Съемные протезы на имплантатах верхней челюсти: 15-летняя оценка
Съемные протезы верхней челюсти на имплантатах: 15-летняя оценка
- Предпосылки Пациенты, испытывающие проблемы с традиционным верхнечелюстным протезом, могут получить пользу от имплантационно-удерживаемых съёмных протезов. Брусковые имплантационные съёмные протезы могут поддерживаться 4 или 6 имплантатами, соединёнными бруском. Данные о верхнечелюстных имплантационных съёмных протезах в основном были краткосрочными или среднесрочными, несравнительными или ретроспективными. Более того, отсутствуют 15-летние данные сравнительных исследований. Важно оценить результаты лечения, такие как выживаемость имплантатов, изменения периимплантационной кости и удовлетворённость пациентов в долгосрочной перспективе.
- Основной исследовательский вопрос Цель этого 15-летнего исследования — оценить группу пациентов, пролеченных 15 лет назад в проспективном исследовании с верхнечелюстным съёмным протезом на 4 или 6 имплантатах в беззубой верхней челюсти. Основная цель исследования — проанализировать изменения краевого уровня кости с помощью рентгенологических оценок через 15 лет наблюдения. Вторичные цели — выживаемость имплантатов и съёмного протеза, состояние периимплантационной слизистой оболочки и удовлетворённость пациентов.
- Дизайн (включая популяцию, искажающие факторы/исходы) Дизайн исследования — обсервационное исследование группы пациентов, которые были пролечены 15 лет назад дентальными имплантатами и съёмным протезом в верхней челюсти из-за проблем с ретенцией и стабильностью их традиционного протеза. Исходы: первичный исход — изменение краевого периимплантационного уровня кости через 15 лет после установки съёмного протеза. Вторичные показатели исходов будут включать выживаемость имплантатов и съёмного протеза, здоровье периимплантационной слизистой оболочки и удовлетворённость пациентов с использованием анкеты.
- Ожидаемые результаты Стабильные периимплантационные уровни кости, высокая выживаемость имплантатов и съёмного протеза и удовлетворённые пациенты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Введение и обоснование У пациентов с сохраняющимися жалобами на верхний съёмный протез установка имплантатов значительно повышает комфорт, удовлетворённость протезом и общее качество жизни, а также сообщается о высоких показателях выживаемости имплантатов. Положение имплантатов, их количество и объём костной ткани — все эти факторы, предположительно, влияют на успех как верхнего покрывного протеза, так и имплантатов.
Исследования верхних покрывных протезов с опорой на балочную конструкцию на четырёх и шести имплантатах сообщают об успешных краткосрочных и среднесрочных результатах, что указывает на сопоставимость и благоприятность данных методов лечения. Однако в исследованиях, посвящённых верхним покрывным протезам в целом и, в частности, сравнению четырёх и шести имплантатов, наблюдается значительная неоднородность в отношении переменных пациента и лечения, а также отсутствие высококачественных долгосрочных данных.
Цель настоящего исследования — сообщить о долгосрочных результатах применения верхних покрывных протезов с опорой на балочную конструкцию на четырёх и шести передних имплантатах, для которых описаны и сравнены различные клинические хирургические и протетические показатели исхода, а также субъективные параметры, сообщаемые пациентами. Данные о системах крепления верхних покрывных протезов на имплантатах в основном были краткосрочными или среднесрочными, не носили сравнительного характера или были ретроспективными, а потому не давали однозначных выводов. Это подчёркивает необходимость исследований, сравнивающих различные системы крепления с более длительным периодом наблюдения.
Дизайн исследования — наблюдательное исследование для сравнения результатов лечения полностью беззубых пациентов с верхними покрывными протезами на имплантатах, опирающимися на четыре или шесть имплантатов. Пациенты были пролечены 15 лет назад дентальными имплантатами и покрывным протезом на верхней челюсти из-за проблем с ретенцией и стабильностью их традиционного съёмного протеза. Исходы: первичным исходом является изменение уровня краевой костной ткани вокруг имплантата через 15 лет после установки покрывного протеза. Вторичными показателями исхода будут выживаемость имплантатов и покрывного протеза, здоровье слизистой оболочки вокруг имплантатов и удовлетворённость пациентов по данным анкетирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henny J A Meijer, Professor doctor
- Номер телефона: +31503616161
- Электронная почта: h.j.a.meijer@umcg.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Полностью беззубые пациенты или пациенты с протезом на имплантатах на нижней челюсти, которые 15 лет назад были направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии (Университетский медицинский центр Гронингена, Нидерланды) из-за недостаточной фиксации и стабильности верхнего зубного протеза;
На момент лечения:
- Беззубость верхней челюсти не менее одного года;
- Достаточный объем кости по высоте в переднем или заднем отделе верхней челюсти для установки имплантатов;
- Возраст пациента 18 лет или старше;
- Достаточное межокклюзионное пространство для установки протеза на имплантатах с системой крепления;
- Пациент способен понимать и давать информированное согласие.
Критерии исключения на момент лечения:
- Пациенты с оценкой по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ III;
- Пациенты, которые курили;
- Пациенты с историей лучевой терапии в области головы и шеи;
- Пациенты с историей предпротезной хирургии или предыдущей установки имплантатов в верхней челюсти.
Критерии исключения:
Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Максиллярный (верхнечелюстной) съёмный протез с опорой на дентальные имплантаты
Пациенты с беззубой верхней челюстью, которым были установлены дентальные имплантаты, система балочной фиксации и съёмный протез
|
Верхнечелюстной полный съёмный протез с опорой на дентальные имплантаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 15 лет
|
Сравнение уровня костной ткани вокруг имплантата на момент установки условно-съемного протеза и в контрольной точке наблюдения в миллиметрах, измеренное на внутриротовой рентгенограмме
|
В течение всего исследования, в среднем 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата и съемного протеза
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 15 лет
|
Процент имплантов и съемных протезов, присутствующих на момент контрольного наблюдения
|
До завершения исследования, в среднем 15 лет
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 15 лет
|
Удовлетворённость пациента, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
Минимум = 0 (крайне неудовлетворён); Максимум = 100 (крайне удовлетворён)
|
15 лет
|
|
Балл зубного налета
Временное ограничение: 15 лет
|
Индекс налета от 0 до 3. Минимум = 0 (налет не виден); Максимум = 3 (видно большое количество налета)
|
15 лет
|
|
Гингивальный индекс
Временное ограничение: 15 лет
|
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата описывается индексом десны от 0 до 3. Минимум = 0 (здоровая слизистая); Максимум = 3 (сильно инфицированная слизистая)
|
15 лет
|
|
Глубина пародонтального кармана
Временное ограничение: 15 лет
|
Глубина зондирования в периимплантационной борозде в миллиметрах, измеренная пародонтальным зондом
|
15 лет
|
|
Оценка кровотечения
Временное ограничение: 15 лет
|
Кровоточивость в периимплантатном желобке после зондирования, измеряемая по индексу кровоточивости от 0 до 3. Минимум = 0 (отсутствие кровоточивости после зондирования); Максимум = 3 (обильное количество кровоточивости после зондирования)
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary overdentures supported by four or six implants in the anterior region: 10-year randomized controlled trial results. J Clin Periodontol. 2023 Jan;50(1):36-44. doi: 10.1111/jcpe.13726. Epub 2022 Oct 7.
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary bar overdentures on four or six posterior implants: 10-year results from a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Nov;33(11):1147-1156. doi: 10.1111/clr.13997. Epub 2022 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15 years maxillary overdenture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .