Implantaat-gestuurde Maxillaire Overkappingsprotheses; een evaluatie van 15 jaar
Implantaat-ondersteunde bovenkaak overkappingsprotheses; een evaluatie van 15 jaar
- Achtergrond Patiënten die problemen ervaren met hun conventionele bovenkaakprothese kunnen baat hebben bij implantaatgedragen overkappingsprothesen. Staafgefixeerde implantaatoverkappingsprothesen kunnen worden ondersteund door 4 of 6 implantaten, verbonden door een staaf. Bewijs voor bovenkaakimplantaatoverkappingsprothesen is meestal kort tot middellang, niet-vergelijkend of retrospectief. Bovendien ontbreken 15-jarige gegevens van vergelijkende studies. Het is belangrijk om behandelresultaten te evalueren, zoals implantaatoverleving, peri-implantaat botveranderingen en patiënttevredenheid op de lange termijn.
- Hoofdonderzoeksvraag Het doel van deze 15-jarige studie is om een patiëntengroep te evalueren die 15 jaar geleden werd behandeld in een prospectieve studie met een bovenkaakoverkappingsprothese op 4 of 6 implantaten in een tandeloze bovenkaak. Het primaire doel van de studie is om marginale botniveauveranderingen te analyseren door radiologische beoordelingen na 15 jaar follow-up. Secundaire doelstellingen zijn implantaat- en overkappingsprotheseoverleving, conditie van peri-implantaat mucosa en patiënttevredenheid.
- Onderzoeksopzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten) De studieopzet is een observationele studie van een groep patiënten die 15 jaar geleden werden behandeld met tandimplantaten en een overkappingsprothese in de bovenkaak vanwege problemen met retentie en stabiliteit met hun conventionele prothese. Uitkomsten: primaire uitkomst is de verandering in marginaal peri-implantaat botniveau 15 jaar na plaatsing van de overkappingsprothese. Secundaire uitkomstmaten zullen implantaat- en overkappingsprotheseoverleving, peri-implantaat mucosagezondheid en patiënttevredenheid zijn met behulp van een vragenlijst.
- Verwachte resultaten Stabiele peri-implantaat botniveaus, hoge implantaat- en overkappingsprotheseoverlevingspercentages en tevreden patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Inleiding en onderbouwing Bij patiënten die aanhoudende klachten hebben met betrekking tot hun bovenkaakprothese, verbetert het aanbrengen van implantaatondersteuning het comfort, de prothese tevredenheid en de algehele kwaliteit van leven aanzienlijk, en worden hoge implantaatoverlevingspercentages gerapporteerd. De positie van het implantaat, het aantal implantaten en het botvolume zijn allemaal factoren die vermoedelijk het succes van zowel de bovenkaakoverkappingsprothese als de implantaten beïnvloeden.
Studies naar vier- en zes-implantaat staafondersteunde bovenkaakoverkappingsprotheses rapporteren succesvolle korte- en middellangetermijnresultaten, wat aangeeft dat deze behandelingsmodaliteiten vergelijkbaar en gunstig zijn. Er is echter aanzienlijke heterogeniteit met betrekking tot patiënt- en behandelingsvariabelen binnen studies die over het algemeen rapporteren over bovenkaakoverkappingsprotheses en in het bijzonder vier versus zes implantaten, met ook een gebrek aan hoogwaardige langetermijndata.
Het doel van de huidige studie is om langetermijnresultaten te rapporteren van staafondersteunde bovenkaak implantaatoverkappingsprotheses op vier en zes voorste implantaten, waarvoor verschillende klinische chirurgische en prothetische uitkomstmaten en subjectieve, door patiënten gerapporteerde parameters worden beschreven en vergeleken. Bewijs over bovenkaak IOD-bevestigingssystemen is voornamelijk korte tot middellange termijn, niet-vergelijkend of retrospectief en daarom niet sluitend. Dit onderstreept de noodzaak van studies die verschillende bevestigingssystemen vergelijken met een langere follow-up.
Het onderzoeksontwerp is een observationele studie om behandelingsuitkomsten te vergelijken van volledig tandeloze patiënten met bovenkaak IOD's, ondersteund door vier of zes implantaten. Patiënten werden 15 jaar geleden behandeld met tandheelkundige implantaten en een overkappingsprothese in de bovenkaak vanwege problemen met retentie en stabiliteit met hun conventionele prothese. Uitkomsten: primaire uitkomst is de verandering in marginaal peri-implantaat botniveau 15 jaar na het plaatsen van de overkappingsprothese. Secundaire uitkomstmaten zullen implantaat- en overkappingsprotheseoverleving, peri-implantaat slijmvliesgezondheid en patiëntentevredenheid met behulp van een vragenlijst zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henny J A Meijer, Professor doctor
- Telefoonnummer: +31503616161
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentate patiënten of patiënten met een overkappingsprothese in de onderkaak, die 15 jaar geleden werden doorverwezen naar de afdeling Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (Universitair Medisch Centrum Groningen, Nederland), omdat zij leden aan een gebrek aan retentie en stabiliteit van de bovenprothese;
Op het moment van behandeling:
- Edentaat in de bovenkaak gedurende minimaal één jaar;
- Voldoende botvolume in hoogte in het voorste of achterste gebied van de bovenkaak om implantaten te plaatsen;
- De patiënt was 18 jaar of ouder;
- Voldoende interocclusale ruimte voor plaatsing van een overkappingsprothese met bevestigingssysteem;
- De patiënt was in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria op het moment van behandeling:
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists-score (ASA-score) ≥ III;
- Patiënten die rookten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pre-prothetische chirurgie of eerdere implantaatplaatsing in de bovenkaak.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maxillaire overkappingsprothese ondersteund door tandheelkundige implantaten
Patiënten met een tandeloze bovenkaak bij wie tandimplantaten, een staafretentiesysteem en een overkappingsprothese werden geplaatst
|
Maxillaire overkappingsprothese ondersteund door tandheelkundige implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peri-implantaire marginale botniveau
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 15 jaar
|
Vergelijking tussen het peri-implantaat botniveau bij plaatsing van de overkappingsprothese en het follow-up tijdstip in millimeters gemeten op intraorale röntgenfoto
|
Gedurende de studie, gemiddeld 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat- en overkappingsprothese-overleving
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 15 jaar
|
Percentage van implantaten en overkappingsprotheses aanwezig bij het vervolgonderzoek tijdstip
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 15 jaar
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Patienttevredenheid gemeten op een visuele analoge schaal.
Minimum = 0 (extreem ontevreden); Maximum = 100 (extreem tevreden)
|
15 jaar
|
|
Plaquescore
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Plaque-index van 0 tot 3. Minimum = 0 (geen plaque zichtbaar); Maximum = 3 (overvloedige hoeveelheid plaque zichtbaar)
|
15 jaar
|
|
Gingivale score
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Gezondheid van peri-implantaat mucosa beschreven door Gingiva-index van 0 tot 3. Minimum = 0 (gezonde mucosa); Maximum = 3 (zeer geïnfecteerde mucosa)
|
15 jaar
|
|
Zakdiepte
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Sonderdiepte in de peri-implantaire sulcus in millimeters gemeten met een parodontale sonde
|
15 jaar
|
|
Bloedingsscore
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Bloeding in de peri-implantaire sulcus na sondering gemeten met een bloedingindex van 0 tot 3. Minimum = 0 (geen bloeding na sondering); Maximum = 3 (overvloedige hoeveelheid bloeding na sondering)
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary overdentures supported by four or six implants in the anterior region: 10-year randomized controlled trial results. J Clin Periodontol. 2023 Jan;50(1):36-44. doi: 10.1111/jcpe.13726. Epub 2022 Oct 7.
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary bar overdentures on four or six posterior implants: 10-year results from a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Nov;33(11):1147-1156. doi: 10.1111/clr.13997. Epub 2022 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15 years maxillary overdenture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .