Implantem podporované maxilární snímatelné náhrady; 15leté hodnocení
Maxilární snímatelné náhrady na implantátech; 15leté hodnocení
- Pozadí Pacienti, kteří mají problémy se svou konvenční horní zubní náhradou, mohou mít prospěch z implantátem fixovaných snímatelných náhrad. Tyčové implantátové snímatelné náhrady mohou být podepřeny 4 nebo 6 implantáty, spojenými tyčí. Důkazy o horních implantátových snímatelných náhradách byly většinou krátkodobé až střednědobé, nekomparativní nebo retrospektivní. Navíc chybí 15letá data srovnávacích studií. Je důležité vyhodnotit výsledky léčby, jako je přežití implantátu, změny periimplantátové kosti a spokojenost pacienta v dlouhodobém horizontu.
- Hlavní výzkumná otázka Cílem této 15leté studie je vyhodnotit skupinu pacientů léčených před 15 lety v prospektivní studii s horní snímatelnou náhradou na 4 nebo 6 implantátech v bezzubé horní čelisti. Primárním cílem studie je analyzovat změny hladiny marginální kosti pomocí radiologických vyšetření při 15letém sledování. Sekundárními cíli jsou přežití implantátu a snímatelné náhrady, stav periimplantátové sliznice a spokojenost pacientů.
- Design (včetně populace, rušivých faktorů/výsledků) Design studie je observační studie skupiny pacientů, kteří byli před 15 lety léčeni zubními implantáty a snímatelnou náhradou v horní čelisti kvůli problémům s retencí a stabilitou jejich konvenční zubní náhrady. Výsledky: primárním výsledkem je změna hladiny marginální periimplantátové kosti 15 let po umístění snímatelné náhrady. Sekundárními výsledkovými měřítky budou přežití implantátu a snímatelné náhrady, zdraví periimplantátové sliznice a spokojenost pacientů pomocí dotazníku.
- Očekávané výsledky Stabilní hladiny periimplantátové kosti, vysoká míra přežití implantátu a snímatelné náhrady a spokojení pacienti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Úvod a zdůvodnění U pacientů, kteří trpí přetrvávajícími obtížemi spojenými s jejich horní snímatelnou náhradou, zajištění implantátové podpory výrazně zlepšuje komfort, spokojenost s náhradou a celkovou kvalitu života a jsou hlášeny vysoké míry přežití implantátů. Poloha implantátu, počet implantátů a objem kosti jsou faktory, které pravděpodobně ovlivňují úspěšnost jak horní snímatelné náhrady, tak implantátů.
Studie o horních snímatelných náhradách podporovaných čtyřmi a šesti implantáty s nosnou konstrukcí (bar) uvádějí úspěšné krátkodobé a střednědobé výsledky, což naznačuje, že tyto způsoby léčby jsou srovnatelné a výhodné. Nicméně existuje značná heterogenita, pokud jde o proměnné pacienta a léčby v rámci studií zabývajících se horními snímatelnými náhradami obecně a čtyřmi versus šesti implantáty konkrétně, stejně jako nedostatek kvalitních dlouhodobých dat.
Cílem této studie je předložit dlouhodobé výsledky horních snímatelných náhrad podporovaných implantáty s nosnou konstrukcí (bar) na čtyřech a šesti předních implantátech, u kterých jsou popsány a porovnány různé klinické chirurgické a protetické výsledné měřítka a subjektivní parametry hlášené pacienty. Důkazy o systémech uchycení horních snímatelných náhrad (IOD) byly většinou krátkodobé až střednědobé, nesrovnávací nebo retrospektivní, a tedy neprůkazné. To podtrhuje potřebu studií, které by porovnávaly různé systémy uchycení s delším sledováním.
Design studie je observační studie s cílem porovnat výsledky léčby úplně bezzubých pacientů s horními snímatelnými náhradami (IOD), podporovanými čtyřmi nebo šesti implantáty. Pacienti byli léčeni před 15 lety zubními implantáty a snímatelnou náhradou v horní čelisti z důvodu problémů s retencí a stabilitou jejich konvenční náhrady. Výsledky: primárním výsledkem je změna úrovně okrajové periimplantátové kosti 15 let po nasazení snímatelné náhrady. Sekundárními výslednými měřítky budou přežití implantátu a snímatelné náhrady, zdraví periimplantátové sliznice a spokojenost pacientů pomocí dotazníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henny J A Meijer, Professor doctor
- Telefonní číslo: +31503616161
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně bezzubí pacienti nebo pacienti s přesnící v mandibule, kteří byli před 15 lety odesláni na oddělení orální a maxilofaciální chirurgie (Univerzitní lékařské centrum Groningen, Nizozemsko), protože trpěli nedostatkem retence a stability horní zubní náhrady;
V době léčby:
- Bezzubí v maxile po dobu alespoň jednoho roku;
- Dostatečný objem kosti na výšku v přední nebo zadní oblasti maxily pro umístění implantátů;
- Pacient byl starší 18 let;
- Dostatečný interokluzální prostor pro umístění přesníce s připevňovacím systémem;
- Pacient byl schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria v době léčby:
- Pacienti s hodnocením Americké společnosti anesteziologů (ASA skóre) ≥ III;
- Pacienti, kteří kouřili;
- Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku;
- Pacienti s anamnézou preprotetické chirurgie nebo předchozího umístění implantátu v maxile.
Vylučovací kritéria:
Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Maxilární snímatelná náhrada podepřená dentálními implantáty
Pacienti s bezzubou maxillou, kterým byly poskytnuty dentální implantáty, retenční systém s lištou a snímatelná náhrada
|
Maxilární snímatelná náhrada podporovaná zubními implantáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně okrajové kosti kolem implantátu
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 15 let
|
Srovnání úrovně kosti v okolí implantátu při umístění overdentury a v následném časovém bodě v milimetrech měřené na intraorálním rentgenovém snímku
|
Po dobu trvání studie, průměrně 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu a snímatelné náhrady
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 15 let
|
Procento implantátů a nástavců přítomných v časovém bodě následného sledování
|
Během dokončení studie, v průměru 15 let
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 15 let
|
Spokojenost pacienta měřená na vizuální analogové škále.
Minimum = 0 (velmi nespokojen); Maximum = 100 (velmi spokojen)
|
15 let
|
|
Index plaku
Časové okno: 15 let
|
Index plaku od 0 do 3. Minimum = 0 (žádný plak viditelný); Maximum = 3 (velké množství plaku viditelné)
|
15 let
|
|
Skóre dásní
Časové okno: 15 let
|
Zdraví periimplantátové sliznice hodnocené gingiválním indexem od 0 do 3. Minimum = 0 (zdravá sliznice); Maximum = 3 (velmi infikovaná sliznice)
|
15 let
|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: 15 let
|
Hloubka sondování v periimplantátovém sulku v milimetrech měřená parodontální sondou
|
15 let
|
|
Skóre krvácení
Časové okno: 15 let
|
Krvácení v periimplantátové rýze po sondování měřené indexem krvácení od 0 do 3. Minimum = 0 (žádné krvácení po sondování); Maximum = 3 (velké množství krvácení po sondování)
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary overdentures supported by four or six implants in the anterior region: 10-year randomized controlled trial results. J Clin Periodontol. 2023 Jan;50(1):36-44. doi: 10.1111/jcpe.13726. Epub 2022 Oct 7.
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary bar overdentures on four or six posterior implants: 10-year results from a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Nov;33(11):1147-1156. doi: 10.1111/clr.13997. Epub 2022 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15 years maxillary overdenture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .