeks dziąsłowy od 0 do 3. Minimum = 0 (zdrowa błona śluzowa); Maximum = 3 (bardzo zainfekowana błona śluzowa)
|
15 lat
|
|
Głębokość kieszonki
Ramy czasowe: 15 lat
|
Głębokość sondowania w kieszonce okołowszczepowej w milimetrach mierzona sondą periodontologiczną
|
15 lat
|
|
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: 15 lat
|
Krwawienie w szczelinie okołowszczepowej po sondowaniu mierzone za pomocą wskaźnika krwawienia od 0 do 3. Minimum = 0 (brak krwawienia po sondowaniu); Maksimum = 3 (obfite krwawienie po sondowaniu)
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary overdentures supported by four or six implants in the anterior region: 10-year randomized controlled trial results. J Clin Periodontol. 2023 Jan;50(1):36-44. doi: 10.1111/jcpe.13726. Epub 2022 Oct 7.
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary bar overdentures on four or six posterior implants: 10-year results from a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Nov;33(11):1147-1156. doi: 10.1111/clr.13997. Epub 2022 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15 years maxillary overdenture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezzębny szczęka, zanikowa
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
-
Dar Al Uloom UniversityRekrutacyjnyErozyjny liszaj płaski jamy ustnej | Atrophic Polisz PlanusArabia Saudyjska