- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07439237
Implantatunderstøttede maxillære overdenturer; en 15-års evaluering
Implantatstøttede overprotese i overkæben; en 15-års evaluering
- Baggrund Patienter, der oplever problemer med deres konventionelle overkæbeprotese, kan drage fordel af implantatbårne overproteser. Stængestøttede implantatoverproteser kan understøttes af 4 eller 6 implantater, sammenkoblet med en stang. Bevis for overkæbeimplantatoverproteser har hovedsageligt været kortsigtet til mellemlang, ikke-sammenlignende eller retrospektiv. Derudover mangler der 15-års data fra sammenlignende studier. Det er vigtigt at evaluere behandlingsresultater, såsom implantatoverlevelse, peri-implantat knogleændringer og patienttilfredshed på lang sigt.
- Hovedforskningsspørgsmål Formålet med dette 15-års studie er at evaluere en patientgruppe behandlet for 15 år siden i et prospektivt studie med en overkæbeoverprotese på 4 eller 6 implantater i en tandløs overkæbe. Studiets primære mål er at analysere marginale knogleniveauændringer ved radiologiske undersøgelser efter 15 års opfølgning. Sekundære mål er implantat- og overproteseoverlevelse, tilstand af peri-implantat slimhinde og patienters tilfredshed.
- Design (inklusive population, forstyrrende faktorer/resultater) Studiedesignet er en observationsundersøgelse af en gruppe patienter, der blev behandlet for 15 år siden med tandimplantater og en overprotese i overkæben på grund af problemer med retention og stabilitet med deres konventionelle protese. Resultater: primært resultat er ændringen i marginal peri-implantat knogleniveau 15 år efter placering af overprotesen. Sekundære resultatmål vil være implantat- og overproteseoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.
- Forventede resultater Stabile peri-implantat knogleniveauer, høj implantat- og overproteseoverlevelsestrate og tilfredse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Indledning og begrundelse Hos patienter, der har vedvarende klager vedrørende deres overkæbe-protese, forbedrer implantatstøtte komforten, protesetilfredsheden og den samlede livskvalitet betydeligt, og der rapporteres høje implantatoverlevelsessatser. Implantatposition, antallet af implantater og knoglevolumen er alle faktorer, der formentlig påvirker succesraten for både overkæbeoverprotese og implantaterne.
Studier af fire- og seks-implantat stangunderstøttede overkæbeoverproteser rapporterer vellykkede kort- og mellemlange resultater, hvilket indikerer, at disse behandlingsmetoder er sammenlignelige og fordelagtige. Der er dog betydelig heterogenitet med hensyn til patient- og behandlingsvariabler inden for studier, der rapporterer om overkæbeoverproteser generelt og fire versus seks implantater specifikt, samt en mangel på højkvalitets længerevarende data.
Formålet med nærværende studie er at rapportere længerevarende resultater af stangunderstøttede overkæbe-implantatoverproteser på fire og seks forreste implantater, hvor forskellige kliniske kirurgiske og protetiske resultatmål samt subjektive, patientrapporterede parametre beskrives og sammenlignes. Evidens om overkæbe IOD-befæstelsessystemer har hovedsageligt været kort til mellemlang, ikke-sammenlignende eller retrospektiv og derfor uafklarende. Dette understreger behovet for studier, der sammenligner forskellige befæstelsessystemer med en længere opfølgning.
Studiedesignet er et observationsstudie til at sammenligne behandlingsresultater for fuldt tandløse patienter med overkæbe IOD'er, understøttet af fire eller seks implantater. Patienterne blev behandlet for 15 år siden med tandimplantater og en overprotese i overkæben på grund af problemer med retention og stabilitet med deres konventionelle protese. Resultater: primært resultat er ændringen i marginal peri-implantat knoglemængde 15 år efter placering af overprotesen. Sekundære resultatmål vil være implantat- og overproteseoverlevelse, peri-implantat slimhindesundhed og patienternes tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henny J A Meijer, Professor doctor
- Telefonnummer: +31503616161
- E-mail: h.j.a.meijer@umcg.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændigt tandløse patienter eller patienter med en overdenture i underkæben, som for 15 år siden blev henvist til Afdelingen for Oral og Maxillofacial Kirurgi (University Medical Center Groningen, Holland), fordi de led af manglende retention og stabilitet i overkæbens protese;
På behandlingstidspunktet:
- Tandløs i overkæben i mindst et år;
- Tilstrekkelig knoglevolumen i højden i den anteriore eller posteriore region af overkæben til at placere implantaterne;
- Patienten var 18 år eller ældre;
- Tilstrekkelig interokklusal plads til placering af en overdenture med fastgørelsesystem;
- Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier på behandlingstidspunktet:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists score (ASA score) ≥ III;
- Patienter, som røg;
- Patienter med en historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen;
- Patienter med en historie med praeprotesekirurgi eller tidligere implantatplacering i overkæben.
Eksklusionskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maxillær overdentur understøttet af dentale implantater
Patienter med en tandløs overkæbe, som fik tætplantater, et stangretentionssystem og en overprotese
|
Maxillær overdenture understøttet af tandimplantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 15 år
|
Sammenligning mellem peri-implantat knogleniveau ved overdentur placering og opfølgnings tidspunkt i millimeter målt på intraoral røntgen
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implant og overdentur overlevelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 15 år
|
Procentdel af implantater og overdenturer til stede ved opfølgningstidspunktet
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 15 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15 år
|
Patienttilfredshed målt på en visuel analog skala.
Minimum = 0 (yderst utilfreds); Maksimum = 100 (yderst tilfreds)
|
15 år
|
|
Plaque-score
Tidsramme: 15 år
|
Plaqueindeks fra 0 til 3. Minimum = 0 (ingen synlig plaque); Maksimum = 3 (rigeligt med synlig plaque)
|
15 år
|
|
Gingivalscore
Tidsramme: 15 år
|
Tandkødsindeks fra 0 til 3 for sundhed af peri-implantat slimhinde. Minimum = 0 (sund slimhinde); Maksimum = 3 (meget inficeret slimhinde)
|
15 år
|
|
Lommetykkelse
Tidsramme: 15 år
|
Måling af sonderedybde i den peri-implantære sulcus i millimeter med en parodontalprobe
|
15 år
|
|
Blødningsscore
Tidsramme: 15 år
|
Blødning i peri-implantat sulcus efter sondering målt med et Blødningsindeks fra 0 til 3. Minimum = 0 (ingen blødning efter sondering); Maksimum = 3 (rigelig mængde blødning efter sondering)
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henny J A Meijer, Professor doctor, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary overdentures supported by four or six implants in the anterior region: 10-year randomized controlled trial results. J Clin Periodontol. 2023 Jan;50(1):36-44. doi: 10.1111/jcpe.13726. Epub 2022 Oct 7.
- Slot W, Raghoebar GM, Cune MS, Vissink A, Meijer HJA. Maxillary bar overdentures on four or six posterior implants: 10-year results from a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Nov;33(11):1147-1156. doi: 10.1111/clr.13997. Epub 2022 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15 years maxillary overdenture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuløs Maxilla, Atrofisk
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
University Hospital of CologneUkendtPosterior Maxilla Edentulous patienter med utilstrækkelig alveolær knoglehøjde
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Aalborg University HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitation
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnu