Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatunderstøttede maxillære overdenturer; en 15-års evaluering

23. februar 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Implantatstøttede overprotese i overkæben; en 15-års evaluering

  • Baggrund Patienter, der oplever problemer med deres konventionelle overkæbeprotese, kan drage fordel af implantatbårne overproteser. Stængestøttede implantatoverproteser kan understøttes af 4 eller 6 implantater, sammenkoblet med en stang. Bevis for overkæbeimplantatoverproteser har hovedsageligt været kortsigtet til mellemlang, ikke-sammenlignende eller retrospektiv. Derudover mangler der 15-års data fra sammenlignende studier. Det er vigtigt at evaluere behandlingsresultater, såsom implantatoverlevelse, peri-implantat knogleændringer og patienttilfredshed på lang sigt.
  • Hovedforskningsspørgsmål Formålet med dette 15-års studie er at evaluere en patientgruppe behandlet for 15 år siden i et prospektivt studie med en overkæbeoverprotese på 4 eller 6 implantater i en tandløs overkæbe. Studiets primære mål er at analysere marginale knogleniveauændringer ved radiologiske undersøgelser efter 15 års opfølgning. Sekundære mål er implantat- og overproteseoverlevelse, tilstand af peri-implantat slimhinde og patienters tilfredshed.
  • Design (inklusive population, forstyrrende faktorer/resultater) Studiedesignet er en observationsundersøgelse af en gruppe patienter, der blev behandlet for 15 år siden med tandimplantater og en overprotese i overkæben på grund af problemer med retention og stabilitet med deres konventionelle protese. Resultater: primært resultat er ændringen i marginal peri-implantat knogleniveau 15 år efter placering af overprotesen. Sekundære resultatmål vil være implantat- og overproteseoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.
  • Forventede resultater Stabile peri-implantat knogleniveauer, høj implantat- og overproteseoverlevelsestrate og tilfredse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

• Indledning og begrundelse Hos patienter, der har vedvarende klager vedrørende deres overkæbe-protese, forbedrer implantatstøtte komforten, protesetilfredsheden og den samlede livskvalitet betydeligt, og der rapporteres høje implantatoverlevelsessatser. Implantatposition, antallet af implantater og knoglevolumen er alle faktorer, der formentlig påvirker succesraten for både overkæbeoverprotese og implantaterne.

Studier af fire- og seks-implantat stangunderstøttede overkæbeoverproteser rapporterer vellykkede kort- og mellemlange resultater, hvilket indikerer, at disse behandlingsmetoder er sammenlignelige og fordelagtige. Der er dog betydelig heterogenitet med hensyn til patient- og behandlingsvariabler inden for studier, der rapporterer om overkæbeoverproteser generelt og fire versus seks implantater specifikt, samt en mangel på højkvalitets længerevarende data.

Formålet med nærværende studie er at rapportere længerevarende resultater af stangunderstøttede overkæbe-implantatoverproteser på fire og seks forreste implantater, hvor forskellige kliniske kirurgiske og protetiske resultatmål samt subjektive, patientrapporterede parametre beskrives og sammenlignes. Evidens om overkæbe IOD-befæstelsessystemer har hovedsageligt været kort til mellemlang, ikke-sammenlignende eller retrospektiv og derfor uafklarende. Dette understreger behovet for studier, der sammenligner forskellige befæstelsessystemer med en længere opfølgning.

Studiedesignet er et observationsstudie til at sammenligne behandlingsresultater for fuldt tandløse patienter med overkæbe IOD'er, understøttet af fire eller seks implantater. Patienterne blev behandlet for 15 år siden med tandimplantater og en overprotese i overkæben på grund af problemer med retention og stabilitet med deres konventionelle protese. Resultater: primært resultat er ændringen i marginal peri-implantat knoglemængde 15 år efter placering af overprotesen. Sekundære resultatmål vil være implantat- og overproteseoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienternes tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som for 15 år siden blev behandlet med tandimplantater og en overdentur i overkæben på grund af problemer med retention og stabilitet af deres konventionelle protese i overkæben.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændigt tandløse patienter eller patienter med en overdenture i underkæben, som for 15 år siden blev henvist til Afdelingen for Oral og Maxillofacial Kirurgi (University Medical Center Groningen, Holland), fordi de led af manglende retention og stabilitet i overkæbens protese;

På behandlingstidspunktet:

  • Tandløs i overkæben i mindst et år;
  • Tilstrekkelig knoglevolumen i højden i den anteriore eller posteriore region af overkæben til at placere implantaterne;
  • Patienten var 18 år eller ældre;
  • Tilstrekkelig interokklusal plads til placering af en overdenture med fastgørelsesystem;
  • Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier på behandlingstidspunktet:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists score (ASA score) ≥ III;
  • Patienter, som røg;
  • Patienter med en historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen;
  • Patienter med en historie med praeprotesekirurgi eller tidligere implantatplacering i overkæben.

Eksklusionskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Maxillær overdentur understøttet af dentale implantater
Patienter med en tandløs overkæbe, som fik tætplantater, et stangretentionssystem og en overprotese
Maxillær overdenture understøttet af tandimplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 15 år
Sammenligning mellem peri-implantat knogleniveau ved overdentur placering og opfølgnings tidspunkt i millimeter målt på intraoral røntgen
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implant og overdentur overlevelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 15 år
Procentdel af implantater og overdenturer til stede ved opfølgningstidspunktet
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 15 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15 år
Patienttilfredshed målt på en visuel analog skala. Minimum = 0 (yderst utilfreds); Maksimum = 100 (yderst tilfreds)
15 år
Plaque-score
Tidsramme: 15 år
Plaqueindeks fra 0 til 3. Minimum = 0 (ingen synlig plaque); Maksimum = 3 (rigeligt med synlig plaque)
15 år
Gingivalscore
Tidsramme: 15 år
Tandkødsindeks fra 0 til 3 for sundhed af peri-implantat slimhinde. Minimum = 0 (sund slimhinde); Maksimum = 3 (meget inficeret slimhinde)
15 år
Lommetykkelse
Tidsramme: 15 år
Måling af sonderedybde i den peri-implantære sulcus i millimeter med en parodontalprobe
15 år
Blødningsscore
Tidsramme: 15 år
Blødning i peri-implantat sulcus efter sondering målt med et Blødningsindeks fra 0 til 3. Minimum = 0 (ingen blødning efter sondering); Maksimum = 3 (rigelig mængde blødning efter sondering)
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuløs Maxilla, Atrofisk

Abonner